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MONTEGENPEDIATRICO


GENTILI SPA PRINCIPIO ATTIVO:
Montelukast sodico 5,2 mg, pari a acido libero 5 mg.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido ferrico rosso(colorante E 172), sodio croscarmelloso, aroma di ciliegia, aspartame (0,842 mg di fenilalanina
per compressa masticabile da 5 mg) e magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Montegen e` un antagonista recettoriale dei leucotrieni, sostan-ze che nel polmone causano il rigonfiamento ed il restringimento delle vie aeree. Il blocco dei
leucotrieni migliora i sintomi dell`asma e aiuta a prevenire gli attacchi asmatici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persi-stente di lieve/moderata entita` che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per
via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d`azione assunti "al bisogno"forniscono un controllo clinico inadeguato dell`asma. E`anche indicato per la profilassi dell`asma laddove la componente predominante e` la broncocostrizione indotta dall`esercizio. Non sonostati identificati problemi specifici riguardo la sicurezza, ma l`esperienza sulla popolazione pediatrica e` limitata.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in persone ipersensibili/allergiche a qualsiasi com-ponente del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. Negli studi in cui Montegen in compresse masticabilida 5 mg e` stato somministrato a pazienti di eta` compresa tra 6 e 14 anni, l`effetto collaterale piu` comune considerato correlato al farmaco e` stato il mal di testa. Questo e` stato, in genere dilieve entita` e si e` verificato con la stessa frequenza nei pazienti trattati con Montegen e in quelli che hanno ricevuto placebo (compresse che non contengono sostanze medicinali). Sebbeneuna correlazione causale non sia stata dimostrata, sono stati riportati altri eventi indesiderati. Questi sono: Organismo nella sua interezza: febbre; disturbi dell`apparato digerente: diarrea,nausea; disturbi del sistema respiratorio: influenza, faringite, sinusite. Negli studi in cui Montegen in compresse film-rivestite da 10 mg e` stato somministrato a pazienti adulti e adolescentida 15 anni in su, gli effetti collaterali piu` comuni considerati correlati al farmaco sono stati dolore addominale e mal di testa. Questi sono stati in genere di lieve entita` e si sono verificati conla stessa frequenza nei pazienti trattati con Montegen e in quelli che hanno ricevuto placebo. Sebbene una correlazione causale con Montegen non sia stata dimostrata, sono stati riportatialtri eventi indesiderati. Questi sono: Organismo nella sua interezza: debolezza/senso di affaticamento, febbre, trauma; disturbi dell`apparato digerente: diarrea, disturbi digestivi, gastroen-terite infettiva, mal di denti; neuropsichiatrici: capogiro, insonnia; disturbi del sistema respiratorio: congestione nasale, tosse, influenza; disturbi della cute/annessi cutanei: eruzionecutanea. In aggiunta, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: reazioni allergiche che includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficolta` dellarespirazione o della deglutizione, prurito e orticaria; , malessere, dolore muscolare o alle articolazioni, bocca secca, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presenteal momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia. E` importante assumere Montegen giornalmente come ha prescritto il medico, sia in assenza di sintomi che durante gli attacchi asma-tici. Qualora la sintomatologia peggiorasse, contattare subito il medico curante. Le compresse non sono previste per il trattamento dell`attacco asmatico acuto. Se si verifica un attacco asma-tico acuto, seguire le istruzioni del caso raccomandate dal medico. E` importante assumere tutti i medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Non deve essere somministrato in sosti-tuzione di altri medicinali per l`asma prescritti dal medico curante. Se il bambino presenta fenilchetonuria, tenere presente che le compresse masticabili da 5 mg contengono aspartame, chee` una fonte di fenilalanina (0,842 mg di fenilalanina in una compressa masticabile da 5 mg). Ogni paziente in terapia con farmaci per l`asma deve sapere che se si manifesta un complessodi sintomi che comprendono una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe e/o eruzione cutanea, deve informare il proprio medico. Nel caso sia noto che l`asmaviene aggravato dall`assunzione di aspirina, non assumere aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
sulla base delle co-noscenze attuali, non interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine. Comunque,
prima di guidare o usare macchinari, il paziente deve accertarsi di come tollera Montegen.
USO IN PEDIATRIA:
Montegen 5 mg in compresse masticabili e` indicato in bambini da 6 a 14 anni dieta`. La sicurezza e l`efficacia di Montegen in bambini di eta` inferiore ai 6 anni non sono state
dimostrate.
USO IN GRAVIDANZA:
Donne in gravidanza, o donne intenzionate ad intraprendere una gravidanza,devono consultare il medico curante prima di assumere Montegen. Non e` noto sia escreto con
il latte umano. In caso di allattamento, consultare il medico curante prima di assumere Monte-gen.
INTERAZIONI:
In generale, non interferisce con altri medicinali. E` importante, tuttavia, informareil medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica. In particolare e` necessario informare il me-dico nel caso si faccia uso di farmaci induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
POSOLOGIA:
Assumere Montegen una volta al giorno, alla sera prima di andare a letto, secondoprescrizione medica. La dose per bambini da 6 a 14 anni di eta` e` una compressa masticabile
da 5 mg al giorno. Se assunto in corrispondenza di un pasto, la compressa masticabile da 5mg deve essere assunta o un`ora prima o due ore dopo il cibo. Per mantenere il controllo dell`asma, e` importante assumere Montegen per tutto il periodo prescritto dal medico. Puo` es-sere efficace nel trattamento dell`asma solo se assunto in maniera continuativa. Per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta` in su sono disponibili compresse film-rivestite da 10 mg.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio con Montegen contattare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-o C e al riparo dafonti luminose e dall`umidita`.


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