MONOTARD
NOVONORDISK FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Insulina Umana, biosintetica, sospensione di insulina zinco (da DNA ricombi-nante prodotta in Saccoromices Cerevisiae). Monotard HM e` costituita da una miscela di insulina amorfa e insulina in cristalli nel rapporto
3:
7). Una UI (Unita` Internazionale) corrisponde a0,035 mg di insulina umana anidra.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, sodio acetato, metil-p-idrossibenzoato, cloruro di zinco, zinco ace-tato, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep.iniettabili
INDICAZIONI:
Terapia del diabete mellito.
CONTROINDICAZIONI:
Ipoglicemia. Ipersensibilita` all`insulina umana o ad uno degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`ipoglicemia e` un effetto indesiderato dell`insulina che si verifica frequente-mente. I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all`improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita,debolezza, confusione, difficolta` di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L`ipoglicemia grave puo` determinare perdita di coscienza e produrre undeficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. All`inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione).Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilita` locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di inie-zione). Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` generalizzata. Que-ste sono potenzialmente piu` gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta` nella respirazione, pal-pitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilita` generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. La lipodistrofia si puo` verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di inie-zione entro la stessa area.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, special-mente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia ed a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell`arco di alcune ore o giorni. Questi includonosete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito, ed alito acetonemico. Nei diabetici tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurrea chetoacidosi diabetica che e` potenzialmente letale. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le condizioni febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina. Insufficienze renalio epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Puo` essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l`intensita` della attivita` fisica o cambiano la dieta abituale.Il cambiamento del tipo o della marca dell`insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida,intermedia, prolungata ecc), specie (animale, analogo dell`insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necassarioun cambiamento della posologia. Il trasferimento Monotard da un`insulina diversa puo` rendere necessario modificare la posologia. La necessita` di modificare la dose si puo` rendere neces-saria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi. Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, i sintomi iniziali della ipoglicemiaerano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (per es. attra-verso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. Le insuline in sospensione nondevono essere utilizzate nei microinfusori.
USO IN GRAVIDANZA:
Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durantela gravidanza poiche` l`insulina non attraversa la barriera placentare. Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che nella sua programmazione.Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valoriprecedenti la gravidanza. Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l`allattamento, poiche` il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato. Tut-tavia, puo` essere necessario ridurre la posologia insulinica.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione del paziente pos-sono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto puo` costituire un rischio in situazioni dove tali capacita` sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzaremacchinari). I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e cio` e` particolarmente im-portante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell`ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe esseresconsigliata la guida.
INTERAZIONI:
Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve te-nere conto delle possibili interazioni. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzanti orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agentibeta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoi-di, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell`ipoglicemia. L`alcool puo` intensificare e prolungare l`effetto ipoglicemizzantedell`insulina.
POSOLOGIA:
La dose di insulina e` individuale e va determinata dal medico in accordo con le ne-cessita` del paziente. Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 e` situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg. Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di normavaria tra 0,7 e 1 UI/kg, ma puo` essere molto piu` basso durante il periodo di remissione parziale. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo` essere significamente piu` alto in caso di insulino-resi-stenza, per es. durante la puberta` o in presenza di obesita`. La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 e` spesso piu` bassa, per es. da 0,3 a 0,6 UI/kg/die. Nei pazienti affetti da diabete mellito,l`ottimizzazione del controllo metabolico ritarda efficacemente l`insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche. Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimalecompreso il monitoraggio della glicemia. Nei pazienti anziani l`obiettivo primario del trattamento puo` essere ridurre i sintomi dell`iperglicemia ed evitare l`insorgenza di eventi ipoglicemici. Lepreparazioni vanno somministrate per via sottocutanea nella coscia. Possono essere somministrate anche nell`addome, nella regione glutea o nella regione deltoidea. Le insuline in sospen-sione non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari. All`iniezione sottocutaneanella coscia consegue un assorbimento piu` lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. Per evitare la lipodistrofia i siti di iniezione di ciascuna formulazione insulinica devonoessere cambiati restando entro la stessa regione anatomica. Il medico stabilisce il numero delle iniezioni giornaliere necessarie. Le preparazioni possono essere somministrate da sole o dopoessere state miscelate con insulina solubile ad azione rapida (per es. Actrapid). Nel trattamento
insulinico intensivo le sospensioni possono essere iniettate la mattina e/o la sera per soddisfareil fabbisogno basale, aggiungendo insulina in soluzione prima dei pasti. Monotard puo` essere somministrate anche in terapia combinata con antidiabetici orali, quando questi non sono piu`in grado di contollare la glicemia in maniera soddisfacente.
SOVRADOSAGGIO:
L`insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio. Tuttavia, si puo`sviluppare l`ipoglicemia in fasi sequenziali: gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si racco-manda che i diabetici portino sempre con se` zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto; gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono esseretrattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico. Il glucosiodeve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consi-glia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
L`insulina deve essere conservata a +2-oC - + 8-oC (infrigorifero), evitando il congelamento. L`insulina congelata non deve essere utilizzata. L`insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall`eccessivo calore. Le preparazioni di insu-lina in sospensione non devono essere utilizzate se dopo la risospensione non sono uniformemente bianche e lattescenti.
INCOMPATIBILITA`:
In termini generali, l`insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con iquali e` conosciuta la compatibilita`. Le insuline in sospensione non devono essere aggiunte ai
liquidi infusionali.