MONOS
SELVILABORAT.BIOTERAPICO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rufloxacina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, croscarmellosio sodico, amido dimais pregelatinizzato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico - chinolonico (fluorochinolone).
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie uri-narie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classedei chinoloci, Come per altri fluorochinoloni e` opportuno che non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnastici di convulsioni. Non essendone stata stabilita la si-curezza d`impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, non deve essere somministrato alle donne instato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico. Precedenti tendinopatie con fluorochonolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la sperimentazione clinica sono stati segnalati con maggiore frequen-za: disturbi del tratto-gasto-enterico: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea, vomito;
disturbi del sistema nervoso: agitazione, ansia, vertigini, cefalea, disturbi del sonno, tremori,stanchezza; reazioni di ipersensibilita
`:
manifestazioni cutanee (esantema, orticaria, eritema, rash) e prurito. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lin-gua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). In casi eccezionali sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flautulenza,parestesia, confusione, allucinazione, ronzii auricolari, sudorazione; dolori muscolari e fotosensibilizzazione. Del monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendinite e rotturedei tendini a seguito dell`uso di rufloxacina. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovra` valutare con cura l`opportunita` o meno di interrompere il trattamento; e` stato comunqueriscontrato che alcuni effetti indesiderati regrediscono alla sospensione del trattamento. Anche se studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collateraliil suo profilo di tollerabilita` e` tuttavia simile a quello degli altri chinoloni, pertanto non si puo` escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri far-maci della stessa classe, anche se non riportate per Monos.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattutto per viarenale, dovra` essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione giomerulare inferiore a 30 ml/min e` opportuno somministrare a giorni alterni. Come pergli altri fluorochinoloni va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altri prodotti dellastessa classe sono stati osservati fenomeni di fotosensibilizzazione, e` quindi opportuno che i pazienti in trattamento non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggiU.V. (lampade abbronzanti) durante il trattamento. L`uso prolungato del prodotto. Cosi` come altri antibatterici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, cherichiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche.
AVVERTENZE:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorchinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendinedi Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponesti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono l`eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso,trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante e dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante perche` va presa in considerazione la possibilita` di unacolite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della
terapia e l`adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4 per 250 mg/die)
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Puo` alterare la capacita` di reazione, anche se usato con do-saggio normale in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Come per altri chinoloni, gli antiacidi ed il sucralfato potrebbero interferire con labiodisponibilita` del farmaco; e` consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua almeno quella di Monos. Benche` contrariamente a quanto osservato con altri fluorochi-noloni nell`uomo non sono state evidenziate interazioni tra Monos e teofillina o suoi derivati. In caso di trattamento prolungato puo` essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelliplasmatici di teofillina. Il farmaco non ha influenza sull`eliminazione di caffeina, E` sconsigliata l`assunzione contemporanea di chinolonici e FANS. Non sono note interazioni medicamentosein caso di altre politerapie.
POSOLOGIA:
La lunga emivita di 35 ore circa, ne consente un`unica somministrazione giornaliera(once-a-day). La posologia raccomandata e` di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al di` nei giorni successivi. La durata del trattamento va adeguata alla gravita` delcaso non che` al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lunga emivita, la copertura antibatterica permane per 2 - 3 giornidopo la sospensione della terapia; pertanto non e` necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicatae` sufficiente una singola dose di 400 mg (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e` normale in rapporto all`eta`. Alte-rata funzionalita` renale: la frequenza di assunzione del farmaco andra` ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale. Alterata funzionalita` epatica: un`eventuale riduzione della posolo-gia andra` presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici e` di quattro settimane. L`usodel prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio: in tale evenienza si consi-gliano le normali misure del caso (svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda gastrica) il paziente andra` tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato.