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MONONINE

AVENTISBEHRING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Mononine
250:
proteine totali (frazione di plasma umano) 0,75 - 2,0 mg conattivita` di fattore IX di 250 U.I.(*). Mononine
500:
proteine totali (frazione di plasma umano) 1,5
- 4,0 mg con attivita` di fattore IX di 500 U.I.(*) Mononine
1000:
proteine totali (frazione di pla-sma umano) 3,0 - 8,0 mg con attivita` di fattore IX di 1000 U.I.(*)
ECCIPIENTI:
Mononine
250:
cloruro di sodio 6,5 - 13 mg, mannitolo 52,5 - 97,5, istidina 2,6 -5,2 mg, acido cloridrico o sodio idrossido per l`aggiustamento del pH. Il flacone con il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili 2,5 mL. Mononine
500:
cloruro di sodio 13 - 26 mg,mannitolo 105 - 195 mg, istidina 5,2 - 10,4 mg, acido cloridrico o sodio idrossido per l`aggiustamento del pH. Il flacone con il solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili 5 mL. Mo-nonine
1000:
cloruro di sodio 26 - 52 mg, mannitolo 210 - 390 mg, istidina 10,4 - 20,8 mg, acido cloridrico o sodio idrossido per l`aggiustamento del pH Il flacone con il solvente contieneacqua per preparazioni iniettabili 10 mL. Attivita` specifica: non meno di 190 UI di fattore IX per mg di proteina totale. (*) OMS standard 84/
683 CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Emostiptici / antiemorragici.
INDICAZIONI:
Profilassi e trattamento di emorragie in pazienti con carenza di fattore IX, nota an-che come emofilia B o malattia di Christmas.
CONTROINDICAZIONI:
Si consiglia cautela nei pazienti con ipersensibilita` nota alle proteine murineo ad altri costituenti del prodotto. Rischio elevato di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
La sicurezza di Mononine in corso di gravidanza oallattamento non e` stata stabilita con studi clinici controllati. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilirne la sicurezza nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell`embrioneo del feto, decorso della gestazione e sviluppo peri- e post-natale. Mononine, pertanto, puo` essere usato durante la gravidanza e l`allattamento solo dopo attenta valutazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sviluppo di inibitori di fattore IX. Raramente, in pazienti trattati con prodotticontenenti fattore IX, sono state osservate ipersensibilita` o reazioni allergiche (che possono
comprendere angioedema, bruciore o dolore acuto nel sito di infusione, brividi, vampate orti-caria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di oppressione toracico, parestesie, vomito, dispnea). In alcuni casi, queste reazioni sono evolutefino ad anafilassi grave, e si sono verificate in stretta associazione temporale con sviluppo di inibitori del fattore IX. Se intervengono reazioni allergiche/anafilattiche, la somministrazione diMononine deve essere interrotta immediatamente. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita` dell`effetto collaterale. In rari casi e` stato osservato aumento della tempera-tura corporea. E` stata riportata sindrome nefrotica a seguito di tentata induzione di immunotolleranza in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e precedenti di rea-zione allergica. Mononine contiene quantita` in tracce di anticorpi monoclonali murini (MAB) usati nel processo di purificazione. Sebbene i livelli di proteina murina siano estremamente bas-si (< 50 ng di proteina murina/100 UI), l`infusione di tali proteine potrebbe teoricamente indurre reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti in trattamento con concentrato di fattore IX della coagulazionedel plasma umano vanno monitorati per lo sviluppo di anticorpi contro il fattore IX (inibitori). Se
non vengono raggiunti i livelli di attivita` plasmatica di fattore IX desiderati, o se l`emorragia none` controllata con una dose adeguata, vanno effettuati controlli biologici (metodo Bethesda) per accertare la presenza di inibitori del fattore IX. Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafi-lattico, la somministrazione di Mononine deve essere interrotta immediatamente e va iniziato un trattamento appropriato. Va seguito il trattamento standard per lo shock. In base all`esperienzacon prodotti di fattore IX a bassa purezza (concentrati di complesso protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi (infarto del miocardio, trombosi venosa ed embolia polmonare)o di coagulazione intravascolare disseminata quando i pazienti sono trattati con concentrati di fattore IX della coagulazione del plasma umano. I pazienti in trattamento con concentrati di fat-tore IX vanno tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di fibrinolisi o coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del possibile rischio di complicanze trom-boemboliche, occorre cautela quando si somministra Mononine nei pazienti con pregresse malattie coronariche o infarto miocardico, nei pazienti epatopatici, in periodo post-operatorio, neineonati o nei pazienti con rischio di fenomeni tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna di queste situazioni bisogna valutare i potenziali vantaggi del trattamen-to con Mononine rispetto al potenziale rischio di tali complicanze.
AVVERTENZE SPECIALI:
Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano nonpossono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Cio` vale anche per eventuali patogeni finora sconosciuti. Alcuni virus, come il parvovirus B19 o il virus dell`epatite A, sono particolarmente difficili da rimuovere o da inattivare. Il parvovirus B 19 puo` colpire piu` gravemente le donne gravide sieronegative o gli individui immunocom-promessi. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, vengono adottati rigorosi controlli nella selezione dei donatori e delle donazioni. Inoltre, nel processo di produzione di Mo-nonine sono incluse procedure di eliminazione/inattivazione virale: Mononine e` preparato esclusivamente da donazioni di plasma testate e trovate negative per gli anticorpi HIV-1, HIV-2, HCVe per l`antigene HBs. Vengono anche determinati i livelli plasmatici di ALT (GPT) che non devono essere superiori al doppio del valore normale specificato nel test. Inoltre, il pool di plasmaviene testato per gli anticorpi anti-HIV-1, HIV-2, HCV e per l`antigene HBs. Il pool di plasma viene utilizzato per l`ulteriore lavorazione solo se i risultati sono negativi. Il processo di produzionedi Mononine contiene varie fasi che contribuiscono all`eliminazione/inattivazione dei virus. Queste comprendono la cromatografia per immunoaffinita` con anti-fattore IX e l`ultrafiltrazione ingrado di trattenere i virus lasciando passare il fattore IX. Queste procedure sono state validate per i virus capsulati come HIV , HBV e HCV. Possono essere di valore limitato per i virus non-capsulati , particolarmente resistenti, come il virus dell`epatite A o il parvovirus B 19. Si raccomanda un`appropriata vaccinazione anti epatite (epatite A ed epatite B) per i pazienti che rice-vono regolarmente prodotti derivati da sangue o plasma umani, compreso Mononine.
INTERAZIONI:
Non sono finora note interazioni del fattore IX della coagulazione del plasma umanocon altri farmaci. Sono disponibili scarsi dati sull`impiego dell`acido (-aminocaproico dopo un`infusione iniziale di Mononine per la prevenzione o il trattamento di emorragie orali da traumio da interventi dentali come le estrazioni. Incompatibilita
`:
Mononine non deve essere miscelato con altri farmaci e va somministrato mediante linea di infusione separata. Devono essere utiliz-zati solo set per infusione/iniezione approvati in quanto il trattamento potrebbe fallire a causa dell`adsorbimento del fattore IX della coagulazione del plasma umano sulle superfici interne dicerti dispositivi per infusione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del disturbodella funzione emostatica, dalla localizzazione e dall`estensione dell`emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Una unita` di attivita` di fattore IX e` equivalente alla quantita` di fattore IX pre-sente in un mL di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio richiesto di fattore IX e` basato sul fatto che 1 UI di fattore IX (Mononine) per kg di peso corporeo aumenta l`attivita` del fattoreIX plasmatico dell`1% del normale. La dose iniziale e` determinabile usando la seguente formula:
unita` richieste = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) x 1,0. Importante:La quantita` da somministrare e la frequenza della somministrazione devono sempre essere orientate sulla risposta clinica del singolo paziente. Nel caso si verificassero gli eventi emorra-gici sottoelencati, l`attivita` del fattore IX non deve scendere sotto il livello di attivita` plasmatica indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:
In alcune circostanze, tuttavia, potrebbero essere richieste quantita` piu` elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale. Nel corso del trattamento, si raccomanda un`ap-propriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare le dosi da somministrare e la
frequenza delle infusioni. I singoli pazienti possono rispondere in modo diverso al Mononine, presentando differenti livelli di recupero in vivo e differenti tempi di emivita. Particolarmente in caso di interventi di chirurgia maggiore e` indispensabile un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva tramite il controllo dei parametri della coagulazione (attivita` del fattore IX plasmatico). Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, vannosomministrate dosi da 10 a 25 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ad intervalli di 3-4 giorni.
PAZIENTI CON INIBITORI:
Negli emofilici con anticorpi contro il fattore IX (inibitori) e` necessaria una terapia specifica. In base all`esperienza clinica, la tolleranza immunologica puo` essere ottenuta trattando questi pazienti con il concentrato di fattore IX della coagulazione del plasma umano. Il trattamento con fattore IX rimane efficace nei pazienti con inibitori del fattore IX inferiori a 5 unita` Bethesda (BU). Per garantire una terapia di sostituzione adeguata vanno valutati i livelli di fattore IX e i titoli di inibitore. Il controllo degli episodi emorragici nei pazienti con inibitori a titoloelevato, tipicamente superiore a 5 BU, puo` richiedere un trattamento con ulteriore infusione di
fattore IX, ma cio` potrebbe essere impraticabile a causa dell`elevata dose necessaria a mantenere adeguati livelli di fattore IX. Se l`emostasi non puo` essere ottenuta con il fattore IX in presenza di inibitori a titolo elevato, deve essere preso in considerazione l`uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di una preparazione di fattore VII attivato (F VIIa).
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Il prodotto va ricostituito come descritto ed iniettato od infuso lentamente per via endovenosa ad una velocita` (approssimativamente 2 mL/min) adeguata al paziente. Si raccomanda di non somministrare piu` di 100 UI/kg di peso corporeo. Prima dellasomministrazione la preparazione deve essere portata a temperatura ambiente o corporea. Mononine va somministrato per via endovenosa a bassa velocita` di infusione in modo da consentire l`osservazione di eventuali reazioni immediate del paziente. In genere velocita` di infusione fino a 225 UI/min sono state tollerate senza reazioni avverse. Se insorge una reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Mononine la velocita` d`infusione deve essere diminuita o l`infusione interrotta, secondo le condizioni cliniche del paziente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI GENERALI:
Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare soluzioni torbide o contenenti residui (depositi/particelle). Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche. Dopo somministrazio-ne, la soluzione non utilizzata e i dispositivi per la somministrazione vanno eliminati in modo
appropriato.
RICOSTITUZIONE:
Portare a temperatura ambiente o corporea (non oltre 37 -oC) sia il solvente che Mononine nei flaconi integri. Rimuovere le ghiere da entrambi i flaconi per esporre le parti centrali dei tappi di gomma. Pulire la superficie dei tappi di gomma con i tamponi alco-olici monouso e lasciare asciugare. Operando in asepsi, inserire un`estremita` dell`ago a due
punte nel tappo di gomma del flacone del solvente. Capovolgere il flacone contenente il solvente e inserire l`altra estremita` dell`ago a due punte nel tappo di gomma del flacone contenente Mononine. Far scorrere il solvente, che viene aspirato dal vuoto, su tutta la superficie della massadi Mononine. (Per assicurare il trasferimento di tutto il solvente, posizionare la punta dell`ago
nel flacone del solvente, in modo che spunti appena dal lato interno del tappo di gomma). Du-rante le operazioni di trasferimento, ruotare il flacone in modo da bagnare completamente la massa. Rimuovere il flacone solvente per eliminare il vuoto, quindi rimuovere l`ago a due puntedal flacone contenente Mononine. Ruotare leggermente il flacone fino a far sciogliere completamente la polvere ed ottenere la soluzione pronta per la somministrazione. Di norma il concentrato si ricostituisce facilmente entro un minuto. Per garantirne la sterilita`, la preparazione vasomministrata immediatamente dopo la ricostituzione. Il prodotto va filtrato prima dell`uso,
come descritto piu` avanti.
PRELIEVO:
Per la somministrazione di Mononine 250, Mononine 500 e Mononine 1000 si consiglia di utilizzare siringhe di plastica monouso poiche`, con la superficie levigata delle siringhe di vetro, soluzioni di questo tipo tendono a non scorrere. Si noti che questo concentrato viene fornito con un ago filtrante con filtro auto-sfiatante e adatta siringa di pla-stica. Operando in condizioni asettiche, collegare l`ago filtrante ad una siringa sterile monouso.
Attenzione: l`uso di altri aghi filtranti o aghi senza sfiato, puo` dar luogo ad un blocco del flusso d`aria nel flacone e impedire il completo trasferimento del concentrato. Inserire l`ago filtrante nel tappo del flacone contenente Mononine, capovolgere il flacone e posizionare l`ago filtrante in modo che la punta spunti appena dal lato interno del tappo di gomma. Attenzione: non iniettarearia nel flacone contenente Mononine. La caratteristica auto-sfiatante dell`ago filtrante elimina
la necessita` di iniettare aria per facilitare il recupero della soluzione ricostituita. L`iniezione di aria puo` causare una perdita parziale di prodotto attraverso il filtro a sfiato. Trasferire nella siringa la soluzione ricostituita. Eliminare l`ago filtrante. Introdurre in vena l`accluso ago a farfallamunito di microtubo. Attaccare la siringa all`estremita` libera del tubo. Attenzione:l`uso di altri
aghi a farfalla senza microtubo, anche se compatibili con il concentrato, comporta una mag-giore ritenzione di soluzione all`interno del dispositivo di infusione. Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
L`uso di dosi elevate di prodotti contenenti fattore IX (PCC) e` stato associato all`insorgenza di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosaed embolia polmonare. In caso di sovradosaggio, pertanto, il verificarsi di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata e` aumentato nei pazienti a rischio per queste complicanze.
Evento emorragico Livello plasmatico di atti-vita` di fattore IX terapeuticamente necessario
Periodo durante il quale e` necessario mantenere il livello plasmatico terapeutico di fattore IX
Emorragie minori:emorragie articolari
30% Almeno 1 giorno, secondo la
gravita` dell`emorragia
Emorragie maggiori:emorragie muscolari;estrazioni denta-rie;trauma cranico lieve;interventi
di media chirurgia;emorragie della cavita` orale.
30 - 50% 3-4 giorni o fino ad adeguata
guarigione della ferita
Emorragie con pericolo di vita: interventi di chirurgia mag-giore;emorragie gastrointestinali;
emorragie endocraniche,intraddominali, intratoraciche;fratture.
50 - 75% per 7 giorni, poi terapia per
almeno altri 7 giorni per man-tenere il livello di F IX a 30-
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-o e +8 -oC. Non congelare. Il prodottopuo` essere rimosso dal frigorifero per un solo unico periodo di al massimo un mese a temperatura ambiente (fino a +25 -oC). L`inizio della conservazione a temperatura ambiente deve es-sere annotato sulla scatola. Alla fine di questo periodo il prodotto non deve essere rimesso nel frigorifero.
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09 C RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE IX DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO


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