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MONOCID

SHIREITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 540,5 - 1,081 mg (pari a 500 - 1000 mg di cefonicid).
ECCIPIENTI:
Ogni siringa contiene: lidocaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico iniettabili ad ampio spettro, beta lattamasi resisten-te.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Monocid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un`opportuna terapia, basata sui te-sts di sensibilita`, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita` a Monocid del microrganismoresponsabile. La sensibilita` a Monocid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). Aree di ini-bizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilita` del microrganismo a Monocid e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con Monocid puo` essere comunque ini-ziata in attesa dei risultati di queste analisi, il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Monocid in as-sociazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni in-desiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riducel`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentinoun reali rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla sommini-strazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopola legatura del cordone ombelicale) di Monocid riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di iper-sensibilita` verso altre cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Reazioni secondarie si sono verificate raramen-te. Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione e meno frequentemente bruciore e flebitenella sede dell`iniezione e.v Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina,SGOT, SGPT, GGPT, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazionidi tipo anafillatoide. Ematologia: diminuizione WBC, neutropenia. Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare una ec-cessiva crescita di batteri non sensibili. E` essenziale un`attenta osservazione del paziente; nel
caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologiadeve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Le Beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurreresistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente
Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu` Beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle ce-falosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicil-lina e cafalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure d`emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere sommnistrate a pazienti allergici a questoanestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazientiche manifestino diarrea dopo l `uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casida moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e`la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, incorso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). Monocid non interferisce sulla capacita` di guidaree sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza. Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigliimpiegando dosi piu` di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilita` o danni al feto dovuti alla somministrazione di Monocid.Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispettoagli eventuali rischi. Travaglio e parto. In caso di taglio cesareo Monocid puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: Monocid e` escreto nellatte umano in concentrazioni basse. Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Monocid durante il periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI. Monocid viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. Ingenere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramentenecessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un`unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questadose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. I
NSUFFICIENZA RENALE.Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose
da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate se-guendo la tabella sottostante. Ulteriori somminstrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabiledell`infezione. Posologia di Monocid in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Creatinina Dosaggio
ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79-60 10mg/kg (ogni 24 ore) 25mg/kg (ogni 24 ore) 59-40 8mg/kg (ogni 24 ore) 20mg/kg (ogni 24 ore)39-20 4mg/kg (ogni 24 ore) 15mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4mg/kg (ogni 48 ore) 15mg/kg (ogni 48 ore) 9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15mg/kg ( ogni 3-5 gg)<5 3mg/kg (ogni 3-5 gg) 4mg/kg (ogni 3-5 gg)
Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Monocid viene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose giornaliera di 50 mg/kg.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrazione: prima della somministrazione intramuscolare oendovenosa, si consiglia la disinfezione della cute con il fazzolettino disinfettante allegato alla
confezione. Somministrazione intramuscolare
:
iniettare la soluzione profondamente in unamassa muscolare. L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PARENTERALE:
Per iniezioni in-tramuscolari ricostituire la soluzione con la fiala, allegata alla confezione, contenente 2-2,5 ml
di solvente, contenente lidocaina cloridrato 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolarenon deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: il prodotto per uso parenterale, dovrebbero essere ispezionati visivamente, qualora la soluzione ed il conteni-tore lo permettano, per eventuali impurita` o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto.
STABILITA`:
benche` la ricostituzionedella soluzione di Monocid e le diluizioni della soluzione nei liquidi per infusioni consigliati siano stabili per 12 ore a temperatura ambiente, Monocid dovrebbe essere somministrato appenapossibile dopo la ricostituzione della soluzione.


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