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MONOBIOTIC

ECOBIFARMACEUTICI sas
PRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid bisodico 1,081 g pari a cefonicid 1 g.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2,5ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova nelle suddette infezioniin pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezioni post-ope-ratorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o ppotenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezionenella sede dell`intervento fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi supplementari di Cefonicid devono essere sommi-nistrate per ulteriori due giorni a pazienti sottoposti a interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riducel`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipoamidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili.Reazioni di ipersensibilita
` :
orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritemotose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edemae linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatiteesfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, ma-nifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gstrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersen-sibilita` si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici: nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con una cefalosporina e`riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitopenia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state ri-ferite anemia e agranulocitosi, cosi` come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, e` stata riportata eosinofilia e nell`1,7% deicasi un aumento delle piastrine. Effetti epatici
:
aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/ SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) obilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali: gli effetti indesiderati dipiu` frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere lasospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dipepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi an-che dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e` stata riferita la comparsa di colite pseudomem-branosa, causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali: reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune ce-falosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita` dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazioneendovenosa. Effetti neurologici: dopo somministrazione intratecale, particolarmente ed ad alte dosi: segni di neurotossicita` quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazio-ne orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. Effetti renali: occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza re-nale acuta associata a nefrite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia occorre accertare che il paziente non abbiaavuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, oc-corre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita` verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. Le cefalosporine dovrebbero essere usatecon cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare colite. Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un`attenta valutazione della funzione rena-le, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono piu` probabili nei pazienti di eta` superiore a 50 anni, in quelli con pre-cedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici. Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presen-za di insufficienza renale. In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilita` condotti sucampioni raccolti prima dell`inizio della terapia. La sensibilita` a cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo- test di Kirby Bouer). La terapia con cefonicid puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare cefonicid in associazione con altri antibiotici, dovreb-bero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istru-ito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del medicinale.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergiciad altri beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalaticasi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L`insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico im-pone la sospensione del trattamento Le reazioni di ipersensibilita` gravi, in particolare l`anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeuticidi emergenza. La terapia antibatterica puo` provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un`alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi respon-sabili di colite pseudomembranosa. E` importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l`uso di un antibiotico. Casi lievi di colitepseudomembranosa possono regredire con l`interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entita` il trattamento di elezione e` rappresentato dalla vancomicina per uso orale integra-to dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L`uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
INTERAZIONI:
Probenecid rallenta l`eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporinecompreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici - l`uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomi-cina puo` aumentare il rischio di nefrotossicita` con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e` stato ancora riportato dopo l`usocontemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool - non sono stati riportati effetti disulfiramsimili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonici. Altri antibatterici- studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull`attivita` antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrgani-smi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. Ingenere il dosaggio per l`adulto e` di 1gr ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali dosifino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g im in unica dose giornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolarediversa. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificarela posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg le dosi di mantenimento devono
essere adattate seguendo la tabella sottostante: Ulteriori somministrazioni dovrebbero essereindicate dl monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`infezione.Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg) < 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. B
AMBINI:
viene somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg. E` stata segnalata la incompa-tibilita` (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e
sagramostim.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2g/die.


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