MONOBIOS
C.T.LAB.FARMACEUTICO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flaconcino polvere
:
cefonicid sodico 1081,0 mg equivalente a Cefonicid1000 mg. Fiala solvente: lidocaina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Monobios e` pertanto indicato nel trattamento delleinfezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, in particolare il prodotto trova indicazione, nelle sud-dette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica
:
la somministrazione di un`unica dose di 1 g di Monobios prima dell`intervento chirurgico riducel`incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti a interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentanoun tale rischio di infezione nella sede dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Monobios possono essere somministrate per ul-teriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Monobios riduce l`incidenzadi sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente equivalenti dal puntodi vista chimico. Monobios e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e allatta-mento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il prodotto e` normalmente ben tollerato. Le reazioni che si manifestano con piu`frequenza sono: dolore al momento dell`iniezione, fenomeni al sito d`azione. Altre reazioni secondarie si osservano raramente e sono: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; al-terazioni dei test di funzionalita` epatica; aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilita` (febbre, rash cutanei, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafi-lattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguitoa trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppodi batteri resistenti e in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta fun-zionalita` renale. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loropiu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per usointramuscolare contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato e un`opportuna terapia, basata su tests di sensibilita`, dovrebbe essereadottata. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero essere effettuate
per determinare la sensibilita` a Monobios del microorganismo responsabile. La sensibilita` a Monobios dovrebbe essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogrammacontenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia puo` essere comunque
iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Monobios in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci perconoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine e altri antibiotici a largo spettro. E` importanteconsiderare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficilee` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito
dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trat-tamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento
con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Monobios puo` essere somministratosoltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Monobios va effettuata sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminogli-cosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita` e la funzionalita` renale deve essere
controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI. Il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola giornalieraogni 24 ore per via intramuscolare. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 grammi in un`unica somministrazione sono stateben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. INSUFFICIENZA RENALE. Nei pa-zienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo latabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e dalla sensibilita` del microrganismo responsabile dell`in-fezione. Posologia di Monobios in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della creatinina ml/min x 1.73 m2 Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore) 9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)
Nota
:
In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. BAMBINI. Monobios viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE. Ricostituire la soluzione conl`apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso disomministrazione endovenosa. Stabilita`. La soluzione ricostituita e` stabile per 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore se conservata a 0-4-oC, tuttavia la somministrazione dovrebbe essereeffettuata appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Somministrazione intramuscolare: iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare. L`aspirazione e` neces-saria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` della dose dovrebbe essere sommi-nistrata in una massa muscolare differente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomandadi non superare i 2 g/die.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
18 mesi. Conservare nelle ordinarie condizioniambientali (20-25-oC).
STABILITA`:
Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente, 24 ore seconservate a 0-4-oC, si raccomanda tuttavia la somministrazione appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione.