MOLFENAC50
AMSA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac epolamina 65 mg pari a Diclofenac sodico 50 mg.
ECCIPIENTI:
Polietilen glicole 600, Glicerolo 85%, Acqua depurata, Gelatina, Sorbitolo e Sorbitanosoluzione 85%, Metilidrossipropil cellulosa, Metilidrossipropil-cellulosa ftalato, Dibutilftalato,
Acido citrico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
INDICAZIONI:
Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali artrite reumatoide, spondi-lite anchilosante, artrosi, reumatismi non articolari, dolori da infiammazione di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento di dolori mestruali.
CONTROINDICAZIONI:
Il farmaco non deve essere assunto nel caso il paziente soffra di ulcera e/o gravi disturbi dello stomaco o dell`intestino, gravi disturbi del fegato o dei reni, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragie in atto o possibili, in caso di gravi ma-lattie del sangue e in corso di trattamenti con anticoagulanti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assun-zione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allatta-mento. E` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti. Non deve essere somministrato nei bambini con eta` inferiore ai 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento si possono verificare disturbi gastrointestinalicome nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in
particolare dolori di stomaco od emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure),deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come arrossamenticutanei, prurito, edema, crisi asmatiche, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da abbassamento della pressione. Rarissime sono le reazioni di fotosensibilita` e gravi re-azioni della pelle quali l`eritema essudativo multiforme e le dermatosi bollose. Sporadicamente sono stati segnalati mal di testa, eccitazione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni,disturbi dei sensi o della vista, ronzii alle orecchie. Particolarmente in corso di trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento del-le transaminasi, ittero, alterazioni nella produzione delle cellule del sangue, perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` del fegato, compre-sa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Qualora si verificasse uno o piu` effetti collaterali sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Molfenac e contat-tare immediatamente il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Molfenac deve sempre essere assunto sotto controllo del medico. Acausa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione di Molfenac in caso di ipoperfusione renale,insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni trombo-embolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche`in pazienti in eta` avanzata. Durante trattamenti prolungati con Molfenac, come con altri antiinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematicae della funzionalita` epatica e renale. Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Diagnosi accurata e stretta sorveglian-za medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o conmalattia di Crohn, nonche` in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peprica o emorragia gastro-intestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cui i parametri difunzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Molfenac deve essere interrotto. Particolarmente cautela deve essere posta nei pazienti con porfiriaepatica, in quanto Molfenac potrebbe scatenare un attacco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo`determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tremesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3-o trimestre,
tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopol-monare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre, possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento deltempo di travaglio. Pertanto, tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giornoil diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
I pazienti che manifestassero capogiri, vertigini o altri disturbisimili dopo l`assunzione di Molfenac, non dovrebbero guidare autoveicoli o utilizzare macchinari
che richiedano il massimo grado di concentrazione.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenacne puo` elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati
segni clinici di sovradosaggio. E` sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali dilitio in quanto puo` dar luogo ad un aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori,rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare la manifestazione di effetti col-laterali. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che Molfenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`usocombinato di diclofenac e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri inibitori delle prostaglandinsintetasi (FANS) il diclofenac ad altedosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fattacon cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, Molfenac non interferisce per esempio conil legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Inoltre non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabo-lismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. Molfenac puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
Come regola il dosaggio iniziale giornaliero e` di 100-150 mg. In casi piu` lievi, non-che` nei trattamenti prolungati, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Nei dolori mestruali il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, e` di 50-150 mg; inizialmente sidovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg e, se necessario, aumentarla nel corso di molti cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare allacomparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. La
dose giornaliera va ripartita in 2-3 somministrazioni. Le capsule vanno prese intere, con delliquido, durante o dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva di farmaco, occorre chia-mare immediatamente il medico o recarsi all`ospedale piu` vicino. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supportoe sintomatiche. Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:l`assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati incaso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione,non permettono di eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.