MOGADON
ICNPHARMACEUTICALS ITALY SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Nitrazepam.
ECCIPIENTI:
Amido, etilcellulosa, magnesio stearato, lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotici a base di nitrazepam.
INDICAZIONI:
Insonnia e turbe del sonno (difficolta` ad addormentarsi, sonno interrotto, risveglioprecoce) di origine diversa. Le benzodiazepine sono indicate nell`insonnia quando il disturbo e`
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Accertata ipersensibilita` individuale al nitrazepam o verso qualcuno deglieccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
La tolleranza di Mogadon e` molto buona. Se la posologia non viene adattataalle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in
pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ot-tundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia). Si tratta di segni di un surdosaggio re-lativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all`uso di benzodiazepine altre reazioni avverse,che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Amnesia: Amnesiaanterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamen-to. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irri-tabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu` probabili nei bambini e neglianziani. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzoo da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senzavalutazione dell`effettiva necessita` di trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati.Egualmente una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienticon grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Mogadon deve essere opportunamente ridotto ad evitare lacomparsa di accentuate reazioni secondarie. I pazienti sotto trattamento con nitrazepam, cosi` come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande al-cooliche mentre si trovano sotto l`effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattiapsicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Le ben-zodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento
prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L`uso di benzodiazepine puo` condurreallo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso didroga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, do-lori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, in-torpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamentopuo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, sisuggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento con Mogadon dovrebbe essere la piu` breve possibile e non superare le 4settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia, oltre questo periodo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utileinformare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importanteche il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Mogadon. Quando si usa-no benzodiazepine con una lunga durata d`azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve,poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e,quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosso: Quando si usano benzodiazepine e` notoche possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avve-nire durante il trattamento con Mogadon e` necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. In base alle modalita` di impiego, alladose ed alla sensibilita` individuale, la sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall`assunzione di Mogadon, come daquella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacita` di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita`che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
USO IN GRAVIDANZA:
Se Mogadon viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve essere in-formata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nelprimo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, ilprodotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressionerespiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l`assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l`allattamento al seno.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante di alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando Mogadon e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la
capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effetto de-pressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici ed antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibisconodeterminati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono me-tabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Adulti: una compressa (5 mg). Questa dose media puo` essere aumentata se neces-sario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. Soggetti in eta` avanzata: 1/2 -1 compressa. Bambini (da 1 a 6 anni): 1/2-1compressa; (da 6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima di coricarsi. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua.E` consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita` individuale; la dose massima non do-vrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 setti-mane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione deltrattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dellesomministrazioni al fine di prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo.
SOVRADOSAGGIO:
Come con altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare unpericolo mortale a meno che queste non siano state assunte contemporaneamente ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi spe-cialita` medicinale, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte piu` sostanze. In caso di sovradosaggio di Mogadon, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se ilpaziente e` cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente e` in stato di incoscienza. Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare adalcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorizzate nell`unita` di terapia intensiva. Ilsovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dall`obnubilamento al coma. Nei casi di lieve entita`, i sintomi includono ob-nubilamento, confusione mentale e letargia; nei casi piu` gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.Il flumazenil puo` essere un utile antidoto.