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MODUSTATINA


MODUSTATINA

SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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MODUSTATINA
2) Composizione quali-quantitativa in principi attivi
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Modustatina 0,250 mg. Un flacone di liofilizzato contiene:
principio attivo: somatostatina acetato idrato, quantita`
corrispondente a somatostatina base 0,250 mg; eccipienti:
lattosio 5 mg. Una fiala di solvente contiene: eccipienti:
cloruro di sodio 44 mg, sodio fosfato monosodico 2 mg, sodio
fosfato bisodico 1 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
5 ml. Modustatina 2 mg. Un flacone di liofilizzato contiene:
principio attivo: somatostatina acetato idrato, quantita`
corrispondente a somatostatina base 2 mg. Una fiala di solvente
contiene: eccipienti: cloruro di sodio 13,2 mg, sodio fosfato
monosodico anidro 7,52 mg, sodio fosfato bisodico dodecaidrato
3,08 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml.
3) Forme farmaceutiche
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Modustatina 0,250 mg: scatola contenente 1 flacone di
liofilizzato ed 1 fiala solvente di 5 ml. Modustatina 2 mg:
scatola contenente 1 flacone di liofilizzato ed 1 fiala solvente
di 2 ml.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi
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di farmacocinetica
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Modustatina e` somatostatina sintetica, un polipeptide
costituito da 14 aminoacidi, collegati da un ponte disolfuro,
identico all`omonimo ormone naturale, che e` in grado di inibire
la liberazione dell`ormone somatotropo. Gli studi farmacologici
hanno evidenziato che la somatostatina esercita prevalentemente
effetti inibitori, la cui specificita` d`azione e` in funzione
delle cellule effettrici con cui viene a contatto. In
particolare, e` risultato che la somatostatina e` in grado di
esercitare un`attivita` inibitrice su: 1) motilita` intestinale;
2) secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione di
gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione
stimolata di secretina e CCK-pancreozimina; 5) secrezione,
basale e stimolata, di glucagone e insulina. Inoltre la
perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di
ridurre il flusso splancnico del 30%. Queste diverse proprieta`
sono state oggetto di studi per applicazioni diagnostiche e
terapeutiche, che hanno gia` portato a risultati positivi nella
diagnostica radiologica e nel controllo delle emorragie gastro-
duodenali. Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si
e` rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto
e` 5000 volte piu` elevata della dose terapeutica. Dal punto di
vista farmacocinetico, va segnalato che la somatostatina,
iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5-6
minuti) e una ancor piu` breve emivita (2-3 minuti).
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Emorragie gastro-duodenali. L`attivita` inibitrice della
somatostatina sulle secrezioni gastro-intestinali e l`effetto di
riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il
razionale all`impiego dell`ormone nelle emorragie digestive.
Modustatina trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da
ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra
origine, gastriti emorragiche. Trattamento profilattico delle
complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul
pancreas. Trattamento coadiuvante de,,a chetoacidosi diabetica.
Radiodiagnostica digestiva. Modustatina trova indicazione quando
si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del
tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si
vogliaeliminare la componente funzionale nello studio dei
diversi tratti dell`apparato digerente.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso la
somatostatina. Gravidanza accertata o presunta, puerperio e
allattamento.
5.3) Effetti indesiderati
La somatostatina e` generalmente ben tollerata. Nelle
indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato
per via endovenosa diretta, sono state segnalate in alcuni casi
vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito; si
tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili e che,
comunque possono essere ovviate somministrando il prodotto
lentamente (in non meno di 3`). Raramente e` stata segnalata
ipotensione ortostatica ovviabile praticando l`iniezione a
paziente supino. Anche per quanto riguarda l`infusione endovenosa
sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e
vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocita`
di infusione. E` stata segnalata la possibilita` che la
somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare
luogo ad arresto respiratorio.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Praticare l`iniezione endovenosa molto lentamente (in
non meno di 3`) tenendo il paziente in posizione supina. L`uso
del prodotto e` riservato ai pazienti adulti.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Controindicato.
5.6) Interazioni medicamentose e altre
La somatostatina prolunga la durata del sonno da
barbiturici ed aumenta l`effetto del pentetrazolo. E`
consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi
farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro
azione.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Emorragie gastro-duodenali. Salvo diversa prescrizione,
nelle emorragie acute del tratto gastro-enterico superiore,
somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di
somatostatina in soluzione sterile ed apirogena. Si consiglia di
ricorrere, per praticita` di somministrazione, m Modustatina 2
mg. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puo` essere
preceduta da un`iniezione endovenosa lenta (nonmeno di 3 minuti)
di una fiala di Modustatina 0,250 mg, controllando i valori della
pressione arteriosa. Accertato l`arresto dell`emorragia, il
trattamento dovra` essere proseguito, al fine di evitare un
risanguinamento, con le stesse modalita` per 48-72 ore. La durata
complessiva del trattamento non dovra` superare le 120 ore;
infatti l`utilita` di tempi di infusione piu` lunghi non e`
ancora stata accertata. Complicazioni post-operatorie da
intervento sul pancreas. E` consigliabile somministrare
somatostatina contemporaneamente all`atto chirurgico e tenere il
paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo
l`intervento. Coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
L`infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (Modustatina
0,250 mg o Modustatina 2 mg secondo la dose somministrata),
accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina
(bolus di 10U + infusione di 1-4,8 U/ora), a pazienti con
chetoacidosi diabetica si e` dimostrata capace di normalizzare i
livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l`acidosi in 3 ore.
Radiodiagnostica digestiva. 1 flacone di Modustatina da 0,250
mg da somministrare lentamente (in non meno di 3`) per via
endovenosa, a paziente possibilmente supino.
5.8) Sovradosaggio
Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio. Ove fosse
necessario, la cessazione dell`effetto farmacologico si ottiene
entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, ausa la
breve emivita del farmaco.
5.9) Avvertenze
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione
dell`insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere
somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-
dipendenti. in tali pazienti puo` verificarsi un`ipoglicemia
temporanea che puo` essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E` consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli
regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del
caso.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Non pertinente.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non e` stata verificata nessuna incompatibilita` con
altre sostanze. Se ne consiglia comunque la somministrazione in
soluzione fisiologica.
6.2) Durata di stabilita`
12 mesi per il prodotto in confezionamento integro,
correttamente conservato. Dopo ricostituzione, la soluzione di
Modustatina puo` essere conservata a temperatura ambiente per 12
ore.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare a temperatura non inferiore a 25 gradi C.
6.4) Natura del contenitore, confezione e prezzo
Modustatina 0,250 mg. La confezione e` costituita da una
scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico
contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone di vetro incolore
chiuso con tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula
di alluminio; 1 fiala di solvente di 5 ml: fiala di vetro
trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglietto
illustrativo. Prezzo L. 40.275. Modustatina 2 mg. La confezione
e` costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di
materiale plastico contenente: 1 flacone di liofilizzato: flacone
di vetro incolore chiuso con tappo di gomma butilica perforabile
e con una capsula in alluminio; 1 fiala di solvente di 2 ml:
fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1
foglietto illustrativo. prezzo L. 281.055.
6.5) Ragione e sede sociale del fabbricante
Rappresentante per l`Italia: Midy S.p.A. - Via Piranesi,
38 - Milano. Officina di produzione e confezionamento:
Laboratoires Clin-Midy - 20, Rue des Fosses Saint-Jaques - 75240
Parigi
6.6) Numero di codice del Ministero della Sanita` e data di
prima commercializzazione
Modustatina 0,250 mg Cod. 025337015 - Ottobre 1984.
Modustatina 2 mg Cod. 025337027 - Febbraio 1986.
6.7) Tabella di appartenenza secondo la legge 22.12.75 n.685
Non soggetta alla legge 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
*R1987*


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