MODIVID
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Modivid 1 g - 2 g: cefodizime bisodico 1.075 - 2.150 mg pari a cefodizime1.000 - 2.000 mg.
ECCIPIENTI:
Acqua p.p.i.; lidocaina HCl 1% (solo Modivid i.m. 1 g).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico semisintetico, beta-lattamico, battericida ad usoparenterale, appartenente al gruppo delle cefalosporine di 3
a generazione, caratterizzato da ampio spettro di attivita`.
INDICAZIONI:
E` di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare la specialita` trova indicazione nelle suddette infezioni in pazien-ti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso le cefalosporine. In pazienti con ipersensibilita`alla lidocaina non va utilizzato il solvente contenente questo anestetico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a di-sturbi gastrointestinali ed occasionalmente a fenomeni di ipersensibilita`. La possibilita` di comparsa di questi ultimi e` maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni diipersensibilita` ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Finora con cefodizime sono stati segnalati a carico dell`apparato gastroenterico: glossite,nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati in concomitanza dell`uso di cefalosporine (ed altri antibiotici di largo spet-tro) che alterano la normale flora del colon e cio` puo` consentire la crescita di clostridi. Casi lievi di colite possono regredire con l`interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazionedi elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media gravita`. Se la colite non regredisce con l`interruzione della terapia, o se e` grave, bisogna somministrare vancomicina peros. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` stato messo in relazione con l`impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita` di una colite pseu-domembranosa. Nel caso che l`indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare un trattamento con vancomicinaper via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Le reazioni allergiche piu` frequenti sono state orticaria, rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Si segnala lapossibilita` che si verifichino gravi reazioni acute di ipersensibilita` di tipo anafilattico, che richiedono, nel caso, adeguata terapia d`urgenza. Occasionalmente, come per le altre cefalosporine,si possono verificare variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi sieriche, dell`azotemia, della creati-ninemia, e di altri parametri della funzionalita` epatica e renale. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Localmente flebite, tromboflebite pervia endovenosa e dolore ed indurimento per via intramuscolare. Il cefodizime non ha effetto "antabuse" ne` interferisce con l`emostasi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di insufficienza renale di grado elevato adottare la posologia infunzione del grado della "clearance" della creatinina. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e` evidenza diparziale allergicita` crociata fra penicilline e cefalosporine e sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, speciedopo la somministrazione parenterale. L`irritazione dei tessuti nel punto d`iniezione endovenosa e` rara; essa puo` essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento e nella primissimainfanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto diretto controllo del
medico.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo di Modivid e di antibiotici potenzialmente nefrotossici (inparticolare gli aminoglicosidi) o di diuretici (furosemide o acido etacrinico) richiede il controllo
continuo della funzione renale. Il probenecid influenza l`eliminazione urinaria del cefodizime.Modivid non deve essere miscelato con altri farmaci. In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positivita` dei test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA:
Modivid va somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato scioltocon l`accluso solvente. Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento, anche
se il farmaco sciolto dall`apposito solvente puo` essere conservato tre giorni + 5-oC, e 6 ore alleordinarie condizioni di ambiente. La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita`, del grado di sensibilita` dell`agente patogeno, delle condi-zioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con Modivid varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3giorni dopo lo sfebbramento. Praticare molto lentamente la somministrazione endovenosa (in 5 minuti). Le soluzioni contenenti lidocaina non devono essere impiegate per via endovenosa.Alle posologie piu` elevate il Modivid puo` essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili, quindi op-portunamente diluito in soluzione fisiologica isotonica, soluzione glucosata o in acqua per preparazioni iniettabili.
ADULTI:
La posologia di base e` di 1-2 g il giorno in 1 o 2 somministrazioni,per via intramuscolare ed endovenosa, salvo diversa prescrizione medica. Dosi fino a 6 g/die sono state ben tollerate.
ADULTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
Per "clearance" della creatinina supe-riore a 30 ml/min, la posologia e` la stessa del soggetto normale. Per "clearance" della creatinina uguale od inferiore a 30 ml/min, la posologia giornaliera va dimezzata.
B AMBINI:
Al di sotto dei12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 1 o 2 somministrazioni giornaliere. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sottodei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua sterile per preparazioni iniettabili.