MODITENDEPOT
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Flufenazina decanoato
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico e olio di sesamo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicolettici. Antipsicotici.
INDICAZIONI:
Trova indicazione nella terapia delle malattie mentali, comprese la schizofrenia e lesindromi maniacali. Esso risulta particolarmente utile nella schizofrenia cronica attenuandone i
sintomi piu` cospicui come le manifestazioni deliranti e allucinatorie, lo stato confusionale, ilcomportamento asociale. Per la sua maneggevolezza e prolungata durata d`azione, Moditen Depot puo` essere utilmente impiegato anche in ambiente extraospedaliero nella terapia di mante-nimento a lungo termine degli psicopatici cronici trattabili ambulatoriamente. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del Medico e soltanto come terapia di mantenimento.Ogni somministrazione combinata con altro psicofarmaco deve essere evitata.
CONTROINDICAZIONI:
Come gli altri derivati fenotiazinici, la flufenazina e` controindicata nei casiaccertati o presunti di danno cerebrale subcorticale; in associazione con farmaci ipnotici somministrati in dosi elevate; negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione. Il suo impiegoe` anche controindicato in presenza di turbe dell`emopoiesi, di epatopatie e nei pazienti che abbiano presentato fenomeni di ipersensibilita` alla flufenazina. La flufenazina decanoato non vausata in bambini di eta` inferiore ai 12 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate, e` di norma ben tollerato. Come con tutti i derivati feno-tiazinici, la flufenazina puo` talvolta causare alcuni dei seguenti effetti indesiderati: Reazioni extrapiramidali, prevalentemente di tipo discinetico, per lo piu` controllabili con farmaci specifici,e reversibili. Le forme di discinesia tardiva persistente sono rare, per lo piu` osservate durante e dopo trattamento prolungato, con alti dosaggi, e in specie negli anziani e nelle donne. Reazioniallergiche, quali prurito, orticaria, fotosensibilizzazione cutanea, eczema. Tenere a mente la possibilita` di reazioni anafilattoidi. Reazioni del sistema nervoso autonomo, comprendenti sva-riati effetti occasionalmente osservate in qualche paziente. Sono stati segnalati casi di: nausea, inappetenza, salivazione, sudorazione, secchezza delle fauci, costipazione, visione confusa,glaucoma, disturbi della minzione, ileo paralitico, tachicardia, ipertensione. I fenomeni ipotensivi non costituiscono un problema con l`uso della flufenazina; tuttavia ne va tenuta presentel`eventualita` nei soggetti predisposti, adottando, se del caso, le opportune misure terapeutiche. Nota: somministrando farmaci vaso-attivi, non usare adrenalina, bensi` noradrenalina. Effettimetabolici ed endocrini quali aumento di peso, ginecomastia, lattazione abnorme, irregolarita` mestruali, falsa positivita` delle prove di gravidanza, diminuzione della libido nell`uomo ed au-mento della libido nella donna. Altre manifestazioni anche occasionalmente segnalate con l`uso dei derivati fenotiazinici: sindrome lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati EEG edECG, edema cerebrale, laringeo o angioneurotico, pigmentazione cutanea, opacita` corneali e lenticolari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con tutti i neurolettici, i pazienti trattati con flufenazina devonoessere tenuti sotto diretto controllo medico. La flufenazina va usata con cautela nei pazienti che
abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazi-nici. La sensibilita` all`alcool, all`atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con flufenazina. Particolare attenzione va posta nel somministrare la flufenazina a pa-zienti affetti da feocromocitoma, insufficienza mitralica o altre malattie cardiovascolari ed in quelli con precedenti convulsivi. I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che de-vono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale; controllare anche l`eventuale comparsa di fe-nomeni ipotensivi.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso del prodotto puo` interferire con le capacita` fisiche e mentali richieste percondurre veicoli o per manovrare macchinari. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome Neuro-lettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, ta-chicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministra-zione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere ladisidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. GRAVIDANZA. Nella donna in stato di gra-vidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del Medico.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e` strettamente individuale e varia da paziente a paziente, a seconda deltipo e della gravita` della malattia trattata. In genere il dosaggio si aggira sui 25 mg (1 ml) somministrati ad intervalli di 3-4 settimane. Tuttavia in singoli pazienti le dosi possono variare da12,5 mg a 125 mg (0,5 ml - 5 ml) somministrate ad intervalli pure varianti di 2-4 settimane. Nella fase iniziale del trattamento in alcuni pazienti potra` rendersi necessario somministrare ladose prescelta ad intervalli piu` ravvicinati, anche ogni tre giorni. Viceversa, durante la terapia di mantenimento in taluni soggetti e` possibile distanziare le iniezioni di 6 settimane od anche piu`.P
AZIENTI NON SOTTOPOSTI A PRECEDENTI TERAPIE:
Nei pazienti senza eccitamento psicomotorio e`possibile iniziare subito il trattamento; in quelli con agitazione psicomotoria e` consigliabile iniziare il trattamento con neurolettici ad azione piu` sedativa e piu` rapida. Non appena ottenuta larisposta desiderata, si inizia la somministrazione e si riduce gradatamente il dosaggio dell`altro fenotiazinico.
PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON FENOTIAZINICI AD AZIONE RAPIDA:
si somministra ridu-cendo gradatamente il dosaggio del fenotiazinico ad azione rapida nel giro di alcuni giorni. Nei pazienti in cui sia nota una ipersensibilita` ai fenotiazinici o che presentino condizioni morbosepredisponenti a reazioni indesiderate, il trattamento dovra` essere iniziato con le dovute cautele impiegando un neurolettico ad azione rapida per via orale o parenterale fino al raggiungimentodi una risposta terapeutica ottimale. Quindi si iniziera` la somministrazione riducendo gradatamente il neurolettico ad azione rapida nel giro di 3 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nota: L`impiego di siringhe e aghi non bene asciutti puo` intor-bidire la soluzione del preparato; cio` peraltro non ne modifica l`attivita` o la tollerabilita`.
SOVRADOSAGGIO:
Esaltazione degli effetti indesiderati: instaurare idonea terapia antiparkinson, mio-rilassante, antidislettica e/o anti-istaminica. Se necessario, non usare mai adrenalina ma noradrenalina.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo della luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N022750020 IM 1F 25MG 4,
54 A RICETTA: