MODIEM
VECCHI& PIAM SapaPRINCIPIO ATTIVO:
Flaconcino liofilizzato: cefonicid bisodico 1,081 g pari a 1 g di cefonicid.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di batteri Gram-negativi sensibili
a cefonicid resistenti ai piu` comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nellesuddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico riduce l`incidenza di infezionipostoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infe-zione nella sede dell`intervento. In tale modo Modiem fornisce una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo di circa 24 ore successivo allasomministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria(dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di iper-sensibilita` verso altre cefalosporine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente si sono verificate reazioni secondarie tra cui: aumenti transitori de-gli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei tests di funzionalita` epatica: aumento della fosfatasi alcalina, della ALT, della gamma-GT nonche` della lattico-deidrogenasi. Reazioni di ipersensibi-lita
`:
febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia). Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al mo-mento della iniezione, meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezione e.v. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia dovrebbe essere svolta un`indagine per sta-bilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti allergicialla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l`impiego protratto puo` favorire lo sviluppo di batteri resistentied in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale.
AVVERTENZE:
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resisten-za microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loropiu` beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita` impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l`uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per usointramuscolare contengono lidocaina: pertanto non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Quando si evidenziano segni di infezione, il microrganismoresponsabile dovrebbe essere isolato e dovrebbe venire adottata un`opportuna terapia basata sui tests di sensibilita`. Analisi su campioni raccolti prima dell`inizio della terapia dovrebbero ve-nire effettuate per determinare la sensibilita` del microrganismo responsabile a cefonicid. La sensibilita` a cefonicid deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibio-gramma contenenti 30 mcg di principio attivo-Test di Kirby Bouer). La terapia puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi. Prima di impiegare Modiem in associazio-ne con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.La funzionalita` renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E` im-portante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo`permettere uno sviluppo eccessivo di vari ceppi di Clostridium. Studi dimostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casidi colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l`interruzionedel farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora fal-se). Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita`, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto aglieventuali rischi. In caso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombe-licale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione del farmaco vaeffettuata sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglu-cosidi si possono verificare lievi fenomeni tossici a carico del rene.
POSOLOGIA:
ADULTI:
va somministrato in una dose singola giornaliera i.m. In genere il dosaggioper l`adulto e` di 1 g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un`unica sommi-nistrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Neipazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo latabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezione e della sensibilita` del microrganismo responsabile dell`in-fezione. Posologia in pazienti adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Creatinina Dosaggio ml/min x 1.73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio 79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni)
< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
vienesomministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
MINSAN Confezioni Euro CL N031826023 IM 1F 1G+F 4,
08 B1 55RICETTA: