MODALINA
SANOFI-SYNTHELABO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Trifluoperazina cloridrato 1,18 mg corrispondenti a trifluoperazina 1 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais, calcio solfato biidrato, zucchero a velo, etilcellulosa, gelatina, talco, magnesio stearato, calcio carbonato, indigotina (E 132), gomma arabica, saccarosio, polietilenglicole 6000, indigotina E132 (solo Modalina 1 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico
INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni di disordini psicotici. Controllo degli stati di ansia, tensione ed agitazione che si osservano nelle nevrosi o associati a somatizzazioni.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con grave depressione del Sistema Nervoso Centrale di origine iatrogena o da altre cause. Discrasie ematiche, depressioni midollari, epatopatie, morbo di Parkinson o sindromi parkinsoniane.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati descritti, in pazienti trattati con trifluoperazina, casi di agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, ittero di tipo colestatico, altre alterazioni a carico dell`epatocita. Inoltre si sono verificati sonnolenza, vertigini, eruzioni cutanee, secchezza delle fauci, insonnia, affaticabilita`, debolezza muscolare, anoressia, amenorrea, galattorrea, alterazioni della vista, disordini extrapiramidali. Questi ultimi sintomi sono stati riferiti con frequenza significativa nei pazienti ospedalizzati. Essi sono caratterizzati dall`insorgenza di una sintomatologia di tipo parkinsoniano e in una serie di turbe motorie quali la distonia, acatisia. La rigidita` ed il tremore a riposo sono sintomi frequenti e fastidiosi. Secondo la loro gravita` si rende necessario ridurre il dosaggio giornaliero del medicamento o sospendere la somministrazione; nel caso di una ripresa del trattamento si deve prescrivere un dosaggio ridotto. Se i sintomi extrapiramidali si verificano in bambini od in gestanti la terapia deve essere interrotta definitivamente. Nei casi piu` gravi si puo` ricorrere alla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani, (eccettuato il levodopa) che determinano di norma la risoluzione rapida della sintomatologia. In alcuni pazienti, specialmente anziani e di sesso femminile, a seguito di trattamenti prolungati, puo` manifestarsi, come con altri farmaci antipsicotici e talora dopo l`interruzione della terapia, una "discinesia tardiva persistente" a volte irreversibile. La sindrome e` caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del volto, della bocca, delle guance che talora possono accompagnarsi ad analoghi movimenti delle estremita`. Non si conosce alcun trattamento efficace per questa sindrome; i farmaci antiparkinsoniani in genere non ne risolvono la sintomatologia. E` stato quindi suggerito di interrompere ogni trattamento antipsicotico non appena si presentino inconvenienti del genere e, particolarmente, ove compaia uno speciale movimento vermicolare della lingua che si ritiene possa rappresentare il primo sintomo della discinesia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` e` stata osservata anche ipotensione, deve essere evitata la somministrazione del medicamento in alte dosi nei pazienti con affezioni del sistema cardiovascolare. Poiche` e` stato descritto che alcuni derivati della fenotiazina possono causare retinopatie, il trattamento con Modalina deve essere interrotto se l`esame oftalmoscopico e del campo visivo dimostra alterazioni della retina. Analogo comportamento deve essere osservato nei pazienti anginosi che rispondono sfavorevolmente alla terapia per un aumento del dolore. Con la somministrazione prolungata di alte dosi del medicamento deve essere tenuta presente la possibilita` di un effetto di accumulo con gravi sintomi vasomotori od a carico del sistema nervoso centrale. Per ridurre la frequenza di queste e di altre reazioni collaterali, i pazienti sottoposti a trattamenti di lunga durata, specialmente con dosi elevate del medicamento, devono essere esaminati periodicamente allo scopo di verificare la possibilita` di ridurre la dose di mantenimento o di interrompere la terapia. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Tuttavia e` bene evitare l`uso di Modalina , specie nel primo trimestre.
AVVERTENZE SPECIALI:
In casi di ipersensibilita` nei confronti di farmaci fenotiazinici (ad es. discrasie ematiche, ittero) non debbono essere nuovamente somministrati farmaci di questo tipo, compreso Modalina, a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici del trattamento bilancino il possibile rischio. Modalina puo` influire sulle attivita` psichica e fisica, specialmente durante i primi giorni di trattamento, occorre quindi avvertire i pazienti di evitare attivita` che richiedano particolare attenzione (guida di veicoli, lavori alle macchine). In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
INTERAZIONI:
L`uso contemporaneo o successivo a Modalina di farmaci sedativi, narcotici, anestetici, tranquillanti o di alcool puo` determinare un potenziamento additivo indesiderabile dell`effetto antidepressivo sul Sistema Nervoso Centrale. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Nei casi di ansieta` e di agitazione di lieve o media entita` da 1 a 4 mg al di`, opportunamente divisi nella giornata secondo parere medico. Nei casi di piu` dichiarata pertinenza psichiatrica iniziare con 5 o 10 mg giornalieri, aumentando di 5 mg ogni 2 o 3 giorni. Il dosaggio finale va accuratamente individualizzato per ottenere il massimo effetto col minimo di disturbi collaterali: si puo` considerare un dosaggio di 45 mg come massimo ed un dosaggio di 20-25 mg al di` come il normale dosaggio di mantenimento nei pazienti ospedalizzati.
BAMBINI:
Nei bambini non ospedalizzati con disturbi lievi di comportamento si consiglia un dosaggio di 1 mg al giorno; nei bambini ospedalizzati con disturbi mentali piu` complessi ed accentuati il dosaggio piu` conveniente si aggira sui 3-6 mg al giorno.
P AZIENTI ANZIANI:
La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Un eventuale sovradosaggio si puo` manifestare con crisi discinetiche, come torcicollo spasmodico, trisma, protusione della lingua. In certi casi si puo` manifestare una sindrome parkinsoniana gravissima. La terapia e` unicamente sintomatica.
MINSAN Confezioni Euro CL N019184050 30CONF 1MG 1,60 A 019184062 30CONF 2MG 2,17 A