MOBIC
BOEHRINGERINGELHEIM ITALIAPRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice colloidaleanidra, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell`osteoartrosi.Trattamento sintomatico a lungo termine dell`artrite reumatoide (poliartrite cronica). Trattamento sintomatico a lungo termine della spondilite anchilosante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a meloxicam o ad uno degli eccipienti. Esiste il rischio diipersensibilita` crociata con acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS).
La somministrazione di Mobic e` controindicata nei pazienti che, in seguito all`assunzione di aci-do acetilsalicilico o di FANS, manifestano asma, edema angioneurotico, orticaria o in presenza di polipi nasali. Ulcera gastroduodenale attiva negli ultimi 6 mesi o precedenti episodi di ulceragastroduodenale ricorrente. Grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi. Pazienti di eta` inferiore a 15 anni. Gravidanza e allattamento. Sanguina-mento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragie.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato digerente: dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, fla-tulenza, diarrea, stomatiti, esofagiti. Raramente si possono riscontrare ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere gravi. Effetti indesiderati a livelloematologico: nei pazienti trattati con meloxicam sono state descritte alterazioni della crasi ematica, quali anemia, leucopenia e trombocitopenia. Alcuni di questi eventi sono stati attribuitiall`assunzione del farmaco. L`associazione di meloxicam ad un farmaco potenzialmente mielotossico, in particolare metotrexato, sembra essere un fattore che predispone alla citopenia. E`stato descritto un caso di agranulocitosi in un paziente trattato contemporaneamente con meloxicam e metotrexato. Reazioni a livello della cute e/o della mucosa: sono stati riportati prurito,rash cutaneo, orticaria e fotosensibilizzazione. Molto raramente si possono sviluppare reazioni bollose, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Re-azioni di ipersensibilita` in genere: raramente sono stati riportati reazioni anafilattiche/anafilattoidi ed angioedema. Apparato respiratorio: in alcuni pazienti allergici all`aspirina o ad altri FANSsi sono riscontrati attacchi d`asma. Sistema nervoso centrale: e` possibile la comparsa di ebbrezza, cefalea, vertigini, ronzii e torpore. Apparato cardiovascolare: durante il trattamento sipossono verificare edema, edema degli arti inferiori, palpitazioni, flushing. Apparato urogenitale: si possono verificare delle alterazioni dei valori dei parametri di laboratorio relativi alla fun-zione renale (aumento dei valori di creatinina o urea sierica). Funzionalita` epatica: sono stati osservati casi di aumenti transitori dei valori di transaminasi e/o bilirubina. Raramente sono sta-ti riportati casi di epatite.In caso si verifichino altri effetti indesiderati, consultare il medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I FANS inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali implicate nelmantenimento della perfusione renale nei pazienti con volume plasmatico e perfusione renale
ridotti. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puo` indurre lo scompenso di un`insuffi-cienza renale latente. La funzione renale ritorna tuttavia allo stato iniziale in seguito all`interruzione del trattamento. Tale rischio e` esteso a tutti pazienti anziani, ai pazienti affetti dainsufficienza cardiaca congestizia, cirrosi epatica, sindrome nefrotica e insufficienza renale, e ai pazienti in trattamento con diuretici o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore cheha prodotto ipovolemia. In tali pazienti occorre controllare attentamente la diuresi e la funzionalita` renale durante il trattamento. Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati da pazientianziani, deboli o debilitati, che dovranno quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, e` necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, chespesso presentano alterazioni della funzionalita` renale, epatica e cardiaca. La dose massima giornaliera consigliata non deve essere superata in caso di effetto terapeutico insufficiente, ne`si deve somministrare un altro FANS, in quanto cio` potrebbe aumentare la tossicita`, mentre non e` stato dimostrato alcun vantaggio terapeutico in associazione a meloxicam.
AVVERTENZE:
Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata l`eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera gastroduodenale e accertata la relativa guari-gione. Occorre controllare routinariamente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. In pazienti con sintomi gastrointestinalio storia di disturbi gastrointestinali deve essere monitorata l`insorgenza di disturbi gastrointestinali e in particolare a sanguinamento gastrointestinale. In generale, il sanguinamento gastrointestinale o le ulcerazioni/perforazioni, hanno conseguenze piu` gravi nei pazienti anziani.Possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi, indipendentemente da una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Nel raro caso in cui si manifesti un sanguinamento del tratto gastroenterico o un`ulcera nei pazienti che ricevonoMeloxicam, il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati a livello della cute e/o della mucosa e` consigliata l`interruzione del trattamento con meloxicam. La possibilita` che si verifichino gravi reazioni a livello cutaneo e reazioni di ipersensibilita`pericolose per la vita durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, come e` noto, non
puo` essere esclusa. In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale e sindrome nefrosica. Come per la maggior parte dei FANS, e` sta-to occasionalmente osservato un aumento del valore delle transaminasi, della bilirubina sierica
o altri parametri epatici, quali aumenti della creatinina serica e dell`azoto ureico del sangue e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e` trattato di alterazioni lievi e tran-sitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, occorre interrompere il trattamento e prescrivere esami appropriati. Durante il trattamento con FANS si possono verificare ritenzione idrica, di sodio e di potassio. I FANS interferiscono con gli effetti natriuretici dei diuretici e, diconseguenza, possono peggiorare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o
ipertensione.
USO IN GRAVIDANZA:
Nell`animale sono stati riportati effetti letali sull`embrione a dosi molto superioririspetto a quelle utilizzate nell`uomo. Si sconsiglia la somministrazione di meloxicam durante la
gravidanza. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitorii della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a tossicita` a livello cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) e renale o inibire la contrazione uterina. Nell` animale questoeffetto sull`utero e` stato associato ad un aumento dell`incidenza della distocia e ad un ritardo nel parto. Per tale ragione tutti i FANS sono assolutamente controindicata negli ultimi tre mesi digravidanza. Non si conosce se meloxicam e` escreto nel latte materno. Si sconsiglia l`uso di meloxicam durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati effettuati studi clinici in tal senso. Qualora siverifichino vertigini e stato di torpore, astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.
INTERAZIONI:
Associazioni sconsigliate: Altri FANS, compresi salicilati ad alte dosi: la contem-poranea somministrazione di diversi FANS puo` aumentare il rischio di ulcera e di emorragie gastrointestinali per effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina e ticlopidina: il rischio di
emorragie aumenta per effetto dell`inibizione della funzione piastrinica e del danno della mucosagastroduodenale. Nei casi in cui non e` possibile evitare l`associazione, e` indispensabile uno stretto monitoraggio degli effetti degli anticoagulanti. Litio: i FANS possono provocare una di-minuzione dell`escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che puo` raggiungere livelli di tossicita`. Il livello plasmatico del litio dovra` essere regolarmente controllatoall`inizio del trattamento, o ogni qualvolta la posologia venga modificata e all`interruzione del trattamento con meloxicam. Metotrexato: i FANS possono aumentare la tossicita` del metotrexa-to a livello ematologico . E` stato riportato un caso di agranulocitosi in un paziente trattato con meloxicam e metotrexato. Non e` stata stabilita una relazione causale dell`evento con la sommi-nistrazione di meloxicam, in ogni caso e` necessaria la massima prudenza nell`associazione dei due farmaci. In caso di associazione, si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica.Dispositivi contraccettivi intrauterini: i FANS possono diminuire l`efficacia dei dispositivi contraccettivi intrauterini. Associazioni che necessitano di precauzioni Diuretici: il trattamento conFANS e` associato al rischio di insufficienza renale acuta in pazienti disidratati, a causa della riduzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Incaso di associazione di meloxicam a un diuretico, e` necessario assicurare una corretta idratazione del paziente e controllare la funzionalita` renale all`inizio del trattamento. La tossicita` renaledella ciclosporina puo` essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dall`inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione si deve control-lare la funzione renale. Associazione da valutare con attenzione: Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con FANS puo` ridurre l`effetto antiipertensivo per effettodell`inibizione della sintesi delle prostaglandine con attivita` vasodilatatoria. Trombolitici: aumento del rischio di emorragie. La somministrazione concomitante di Mobic ed antiacidi, cimetidi-na, -acetyl-digossina e di furosemide non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo. La colestiramina provoca una piu` rapida eliminazione di meloxicam legandosi ad esso nel trattodigestivo. Non sono da escludere possibili interazioni con trattamenti anti-diabetici orali.
POSOLOGIA:
Stati acuti dolorosi nell`osteoartrosi
:
mezza compressa di Mobic 15 o una com-pressa di Mobic 7,5 al giorno (7,5 mg/die). Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia puo` essere aumentata a una compressa al giorno di Mobic 15 o due compresse diMobic 7,5 (15 mg/die). Artrite reumatoide: una compressa di Mobic 15 o una compressa di Mobic 7,5 al giorno (15 mg/die). Nei pazienti anziani con artrite reumatoide la dose consigliatanel trattamento a lungo termine e` di 7,5 mg/die. Spondilite anchilosante: una compressa al giorno di Mobic 15 o due compresse di Mobic 7,5 (15 mg/die). Nei pazienti ad alto rischio pergli effetti indesiderati, iniziare il trattamento con posologia di 7,5 mg/die. La dose totale giornaliera deve essere assunta in un`unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o al-tro liquido. Anche per pazienti dializzati, affetti da grave insufficienza renale, la posologia e` 7,5 mg/die.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, e` necessario instaurare una terapia sintomatica, inquanto non si conosce alcun antidoto specifico. Uno studio clinico ha dimostrato che la colestiramina accelera l`eliminazione di meloxicam. Gravi lesioni gastrointestinali possono esseretrattate con antiacidi e con farmaci antagonisti dei recettori H2.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dell`umidita`.