MMRII
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Un flaconcino monodose contiene: virus vivi attenuati del morbillo (CeppoEDMONSTON 749D) 1000 TCID50; virus vivi attenuati della rosolia (Ceppo WISTAR RA 27/3)
1000 TCID 50; virus vivi attenuati della parotite (Ceppo Jeryl LYNN(TM) ) 5000 TCID 50.
ECCIPIENTI:
Diidrogenofosfato di sodio disidratato, idrogenofosfato di sodio disidratato, bicarbo-nato di sodio, milieu 199, milieu minimo di Eagle, neomicina, rosso di fenolo, albumina umana,
sorbitolo, diidrogenofosfato di potassio, idrogenofosfato di potassio, gelatina idrolizzata, sac-carosio, L-glutamato di sodio. U
NA SIRINGA PRE-
RIEMPITA DI SOLVENTE CONTIENE:
acqua sterile perpreparazioni iniettabili qba 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino morbilloso, parotitico ed antirosolia, vivo attenuato
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia apartire dai quindici mesi di eta`. Si raccomanda di somministrare una seconda dose di MMRII o
di un vaccino monovalente antimorbillo. A tale proposito consultare il medico. I bambini di eta`inferiore a 15 mesi possono non rispondere alla componente morbillo del vaccino a causa della presenza in circolo di anticorpi residui contro il morbillo di origine materna: piu` piccolo e` il bam-bino, minore e` la possibilita` di sieroconversione. D
ONNE ED ADOLESCENTI NON IN GRAVIDANZA:
Indonne ed adolescenti in eta` fertile non immuni e non in gravidanza, l`immunizzazione con il virus
vaccinico vivo attenuato antirosolia e` indicata se si osservano alcune precauzioni d`uso. La vac-cinazione in donne non immuni in eta` fertile conferisce una protezione individuale contro una successiva infezione da rosolia durante la gravidanza; cio` a sua volta previene l`eventuale infe-zione del feto e il conseguente danno congenito da rosolia. Le donne in eta` fertile devono essere avvisate di non intraprendere una gravidanza nei tre mesi successivi alla vaccinazione ed in-formate del motivo di questa precauzione. Si raccomanda di determinare la suscettibilita` alla rosolia mediante test sierologici prima di effettuare l`immunizzazione. Se il soggetto e` immune,cioe` se presenta un titolo di anticorpi specifici antirosolia
1 :
8 o maggiore (test di inibizione dell`emoagglutinazione), la vaccinazione non e` necessaria. Malformazioni congenite si verifica-no in una percentuale di nati vivi che puo` arrivare fino al 7%. La loro comparsa accidentale dopo la vaccinazione potrebbe portare ad una errata interpretazione della causa, in particolar modose il precedente stato immunitario antirosolia del soggetto vaccinato non e` noto. Le donne in eta` postpuberale devono essere informate del frequente verificarsi di artralgia e/o artrite, checompaiono 2-4 settimane dopo la vaccinazione ed, in genere, regrediscono spontaneamente.
RIVACCINAZIONE:
i bambini vaccinati prima dei 12 mesi di eta` devono essere rivaccinati a 15 mesidi eta`. Se l`unico obiettivo e` la prevenzione di epidemie sporadiche di morbillo, si deve prendere in considerazione la possibilita` di una rivaccinazione con un vaccino antimorbillo monovalente.Se esistono dubbi anche sullo stato immunitario per quanto riguarda la parotite o la rosolia, si deve prendere in considerazione la possibilita` di una rivaccinazione con un vaccino adatto mo-novalente o polivalente dopo aver consultato le relative schede tecniche. Il modo migliore di evitare dosi di vaccino non necessarie e` assicurarsi che venga conservata una documentazionescritta delle vaccinazioni eseguite e darne una copia a ciascun genitore o tutore del bambino vaccinato.
USO CON ALTRI VACCINI:
MMRII dovrebbe essere somministrato ad una mese di distan-za dalla somministrazione di altri vaccini.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato: in donne in gravidanza; nei soggetti aller-gici alla neomicina; nei soggetti che hanno avuto in passato reazioni allergiche alle uova; se e` presente al momento una malattia respiratoria febbrile o qualunque altra infezione febbrile; inpazienti con tubercolosi non trattata in fase attiva; in pazienti in terapia immunosoppressiva; questa controindicazione non si applica ai pazienti che ricevono corticosteroidi come terapiasostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison; in soggetti con discrasie ematiche, leucemia, linfomi di ogni tipo o altre neoplasie maligne del midollo osseo o del sistema linfatico; in statidi immunodeficienza primaria o acquisita, compresi pazienti immunodepressi in presenza di AIDS, o altre manifestazioni cliniche di infezioni virali che comportano immunodeficienza nell`uo-mo; le immunodeficienze cellulari e gli stati ipogammaglobulinemici e disgammaglobulinemici; in soggetti che hanno una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a chenon venga dimostrata l`immunocompetenza del soggetto che dovrebbe ricevere il vaccino. Ipersensibilita` alle uova: i virus vaccinici vivi del morbillo e della parotite vengono prodotti in colturedi cellule embrionali di pollo. Non devono, pertanto, essere vaccinati i soggetti con storia di reazioni allergiche dopo ingestione di uova (per esempio orticaria, edema della bocca e della gola,difficolta` di respirazione, ipotensione o shock). I dati indicano che i soggetti con allergia alle uova non di natura anafilattica o anafilattoide non sono a rischio aumentato. Tali soggetti pos-sono essere vaccinati nel solito modo. Non ci sono prove che indichino che i soggetti con allergie ai polli o alle piume siano a rischio aumentato di reazione al vaccino.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati associati all`uso di MMRII sono quelli riportati dopo som-ministrazione dei vaccini monovalenti. Effetti comuni: bruciore e/o dolore puntorio di breve durata nel sito di iniezione. Effetti occasionali
:
febbre (38.3-oC o piu` alta); rash, usualmente dimodesta entita`, ma che puo` essere generalizzato. Generalmente la febbre, il rash o entrambi appaiono tra il quinto ed il dodicesimo giorno dopo la vaccinazione. iu` raramente si osservanomal di gola, malessere o reazioni locali di lieve entita`, quali eritema, induramento ed aumentata sensibilita` al tatto. Reazioni di ipersensibilita
` :
si verificano raramente, ma vanno sempre tenutepresenti e consistono in reazioni allergiche tipo pomfo ed arrossamento nel punto di iniezione, anafilassi e reazioni tipo anafilattoide. A carico dei vari organi e apparati: muscolo-scheletrici:mialgia, artralgia e/o artrite - usualmente transitorie - raramente croniche. Mentre nei bambini le reazioni articolari in seguito a vaccinazione sono rare (0-3%) e generalmente di breve durata,nella donna l`incidenza dell`artrite e dell`artralgia varia dal 12 al 20% e le reazioni tendono ad essere piu` marcate e di maggior durata, potendo i sintomi persistere per mesi e, piu` raramente,per anni. elle ragazze adolescenti, reazioni articolari si verificano con un`incidenza intermedia tra quella delle donne adulte e quella dei bambini. Gastroenterologici
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rari. Parotite, nausea, vo-mito, diarrea. Ematologici e del sistema linfatico
:
rari. Linfadenopatia regionale, trombocitopenia, porpora. Neurologici/psichiatrici
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rari. Convulsioni febbrili nei bambini, crisi convulsive nonassociate a febbre, capogiro, cefalea, parestesie, polineurite, sindrome di Guillain-Barre`, atassia. Encefalite/encefalopatia sono state risportate circa una volta ogni 3 milioni di dosi sommi-nistrate. In nessun caso e` stato dimostrato che le reazioni erano state effettivamente causate dal vaccino. Il rischio di encefalite/encefalopatia in seguito a somministrazione di vaccino vivoanti-morbillo rimane comunque inferiore a quello associato al morbillo naturale. Cutanei
:
rari. Orticaria, eritema puntiforme. A carico degli organi di senso
:
rari. Forme di neurite ottica, com-prese neurite retrobulbare, papillite, retinite, paralisi oculare, otite media, sordita` di origine nervosa, congiuntivite. Urogenitali
:
rari. Orchite. Sono stati segnalati casi di panencefalitesclerosante subacuta (SSPE) in bambini che non avevano una storia di morbillo naturale, ma che avevano ricevuto il vaccino antimorbillo. In base a una stima effettuata su tutto il territoriostatunitense, risulta che i casi di SSPE associati alla vaccinazione antimorbillo sono circa un caso per milione di dosi di vaccino somministrate. Questa cifra e` assai inferiore a quella os-servata con la malattia naturale
:
6-22 casi di SSPE per milione di casi di morbillo. Si sono verificate reazioni locali (marcato gonfiore, arrossamento e comparsa di vescicole nel punto di
iniezione) e reazioni sistemiche, compresa una forma atipica di morbillo, quando sono statisomministrati virus vaccinici vivi attenuati antimorbillo in soggetti che avevano in precedenza ricevuto il virus vaccinico ucciso antimorbillo. Raramente sono state riportate reazioni piu` gravi,tali da richiedere il ricovero ospedaliero, comprese febbre alta per un periodo di tempo protratto e reazioni locali estese. Raramente sono stati riportati casi di pannicolite dopo somministrazio-ne di vaccino antimorbillo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare sempre il medico di qualunque malattia in corso al momentodella vaccinazione o pregressa nonche` di qualsiasi allergia ai medicinali o ad altro. Un`adeguata terapia comprendente adrenalina deve essere disponibile per l`uso immediato nel caso di unareazione di tipo anafilattico o anafilattoide. Si deve usare la dovuta cautela nel somministrare MMRII a persone con anamnesi soggettiva o familiare di convulsioni febbrili, danno cerebraleo qualunque altra condizione in cui si debba evitare lo stress dovuto a febbre. Il medico deve tenere sotto controllo l`aumento di temperatura che puo` seguire alla vaccinazione. I bambini ogli adulti giovani che sono stati infettati da virus che causano immunodeficienze nell`uomo, ma che non presentano manifestazioni cliniche conclamate di immunodepressione, possono es-sere vaccinati; tuttavia, tali soggetti, una volta vaccinati, devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l`esposizione alle malattie che il vaccino previene, in quantol`immunizzazione puo` risultare meno efficace rispetto ai soggetti non infettati. In casi selezionati puo` essere opportuno verificare i livelli degli anticorpi circolanti, come guida per appropriate mi-sure protettive, inclusa l`immunoprofilassi nel caso l`immunita` sia scesa a livelli non protettivi. La vaccinazione deve essere differita di almeno tre mesi dopo trasfusioni di sangue o di plasmao somministrazione di immunoglobuline sieriche umane. Dopo 7-28 giorni dalla vaccinazione, nella maggioranza dei soggetti non immuni si e` avuta l`escrezione di piccole quantita` di virusvivo attenuato della rosolia dal naso o dalla gola. Non ci sono prove sicure che indichino che tale virus sia trasmesso a soggetti non immuni venuti a contatto con le persone vaccinate. Diconseguenza, la trasmissione attraverso stretti contatti personali, pur essendo accettata come possibilita` teorica, non viene considerata un rischio significativo. Comunque, e` stata documen-tata la trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso il latte materno. Non c`e` nessuna segnalazione di trasmissione di virus vivi attenuati del morbillo o della parotite dapersone vaccinate a persone non immuni. E` stato segnalato che i vaccini con virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia somministrati separatamente, possono deprime-re temporaneamente la sensibilita` cutanea alla tubercolina. Percio`, se si deve eseguire un test alla tubercolina, bisogna eseguirlo prima o contemporaneamente alla somministrazione diMMRII. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato un`esacerbazione della malattia, quando immunizzati con virus vaccinico vivo del morbillo; non ci sono studi che ripor-tino dati sull`effetto del virus vaccinico del bambino in bambini tubercolotici non trattati. Come per ogni vaccino, la vaccinazione con MMRII puo` non dare luogo a sieroconversione nel 100%delle persone non immuni vaccinate.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
non deve essere somministrato a donne in gra-vidanza. Ad oggi non sono conosciuti i possibili effetti del vaccino sullo sviluppo del feto. Le donne che vengono vaccinate dopo la puberta`, devono evitare la gravidanza nei tre mesi suc-cessivi alla vaccinazione. In molti casi e` risultato conveniente vaccinare le donne non immuni alla rosolia nell`immediato post-partum. Tuttavia, si deve usare cautela quando si somministraMMRII a donne che allattano. Studi recenti hanno mostrato che le puerpere che allattano, immunizzate con il virus vaccinico vivo attenuato antirosolia, possono infatti secernere il virus nellatte e trasmetterlo al bambino in allattamento. Dei bambini con evidenza sierologica di infezione da rosolia, nessuno ha presentato malattia grave; un solo bambino ha presentato un lieve di-sturbo clinico tipico della rosolia acquisita. Non e` invece noto se il virus del vaccino del morbillo venga escreto nel latte umano.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
MMRIInon interferisce con la capacita` di guidare e di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento della vaccinazioneo di cui si ha intenzione di fare uso, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica.
POSOLOGIA:
Per la somministrazione del vaccino fare riferimento al medico. Non iniettare per viaendovenosa. Il dosaggio del vaccino e` lo stesso per tutti i soggetti. Una volta ricostituito il vaccino, iniettare l`intero contenuto della siringa pre-riempita (circa 0,5 ml) per via sottocutanea.Non somministrare immunoglobuline (IG) insieme ad MMRII. Ricostituzione: iniettare tutto il solvente della siringa nel flaconcino contenente la polvere. Agitare bene. Tutto il vaccino cosi`ricostituito va aspirato con la siringa e iniettato per via sottocutanea. Le specialita` medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, peraccertarsi dell`assenza di alterazioni nel contenuto e nella colorazione. Una volta ricostituito, MMRII e` di colore giallo chiaro. Dopo la ricostituzione si raccomanda di usare il vaccino appenapossibile. Proteggere sempre il vaccino dalla luce, poiche` l`esposizione alla luce potrebbe inattivare il vaccino. Conservare il vaccino ricostituito nel proprio flaconcino, al riparo dalla luce, tra+2-8-oC, e scartarlo se non viene usato entro 8 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti dati sul sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Durante la spedizione, il vaccino deve essere mantenutoa una temperatura di 10-oC o meno, per assicurarsi che non si verifichi perdita di efficacia. Prima
della ricostituzione conservare MMRII a 2-8-oC e al riparo dalla luce. MMRII mantiene in se` unadose immunizzante pari ad almeno otto volte quella minima anche dopo 6 settimane a 22-oC o dopo una settimana a 37-oC. Si sconsiglia di conservare il prodotto a temperature superiori a 2-8-oC poiche` in questo caso e` difficile tenere conto dell`esatta temperatura alla quale e` esposto il vaccino e della durata esatta delle esposizioni ripetute al di fuori della refrigerazione.