MIXER
BIOMEDICAFOSCAMA IND.CH.F. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Atenololo 50 mg, nifedipina 20 mg.
ECCIPIENTI:
Magnesio carbonato pesante, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, ma-gnesio stearato, sodio laurisolfato, gelatina, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, polietilenglicole 4000, biossidio di titanio (E 171), ferro ossido giallo (E 172). Componenti dellacapsula percolata: ferro ossido rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Betabloccanti selettivi ed altri antipertensivi
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti nei quali la monoterapia con beta-bloccante o calcioantagonisti si sia dimostrata inefficace. Angina pectoris.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in presenza di blocco cardiaco di II^ e III^ grado,in pazienti con shock cardiogeno e con evidenza di insufficienza cardiaca manifesta. L`uso e` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. Non deve essere usato con altri farmacicon azione cardio-inibitoria, quale ad esempio il verapamile, in quanto possono verificarsi disturbi della conduzione. E` necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione diuno di questi farmaci prima di iniziare la terapia con Mixer. In pazienti con marcata insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min/1,73 m2, creatinina ematica superiorea 600 mcmol/l) l`uso della associazione e` da considerarsi inappropriato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali riferiti durante il trattamento comprendono freddo alleestremita`, affaticamento, vertigini ed edema. All`inizio del trattamento possono manifestarsi cefalea e vampate di calore determinati dalla nifedipina. Nella maggior parte dei casi questi effettisono comunque lievi e diminuiscono con il proseguimento della terapia. Sono stati inoltre raramente segnalati casi di ipersensibilita` alla nifedipina. In caso di trattamento particolarmenteprotratto con nifedipina, puo` manifestarsi iperplasia gengivale che pero` regredisce completamente sospendendo la terapia. Con la nifedipina sono stati riportati rari casi di ittero. L`atenololopuo` determinare occasionalmente cambiamenti dell`umore e deterioramento della funzionalita` cardiaca, insonnia, alopecia, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia, porpora, reazioni cuta-nee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi, casi isolati di bradicardia e nei pazienti sensibili aggravamento del blocco cardiaco. Con l`impiego di beta-bloccanti sono stati riportaticasi di rash-cutanei e/o di secchezza oculare la cui incidenza e` peraltro modesta. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensionedel trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Sospensione: la sospensione della terapia con farmaci antagonistibeta-recettoriali deve essere graduale, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Insufficienza epatica: cautela richiede l`impiego del prodotto in caso di marcata insufficienzaepatica. Insufficienza cardiaca: deve essere posta particolare attenzione nel trattamento di pazienti con difetti di conduzione o con riserva cardiaca ridotta. Comunque Mixer, se necessario,puo` essere somministrato con attenzione a pazienti gia` trattati con antagonisti beta-recettoriali e/o i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati. Bradicardia: una delle azioni farma-cologiche dei farmaci antagonisti beta-recettoriali e` la riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una eccessiva riduzione di frequenza cardiacala dose del prodotto puo` essere diminuita. Broncopatie: poiche` uno dei due principi attivi e` un antagonista beta-recettoriale cardioselettivo, Mixer puo` essere usato con cautela nei pazienticon malattie croniche ostruttive delle vie aeree. Comunque, un aumento delle resistenze delle vie aeree puo` occasionalmente verificarsi nei pazienti asmatici. Questo puo` essere antagoniz-zato da dosi standard di farmaci broncodilatatori come il salbutamolo o l`isoprenalina. Alterazioni glicemiche: durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemiadeve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Mixer modifica la tachicardia da ipoglicemia. Disordini vascolari: per effetto del beta-bloc-cante, puo` aggravare le alterazioni circolatorie arteriose a livello periferico. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di reazione anafilat-tica ad una varieta` di allergeni possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento di reazioni allergiche. Anestesia: deve essere posta cautela nell`usodi agenti anestetici con Mixer. L`anestesista ne deve essere informato e la scelta dell`anestetico deve ricadere sull`agente con la minore attivita` inotropa negativa possibile.
AVVERTENZE SPECIALI:
Insufficienza epatica: cautela richiede l`impiego del prodotto in caso di mar-cata insufficienza epatica. Insufficienza cardiaca: deve essere posta particolare attenzione nel
trattamento di pazienti con difetti di conduzione o con riserva cardiaca ridotta. Comunque, senecessario, puo` essere somministrato con attenzione a pazienti gia` trattati con antagonisti beta-recettoriali e/o i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che l`uso determini nei pazienti una diminuzionedella capacita` di guida di autoveicoli e dell`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Farmaci antiaritmici di I classe: deve essere posta cautela nel prescrivere farmaciantagonisti beta-recettoriali contemporaneamente ad anti-aritmici della I
a classe come la disopiramide. Verapamile: vedi controindicazioni. Clonidina: i beta-bloccanti possono aggravarel`ipertensione riflessa che puo` seguire l`interruzione della clonidina. Se i due farmaci vengono
co-somministrati, il beta-bloccante deve esere interrotto parecchi giorni prima di interromperela clonidina. Se la terapia con clonidina deve essere sostituita con beta-bloccanti, la somministrazione di beta-bloccanti deve avvenire parecchi giorni dopo l`interruzione della terapia prece-dente. Cimetidina: l`effetto antipertensivo della nifedipina puo` risultare potenziato in caso di somministrazione contemporanea di cimetidina. Digossina: in caso di contemporanea sommi-nistrazione di nifedipina e digossina e` stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trat-tamento.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Ipertensione arteriosa: 1 capsula al giorno. Se necessario, il dosaggio puo`essere aumentato a 1 capsula 2 volte al giorno. Angina pectoris: 1 capsula 2 volte al giorno. Nei casi in cui e` richiesta un`efficacia additiva, puo` essere di beneficio usare i nitrati profilatti-camente oppure aumentare il dosaggio di nifedipina. A
NZIANI:
il dosaggio non dovrebbe esseresuperiore ad 1 capsula al giorno per l`ipertensione arteriosa e ad 1 capsula 2 volte al giorno per
l`angina pectoris.
BAMBINI:
non esiste esperienza pediatrica, e quindi se ne sconsiglia l`uso neibambini.
SOVRADOSAGGIO:
L` eccessiva bradicardia puo` essere corretta iniettando per via endovenosa atro-pina 1-2 mg, se necessario a questa puo` far seguito l`iniezione endovenosa di un bolo di glucagone 10 mg che puo` essere ripetuto o seguito da infusione endovensa 1-10 mg/h, infunzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori quali l`isoprenalina alladose di 10-25 mcg, l`orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/ kg/min per infusione lenta anche se possono essere necessarie dosi piu` elavate. In casi gravipuo` essere necessario ricorrere alla stimolazione cardiaca con appropriato supporto cardiorespiratorio. In caso di ipotensione indotta da nifedipina e` indicata la somministrazione di gluco-nato di calcio endovena.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
48 mesi