MITTOVAL
INVERNIDELLA BEFFA SpACONCESSIONARIO:
SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Alfuzolina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetila-mido, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole, titanio
biossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Urologici. Antagonisti dei recettori (alfa1-adrenergici postsi-naptici localizzati a livello del trigono vescicale, dell`uretra e della prostata.
INDICAZIONI:
Trattamento della sintomatologia funzionale dell`ipertrofia prostatica benigna,quando l`intervento chirurgico deve essere rimandato per una qualsiasi ragione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al prodotto. Precedenti di ipotensione ortostatica. Terapiaconcomitante con altri alfa-bloccanti. Grave insufficienza epatica.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti indesiderati sono stati quelli piu` frequentemente osservati neipazienti trattati con alfuzosina durante gli studi clinici: disturbi di tipo lipotimico (sensazione di vertigine, stordimento o malessere); cefalee; disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgia, diar-rea, vomito). I seguenti effetti sono stati osservati meno frequentemente: ipotensione ortostatica; sincope; tachicardia, palpitazioni; dolori toracici; astenia, sonnolenza; rash, prurito;vampate di calore; edemi. L`eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo, deve essere comunicata tempestivamenteal medico curante o al farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dovrebbe essere iniziato gradualmente in pazienti che ab-biano manifestato ipersensibilita` ad altri farmaci alfa1 bloccanti. Data l`attivita` anti-ipertensiva dell`alfuzosina, essa dovrebbe essere prescritta con cautela a pazienti gia` in trattamento conanti-ipertensivi. La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente, soprattutto all`inizio del trattamento. Nei pazienti affetti da patologia coronarica il trattamento specifico per l`in-sufficienza coronarica non deve essere interrotto durante la terapia con Mittoval. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con Mittoval deve essere interrotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di posologia elevata e nei pazienti ipertesi, possono verificarsi episodidi ipotensione ortostatica durante le prime ore seguenti la somministrazione. Cio` e` preceduto
generalmente da sintomi premonitori quali sensazione di vertigine affaticamento, sudorazione.In questi casi il paziente dovra` essere messo in posizione supina sino alla completa scomparsa della sintomatologia. Questi fenomeni sono transitori e non impediscono generalmente di pro-seguire il trattamento previa riduzione dei dosaggi. Il paziente dovra` essere informato circa la possibilita` che possano verificarsi questo tipo di fenomeni. Associazione con calcio antagoni-sti: questa associazione deve essere evitata in quanto puo` indurre fenomeni ipotensivi marcati. In relazione ai possibili effetti ipotensivi del farmaco, i pazienti, specie all`inizio del trattamento,dovrebbero usare cautela nello svolgimento di attivita` che richiedono un perfetto stato di vigilanza (guida di autoveicoli, uso di macchinari potenzialmente pericolosi ecc.).
INTERAZIONI:
E` da evitare l`associazione con altri alfa-1 bloccanti (prazosina, terazosina ecc.) ecalcio antagonisti (nifedipina, bepridil, diltiazem, verapamil, nicardipina, nitrendipina) a causa
del rischio di elevato sinergismo ipotensivo. L`associazione con anestetici generali deve essereattentamente monitorata: la somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina puo` indurre instabilita` della pressione arteriosa. Associazioni possibili: nel soggetto sanonon sono state osservate interazioni di tipo farmacodinamico o farmacocinetico tra l`alfuzosina e la warfarina, la digossina, I`idroclorotiazide, I`atenololo.
POSOLOGIA:
La posologia raccomandata e` di 1 compressa da 2,5 mg 3 volte al giorno (7,5 mg/die). La prima compressa deve essere assunta subito prima di coricarsi. Di norma come precauzione nel prescrivere alfuzosina nei pazienti anziani (di eta` superiore ai 65 anni) e nei pazientiin trattamento con antiipertensivi, la posologia iniziale dovrebbe essere di 1 compressa mattino e sera. Queste dosi possono essere aumentate in funzione della risposta clinica, senza comun-que superare le 4 compresse (10 mg) al giorno. In pazienti con insufficienza renale si raccomanda, per precauzione, che la posologia iniziale sia di 2,5 mg 2 volte al giorno e che essa siapoi adattata in funzione della risposta clinica. Si raccomanda che in pazienti con insufficienza epatica, da lieve a moderata, la terapia sia iniziata con una dose singola di 2,5 mg/die da au-mentarsi a 2,5 mg 2 volte al giorno in funzione della risposta clinica.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stato riportato alcun caso di sovradosaggio accidentale o voluto. In casodi sovradosaggio con spiccata ipotensione, al paziente deve essere praticato un trattamento ipertensivo convenzionale in ambiente ospedaliero (integrazione della volemia, vasocostrittori).L`antidoto piu` efficace sembra essere un vasocostrittore in grado di agire direttamente sulle fibre muscolari vasali. Particolare cautela deve essere usata nei casi con complicazioni cardia-che e cerebrovascolari. A causa dell`elevata fissazione proteica l`alfuzosina e` difficilmente dializzabile. A seguito di una possibile lavanda gastrica dovrebbe essere somministrato carbo-ne attivo.