MISTRAL
MEDIOLANUMFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dermatan solfato sale sodico.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antitrombotico che agisce inibendo selettivamente latrombina.
INDICAZIONI:
Prevenzione della trombosi venosa profonda.
CONTROINDICAZIONI:
Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a ri-schio emorragico. Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell`insufficienza renale. Ipersensibilita` individuale accertata verso ildermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nell`eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Mistral non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emor-ragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Cio` non esclude che complicanze emorragiche
perioperatorie possano occasionalmente verificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede diiniezione intramuscolare sono estremamente rari. Puo` raramente comparire rash cutaneo, regredibile all`interruzione del trattamento. E` stata eccezionalmente osservata una diminuzionedel numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche. Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportatocon eparina non frazionata o a basso peso molecolare.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A differenza di quanto accade con l`eparina, non sono necessari con-trolli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato. E` opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggiodelle piastrine. Non vi e` esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl). Non vi sono informazioni circa l`usodi dermatan solfato nell`eta` pediatrica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravidanza e allattamento: Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o em-briotossici nell`animale da esperimento. L`uso di Mistral in gravidanza e` comunque sconsigliato data l`assenza di informazioni cliniche a tale riguardo. Non vi sono informazioni circa il passag-gio del dermatan solfato nel latte materno.
INTERAZIONI:
La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l`aggregazione piastrinica(compresi l`acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L`uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessita`e deve avvenire sotto stretto controllo medico.
POSOLOGIA:
La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico. IN MEDICINA (pa-zienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un`unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobi-lizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici. I
N CHIRURGIA ADDOMINALE, TORACICA,
GINECOLOGICA ED UROLOGIA:
secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per viaintramuscolare in un`unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell`intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente. Nei pazienti operatiper neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell`intervento; la dose intramuscolare e` di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di300 mg/die in un`unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria. NELLA CHIRURGIA ORTOPEDICA MAGGIORE (p. es. chirurgia dell`anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un`unicasomministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli
interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell`intervento e proseguito fino acompleta mobilizzazione. Nella chirurgia traumatica (frattura d`anca), il trattamento va iniziato al piu` presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell`attesa dell`intervento edopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.
SOVRADOSAGGIO:
Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l`eventualita`di un sovradosaggio di dermatan solfato. Se cio` dovesse verificarsi il trattamento va interrotto.
Non vi e` esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.