MISOFENAC75
SEFARMA SrlCONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico 75 mg (nel nucleo gastroresistente), misoprostol 200 mcg(nel rivestimento esterno).
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acidometacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale ani-dra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio - analgesico.
INDICAZIONI:
E` indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorionon steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di Misofenac 75 e` indicata nel trattamento sintomatico dell`osteoartrosi e dell`artrite reumatoide. La com-ponente misoprostol di Misofenac 75 e` indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
CONTROINDICAZIONI:
Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinalein atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari. Gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l`ampiezza ela frequenza delle contrazioni uterine, puo` mettere in pericolo la gravidanza stessa. La componente diclofenac puo` inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento.Accertata ipersensibilita` a diclofenac, acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazienti in cui l`acido acetilsalicilico o altri FANShanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
COMUNI:
Generali: cefalea, vertigini. Apparato gastroenterico: dolore addomi-nale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite ed eruttazioni. La diarrea e` di solito lieve o moderata e transitoria; puo` essere minimizzata somministrando Misofenac 75 con ilcibo ed evitando l`uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Cute: eruzioni cutanee.
NON FREQUENTI:
Generali: stanchezza, edema periferico. Apparato gastroenterico: ulcera pepti-ca, stomatite, diminuzione dell`emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione esofagea. Fegato: aumenti di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Apparatoriproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne inpost-menopausa. R
ARI O MOLTO RARI:
Sistema sanguigno: trombocitopenia, leucopenia, agra-nulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Apparato gastroenterico: anoressia, secchezza
delle fauci, sanguinamento (ematomesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanzegastrointestinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn), stipsi. Fegato: epatite con o senza ittero. Cute/ipersensibilita
`:
orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita`, Sindrome di Ste-ven-Johnson, Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica acuta tossica), ipersensibilita` compresi broncospasmo e angioedema, porpora comprese porpora allergica e perdita di capelli. Sistemanervoso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, insonnia, irritabilita`, convulsioni, depressione, ansieta`, incubi, tremori, re-azioni psicotiche, disturbi del gusto. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica einsufficienza renale. Altri effetti collaterali: sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Similmente ad altri FANS, Misofenac 75 puo` ridurre l`aggregazione pia-strinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in
pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con sanguinamen-to cerebrovascolare. Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso Misofenac 75, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienticon compromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi. In pazienti con ridotta funzionalita` renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiche`l`uso di FANS puo` comportare un peggioramento della funzione renale. Misofenac 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico inpazienti con avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica. Similmente, cautela e` richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversa-mente, in pazienti a rischio di ipovolemia. Si dovra` utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Cautela e` richiesta in pazienti con colite ulcerativa oMorbo di Crohn. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).
AVVERTENZE:
L`impiego di Misofenac 75 in donne in eta` feconda e` consentito soltanto se vengonoadottate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente e` stata avvertita
dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza.
INTERAZIONI:
I FANS possono ridurre l`effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesiintrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori
di potassio puo` comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la po-tassiemia va monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicita` renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Leconcentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hannoevidenziato un potenziamento dell`attivita` degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio`, essendo state riportate interazioni con altri FANS, e` opportuno adottare cautelae adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Inoltre si raccomanda cautela quando Misofenac 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzionedell`aggregazione piastrinica. Particolare cautela e` necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche` questi possono indurre un incremento delle con-centrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita`. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo` aumentare la frequenza di effetti collaterali.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa 2 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con unpo` di liquido. A
NZIANI,
RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE O EPATICA:
non sono necessarie modificazionidi dosaggio nell`anziano o in pazienti con ridotta funzionalita` epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalita` renale, poiche` i parametri farmacocinetici non sono modificati in ma-niera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalita` renale o epatica.
B AMBINI:
la sicurezza e l`efficacia di Misofenac 75nel bambino non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO:
La dose tossica di Misofenac 75 non e` stata determinata e non vi e` esperienzadi sovradosaggio. In caso di sovradosaggio puo` verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure disostegno sistemico e sintomatiche. L`assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone at-tivato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto e a temperatura non supe-riore a 25-oC.