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MISODEX

SEFARMA Srl
CONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Misoprostol
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio diricino idrogenato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera
INDICAZIONI:
Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatorinon steroidei). Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS. Ulcereduodenali e gastriche.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata alle prostaglandine. Come altre prosta-glandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l`intensita` che la frequenza delle contrazioni uterine. Il suo uso in gravidanza puo` comportare gravi danni per il feto, complicare lagravidanza o causarne l`interruzione. Pertanto il prodotto e` controindicato durante la gravidanza accertata o presunta, ed il suo impiego nelle donne in eta` feconda e` consentito soltanto se ven-gono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive. Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l`inizio della terapia, che comunquesarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale. Il prodotto e` altresi` controindicato nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti il Misodex ha causato diarrea di lieve entita` e transitoria cheha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento. Altri possibili effetti collaterali
comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo emolto raramente stipsi. In alcuni casi si sono rilevate irregolarita` mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea). Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in meno-pausa. In tali casi e` opportuno ricercare la presenza di un`eventuale patologia ginecologica subclinica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le prostaglandine di tipo E sono in grado di provocare, negli animali,ipotensione attraverso il meccanismo di vasodilatazione periferica. I risultati degli studi clinici
indicano che ai dosaggi prescritti il Misodex non causa ipotensione. Tuttavia il Misodex va usatocon cautela in presenza di malattie dove l`ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebro-vascolari o coronariche. Il farmaco puo` aggravare malattieinfiammatorie intestinali (es. morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico. Gravi effetti gastrointestinali (emorra-gie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
AVVERTENZE:
Prima di iniziare il trattamento dell`ulcera gastrica si consiglia di escludere eventualilesioni neoplastiche, poiche` la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo` ritardare la diagnosi di tale condizione.
INTERAZIONI:
Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostole gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.
POSOLOGIA:
PREVENZIONE DI ULCERE GASTRODUODENALI INDOTTE DA FANS:
200 mcg da 2 a 4 volteal giorno. Il trattamento puo` essere continuato per tutto il periodo necessario. La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente. ULCERE DUODENALI, ULCERE GASTRICHE,
ULCERE PEPTICHE INDOTTE DA FANS:
800 mcg al giorno, ripartiti in 2 o4 somministrazioni. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane, anche in
caso di miglioramento sintomatico piu` rapido. Nella maggior parte dei pazienti la lesione pepticacicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento puo` essere proseguito fino ad 8 settimane, se necessario. In caso di recidiva d`ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Misodex. Miso-dex dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; e` opportuno che l`ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno. Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifichedella posologia.
SOVRADOSAGGIO:
Non e` stata determinata nell`uomo la dose tossica di Misodex. Dosi totali giorna-liere di 1600 mcg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo. I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione, tremito, convulsioni, dispnea, do-lore addominale, contrazioni uterine, diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia. Il trattamento puo` essere sintomatico e di sostegno.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto.