MIRENA
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Levonorgestrel 52 mg.
ECCIPIENTI:
Polidimetilsilossano elastomero Q7-4910, polidimetilsilossano Silastic medical Tu-bing MDF 373, corpo a T in polietilene, filamento in polietilene.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo.
INDICAZIONI:
Contraccezione, menorragia idiopatica. Mirena, come i contraccettivi orali, puo` an-che alleviare la dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza nota o sospetta, ipersensibilita` verso uno dei componenti. In-fezioni genitali, tumori maligni confermati o sospetti all`utero o alla cervice, sanguinamento uterino anormale non diagnosticato, anomalia uterina congenita o acquisita, malattie epaticheacute o tumore epatico, tromboflebite attiva o disturbi tromboembolici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono piu` comuni nei primi mesi successivi all`inserimentoe diminuiscono nel tempo. Di seguito vengono elencati gli effetti collaterali rilevati dopo 3 mesi e dopo 5 anni dall`uso di Mirena: Effetti % %
3 mesi 5 anniProblemi mestruali 32.1 6.3
Dolori addominali 10.5 2.1 Acne o altri problemi dermatologici3.5 1.2Dolori alla schiena 3.1 1.0
Mastalgia 3.1 1.0 Mal di testa 2.8 1.6Perdite vaginali 2.7 < 1
Depressione 2.5 < 1 Nausea 2.4 < 1Edemi 1.1 < 1
Aumento ponderale < 1 1.4 Diminuzione della libido < 1Sudorazioni < 1
Caduta di capelli, capelli untuosi< 1 Si sono anche riscontrati sanguinamenti irregolari, ipertensione, ittero, comparsa di cisti ovari-che, sintomi e segni indicativi di trombosi retinica (parziale e totale inspiegata perdita della vista
e inizio di esoftalmo o diplopia, edema papillare o lesioni vascolari della retina). Possono inoltreverificarsi, con una frequenza inferiore all`1%, effetti collaterali soggettivi del tipo atteso per i contraccettivi orali. Le variazioni medie ponderali e della pressione sanguigna, sono simili a quelle osservate in portatrici di spirale di rame. In caso di insorgenza di qualunque effetto inde-siderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, la paziente e` tenuta ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In generale, le donne che usano la contraccezione ormonale dovrebbe-ro essere incoraggiate a smettere di fumare. Pazienti con anomalie cardiache congenite o acquisite possono essere sottoposte, a scopo profilattico, a terapia antibiotica al momentodell`inserimento e dell`estrazione del dispositivo intrauterino, per prevenire una eventuale endocardite. Le donne con precedente storia di gravidanza extrauterina hanno un`alta percentuale dirischio che cio` si verifichi durante l`uso di qualsiasi tipo di dispositivo intrauterino; il rischio di un tale evento e` comunque piu` basso con l`uso di Mirena che con l`uso di un dispositivo intrau-terino a base di rame. Prima dell`inserimento di Mirena: la paziente deve essere informata sull`efficacia, sui rischi e sugli effetti collaterali; la paziente deve essere sottoposta a visita gi-necologica e all`esame del seno e deve essere esclusa una eventuale gravidanza; devono essere escluse infezioni cervicali e malattie sessualmente trasmesse; deve essere determinata laposizione e la dimensione dell`utero; devono essere seguite con cura le modalita` indicate per l`inserimento di Mirena. La paziente dovra` essere riesaminata nuovamente tre mesi dopo l`inse-rimento e, successivamente, una volta all`anno oppure ogni qualvolta dovessero insorgere problemi. Se le mestruazioni non appaiono entro sei settimane dall`inizio della precedentemestruazione e puo` essere esclusa l`espulsione di Mirena, si dovra` prendere in considerazione la possibilita` di una gravidanza. Non e` necessario ricorrere a ripetuti tests di gravidanza in sog-getti amenorroici, a meno che cio` non sia necessario per la presenza di altri sintomi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Mirena deve essere inserito da un medico specialista. Se la paziente accusaper la prima volta emicrania, cefalea eccezionalmente intensa, ittero oppure un notevole incremento della pressione arteriosa, il trattamento deve essere interrotto e il dispositivo deve essererimosso. Nel caso di sintomi o segni indicativi di trombosi retinica quali: parziale o totale inspiegata perdita della vista, inizio di esoftalmo o diplopia, edema papillare o lesioni vascolari allaretina, devono essere prese appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. La possibilita` di una gravidanza extrauterina deve essere presa in considerazione in caso di dolori addominali,specialmente in concomitanza con la scomparsa delle mestruazioni o nel caso di donne precedentemente amenorroiche che iniziano ad avere improvvisamente sanguinamenti uterini. San-guinamenti irregolari possono mascherare i sintomi di un tumore dell`endometrio. In circa il 10- 12% dei soggetti e` stata diagnosticata la presenza di cisti ovariche funzionali, cosi` come avvie-ne nella contraccezione con soli progestinici. Nella maggior parte dei casi le cisti scompaiono spontaneamente dopo 2-3 mesi. Se questo non dovesse verificarsi, si raccomanda di eseguireripetuti controlli ecografici e di intraprendere eventuali altre misure diagnostico-terapeutiche. Dosi anche basse di Levonorgestrel, possono influire sulla tolleranza glucidica. E` pertanto op-portuno monitorare la glicemia in pazienti diabetiche portatrici di Mirena. Infezioni pelviche - Il dispositivo per l`inserimento di Mirena e` in grado di proteggerlo da contaminazioni microbichedurante la manovra di inserzione. Nelle portatrici di dispositivi intrauterini di rame l`incidenza di infezioni pelviche e` piu` elevata nel primo mese dopo l`inserimento e diminuisce nel tempo. Fat-tori di rischio noti per le infiammazioni pelviche sono rapporti con diversi partners, rapporti frequenti e giovane eta`. Il dispositivo deve essere rimosso nel caso la donna abbia avuto episodiricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso un`infezione acuta non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. Alcuni studi suggeriscono che l`incidenza di infezioni pelvichein portatrici di Mirena e` inferiore a quella che si verifica in donne con dispositivi intrauterini di rame. Espulsione - Il dispositivo puo` essere espulso dalla cavita` uterina senza che la donna sene accorga. Sintomi di una sua parziale o completa espulsione includono sanguinamento e/o dolore. La parziale espulsione puo` diminuire l`efficacia del dispositivo. Poiche` Mirena induceuna diminuzione del flusso mestruale, un aumento puo` essere indice di una espulsione del dispositivo.
INTERAZIONI:
I barbiturici, l`idantoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenilbutazone, la ri-fampicina, possono diminuire l`azione degli estrogeni e dei progestinici. Il medico dovrebbe essere informato in ogni caso di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Dispositivo intrauterino con rilascio di levonorgestrel pari a circa 20 microgrammi/24 ore per cinque anni. Mirena viene inserito nella cavita` uterina entro sette giorni dall`inizio della
mestruazione oppure immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Mirena puo` esseresostituito da un nuovo dispositivo in ogni momento del ciclo. L`inserimento dopo un parto deve avvenire a distanza di almeno sei settimane.
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Nel caso di una gra-vidanza accidentale si deve rimuovere il dispositivo intrauterino e decidere se si vuole portare a termine la gravidanza. La donna deve essere informata circa l`aumentato rischio di abortospontaneo o di parto prematuro, osservato durante l`uso di dispositivi intrauterini di plastica o di rame. Inoltre una tale gravidanza dovra` essere strettamente controllata. A causa della som-ministrazione intrauterina di ormoni, non si possono del tutto escludere rischi teratogeni (specialmente virilizzazione). Tuttavia, con Mirena, ci si aspetta che l`esposizione del fetoall`ormone, attraverso la circolazione materna, risulti piu` bassa di quella che si osserva generalmente con qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale. Poiche` con l`utilizzo di Mirena sisono raramente verificate gravidanze, non si hanno esperienze cliniche sulla buona riuscita di una gravidanza in donne portatrici di Mirena. Allattamento - La dose giornaliera e le concentra-zioni plasmatiche di levonorgestrel sono piu` basse di quelle riscontrate con altri metodi contraccettivi ormonali. Presenza dilevonorgestrel e` stata determinata nel latte di donne durantel`allattamento. A causa della limitata esperienza, si sconsiglia l`uso di Mirena come metodo contraccettivo di prima scelta durante l`allattamento.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per l`inserimento. Mirena deve essere inserito nellacavita` uterina entro i sette giorni successivi l`inizio della mestruazione. Mirena puo` essere sostituito da un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. 1) Durante la visita ginecologicaesaminare la paziente per chiarire ampiezza e posizione dell`utero ed escludere una eventuale gravidanza od altre controindicazioni. 2) Assicurarsi che l`inserimento avvenga in modo asetti-co. Usare una soluzione disinfettante appropriata per la detersione della vagina. 3) Visualizzare la cervice mediante speculo e detergerla con soluzione disinfettante. Afferrare delicatamente illabbro anteriore della cervice con una pinza ad anelli. Una leggera trazione sulla pinza ad anelli tendera` a ridurre l`angolo tra il canale cervicale e la cavita` uterina, in modo da facilitare l`intro-duzione di una sonda. La pinza ad anelli dovrebbe rimanere in posizione durante tutto il tempo necessario per l`inserimento di Mirena allo scopo di mantenere una delicata trazione sulla cer-vice atta a bilanciare la pressione che si sviluppa durante l`inserimento. 4) Stabilire la direzione del canale cervicale e della cavita` uterina e la sua profondita` mediante una sonda uterina. As-sicurarsi inoltre che la cavita` uterina non sia ostruita, per esempio da uno strato sottomucoso fibroide. Se il canale cervicale fosse stretto, considerare il possibile uso di analgesici o del bloc-co para-cervicale oppure adottare ogni accorgimento necessario per la dilatazione del canale. Il diametro del tubo di inserimento e` di 4,8 mm. Aprire la plastica di copertura quel tanto chebasta per far apparire il tubo di inserimento. Tenere tirati i filamenti per l`estrazione e contemporaneamente inserire il pistone nel tubo di inserimento. Afferrare i filamenti e tirare il disposi-tivo lentamente ed in modo costante, nel tubo di inserimento finche` le sporgenze, alla fine dei bracci orizzontali del dispositivo, coprano l`apertura piu` lontana del tubo.Se avete spinto il di-spositivo troppo profondamente nel tubo di inserimento, potete correggere la posizione con il pistone. Tenendo ferma la flangia con una mano, muovere il tubo di inserimento finche` la di-stanza tra la punta dell`inserimento caricata ed il bordo prossimale (rispetto al medico) della flangia corrisponda alla misura della sonda. Assicurarsi che il piano della flangia sia lo stessodi quello che il dispositivo assumera` quando si aprira`. Estrarre il dispositivo caricato dalla copertura di plastica ed introdurre il tubo di inserimento delicatamente nel canale cervicale finche`la flangia tocchi la cervice. La flangia deve restare in posizione orizzontale per assicurare la successiva corretta apertura dei bracci. Evidenziare la parte ruvida del pistone. Tenere il pistonefermo e rilasciare i bracci orizzontali del dispositivo tirando il tubo di inserimento finche` il bordo dello stesso raggiunga la parte ruvida del pistone. Osservare che la distanza tra la flangia e labocca esterna della cervice sia ora di circa 1,5 cm. Tenendo contemporaneamente il tubo ed il pistone con una mano, con l`altra spingere delicatamente il dispositivo finche` la flangia tocchidi nuovo la cervice. Rilasciare completamente il dispositivo dal tubo di inserimento tenendo il pistone dritto e tirando il tubo finche` tocchi l`anello del pistone. Allontanare il pistone tenendo iltubo fermo e poi estrarre il tubo delicatamente. Assicurarsi che i filamenti per l`estrazione scorrano liberamente all`interno del tubo e non spostino il dispositivo dalla sua posizione nella cavita`uterina. Tagliare i filamenti per l`estrazione in modo che risultino visibili per 2 cm al di fuori della cervice. Se sospettate che il dispositivo non sia in posizione corretta, estraetelo e inseritene unonuovo e sterile. Estrazione di Mirena. Mirena puo` essere estratto tirando i filamenti per mezzo di una pinza da medicazione. A meno che non sia desiderata una gravidanza, Mirena non do-vrebbe essere estratto in una donna sessualmente attiva, dopo il quinto giorno del ciclo mestruale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere dall`umidita` e dalla luce diretta.