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MIONIDIN


MIONIDIN

SCHEDA TECNICA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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MIONIDIN - Tizanidina cloridrato
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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1 compressa da 2 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
tizanidina
cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di tizanidina base).
ECCIPIENTI:
silice precipitata 0,30 mg, acido stearico 3,00 mg,
cellulosa microcristallina 74,41 mg, lattosio 80,00 mg.
1 compressa da 4 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
tizanidina
cloridrato 4,58 mg (pari a 4,00 mg di tizanidina base).
ECCIPIENTI:
silice precipitata 0,40 mg, acido stearico 4,00 mg,
cellulosa microcristallina 101,02 mg, lattosio 110,00 mg.
1 compressa da 6 mg contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
tizanidina
cloridrato 6,86 mg (pari a 6,00 mg di tizanidina base).
ECCIPIENTI:
silice precipitata 0,30 mg, acido stearico 3,00 mg,
cellulosa microcristallina 74,84 mg, lattosio 85,00 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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FARMACOLOGIA:
MIONIDIN e` un nuovo miotonolitico ad azione
elettiva sul midollo spinale. Inibisce di preferenza i meccanismi
polisinaptici neuronali responsabili dell`eccessivo tono
muscolare, riducendo principalmente il rilascio degli aminoacidi
eccitatori da parte degli interneuroni. Il farmaco non
interferisce sulla trasmissione neuromuscolare diretta (placca
neuromotrice). MIONIDIN e` efficace sia nelle forme di spasticita`
muscolare acuta (spasmi muscolari dolorosi a varia eziologia) sia
nella spasticita` muscolare cronica di origine spinale e
cerebrale.
TOSSICOLOGIA:
la tossicita` acuta (DL50) e` stata studiata nel
topo, ratto e coniglio sia per somministrazione orale che
endovenosa. Essa e` risultata rispettivamente: nel topo 235 e 48
mg/Kg; nel ratto 602 e 46 mg/Kg; nel coniglio 98 e 23 mg/Kg. Studi
di tossicita` per somministrazioni ripetute condotti nel ratto per
13 e 104 settimane, nel cane per 13 e 52 settimane e nel topo per
78 settimane, hanno evidenziato effetti tossici conseguenza
dell`attivita` farmacologica del prodotto. Tizanidina non presenta
attivita` embriotossica e teratogena ne` e` risultata mutagena.
FARMACOCINETICA:
MIONIDIN e` ben assortito e raggiunge rapidamente
i livelli ematici efficaci: la massima concentrazione plasmatica
e` raggiunta dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale. Il farmaco
e` metabolizzato prevalentemente a livello epatico ed i metaboliti
sono praticamente inattivi. Sia il farmaco che i suoi metaboliti
vengono escreti principalmente per via renale (circa il 70%).
L`emivita di eliminazione e di 3-5 ore. Il legame alle proteine
plasmatiche e` basso (30%).
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Spasmi muscolari dolorosi: - derivanti da disordini statici e
funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali
e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc); - conseguenti ad
interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell`anca, ecc.).
Spasticita` conseguente a disordini neurologici: sclerosi
multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo
spinale, incidenti vascolari cerebrali.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Non esistono controindicazioni note.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Gli effetti collaterali sono rari e solitamente lievi e transitori
alla posologie consigliate per il trattamento degli spasmi
muscolari dolorosi. Sono stati osservati sonnolenza, stanchezza,
vertigini, secchezza delle fauci, nausea e lieve abbassamento
della pressione arteriosa. Alle dosi piu` elevate, raccomandate
per la spasticita` cronica, gli effetti collaterali possono
comparire piu` frequentemente ed in modo piu` marcato ma raramente
sono di gravita` tale da sospendere il trattamento. Sono stati
osservati anche la debolezza muscolare, turbe del sonno, casi di
ipotensione e bradicardia, atassia, stati confusionali, stati di
paura e angoscia, allucinazioni, cefalea, perdita dell`appetito,
eruzioni cutanee e, in pazienti che contemporaneamente vengono
trattati con farmaci ipotensivi, una piu` marcata caduta
pressoria. Una persistente debolezza muscolare puo` rendere
necessaria una sospensione del trattamento. Raramente si sono
verificati disturbi gastroenterici, stati confusionali o
depressivi, disturbi dell`accomodazione, transitorio aumento delle
transaminasi. Nel caso in cui gli aumentati valori delle
transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sara`
opportuno sospendere il trattamento con MIONIDIN.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza
cardiocircolatoria, insufficienza coronarica ed in pazienti con
disturbi della funzionalita`epatica e renale. Qualora si instauri
in questi pazienti un trattamento con MIONIDIN sara`opportuno
effettuare, ad intervalli regolari, i normali esami diagnostici di
laboratorio ed i vari esami enzimatici unitamente ad un regolare
controllo elettrocardiografico. In tali pazienti, comunque, il
dosaggio del farmaco deve essere adeguatamente aggiustato; in
particolare, in pazienti con insufficienza renale con clearance
della creatinina < 25 ml/min., iniziando la terapia con 2 mg/die
l`aggiustamento del dosaggio va fatto aumentando la singola dose
prima di cambiare la frequenza della somministrazione.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Non essendo stata accertata la sicurezza di MIONIDIN in gravidanza
e durante l`allattamento, se ne sconsiglia l`uso in tali
circostanze.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
MIONIDIN puo` dare occasionalmente ipotensione e bradicardia se ad
esso si associano antiipertensivi compresi i diuretici. I
tranquillanti e l`alcool possono aumentare l`azione sedativa di
MIONIDIN.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Spasmi muscolari dolorosi: da 2 a 4 mg due-tre volte al di`. Nei
casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1
compressa da 2 o 4 mg prima di coricarsi.
Spasticita` conseguente a disordini neurologici: il dosaggio deve
essere aggiustato alle necessita` individuali del paziente. La
dose iniziale consigliata e` di 2 mg tre volte al di`. Aumentare
poi gradualmente di 2-4 mg tre-sei giorni. Nella maggior parte
dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente
raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4
somministrazioni giornaliere. Si raccomanda di non superare la
dose massima giornaliera di 36 mg. Nel corso del trattamento si
consiglia di accertare se sia possibile una riduzione del
dosaggio.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
E` stato segnalato un caso di sovradosaggio con 400 mg, risolto
senza conseguenze per il paziente. La sintomatologia tossica e`
consistita in nausea, vomito, ipotensione, vertigine, miosi,
disturbi respiratori, coma. Misure adottate: lavanda gastrica
seguita dalla somministrazione di carbone attivo, diuresi forzata
e misure di supporto per il sistema cardiovascolare e
respiratorio. Non si conosce antidoto specifico.
5.9)
AVVERTENZE:
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Questo farmaco puo` anche marcatamente influire sulle abituali
capacita` di reazione in modo tale da ostacolare la capacita` di
guidare e di azionare macchine. Il fenomeno puo` aggravarsi quando
il farmaco venga assunto in associazione ad alcool.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
3 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Astuccio litografato contenente blister di alluminio/PVC opaco da:
a) 30 compresse da 2 mg L. 17.200;
b) 30 compresse da 4 mg L. 26.100;
c) 30 compresse da 6 mg L. 34.150.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICLIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
SPA - Societa` Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 -
Milano.
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
a) 30 compresse da 2 mg - Cod. n. 028019014 - in commercio da
gennaio 1994;
b) 30 compresse da 4 mg - Cod. n. 028019026 - in commercio da
gennaio 1994;
c) 30 compresse da 6 mg - Cod. n. 028019038 - in commercio da
gennaio 1994.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR
309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.


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