MIOCHOLE
CIBA VISION SrlCONCESSIONARIO:
NOVARTIS FARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
2 ml contengono: acetilcolina cloruro 20 mg.
ECCIPIENTI:
Mannitolo 56 mg, cloruro di calcio 0,2 mg, cloruro di magnesio mg 0,6, cloruro dipotassio 0,8 mg, cloruro di sodio 0,6 mg, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Parasimpaticomimetico.
INDICAZIONI:
E` indicato nella chirurgia della cataratta per ottenere una rapida e completa miosimediante l`irrigazione dell`iride, dopo la rimozione del cristallino, come pure in interventi di cheratoplastica perforante, iridectomia ed altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell`oc-chio nei quali e` richiesta una miosi rapida e completa.
CONTROINDICAZIONI:
Fino ad oggi non sono note controindicazioni.
EFFETTI COLLATERALI:
In rari casi possono verificarsi fenomeni transitori, riconducibili all`assorbi-mento sistemico dell`acetilcolina cloruro dopo instillazione oculare quali: bradicardia, ipotensione arteriosa, vasodilatazione cutanea, difficolta` respiratoria, sudorazione. Sono stati riportati casi infrequenti di edema corneale, annebbiamento corneale, scompenso corneale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
All`atto della ricostituzione della soluzione, scartare il flacone qualora iltappo centrale di gomma opponga anomala resistenza alla pressione verso il basso, oppure risulti gia` passato nella camera inferiore del flacone. Se viene impiegato per ottenere una miosirapida e completa, prima dell`instillazione puo` esser opportuno rimuovere chirurgicamente fattori che possono ostacolare la miosi stessa, come sinechie anteriori e posteriori. Durante l`in-tervento di cataratta, usare solo dopo aver rimosso il cristallino. Il flacone non puo` essere risterilizzato.
AVVERTENZE:
L`acetilcolina cloruro e` incompatibile con gli acidi e le basi. Il flacone e` sterile fintantoche la confezione e` integra. Il prodotto non puo` essere risterilizzato. M
ODALITA` DI PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE. Osservare il flacone attraverso il blister prima di aprirlo. Il solvente deve tro-varsi nella camera superiore. Aprire il blister tirando un lembo della carta sigillo. Trasferire asetticamente il flacone in zona sterile, avendo cura di preservare la sterilita` anche durante laricostituzione della soluzione. Immediatamente prima dell`uso, ruotare di un quarto di giro il tappo a pistone e premerlo in fondo fino a far cadere il tappo centrale nella camera inferiore. Agitare delicatamente sino a solubilizzazione del liofilizzato. Dopo l`uso gettare via il flacone e ogniresiduo di soluzione inutilizzata.
NOTE:
Le soluzioni di acetilcolina cloruro sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell`uso. Non utilizzare una soluzione che non appaia limpida ed incolore. Gettar via i re-sidui di soluzione inutilizzata. Attenzione: qualora il blister risulti danneggiato, non puo` essere
garantita la sterilita` del flacone in esso contenuto. La confezione deve essere aperta in condizioni asettiche.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia nei bambini non e` stata ancora definita.
USO IN GRAVIDANZA:
Non essendo stati eseguiti studi di tossicita` embriofetale, non puo` essereescluso che il prodotto provochi effetti indesiderati sul feto: pertanto, nel corso della gravidanza,
l`impiego del farmaco va valutato con la massima cautela in funzione dell`effettiva necessita`.Non e` noto se venga escreto attraverso il latte materno. Poiche` tale eventualita` non puo` essere esclusa, l`impiego del farmaco durante l`allattamento va valutato con la massima cautela in fun-zione dell`effettiva necessita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Pur trattandosi di un prodotto per esclusivo uso intraoperato-rio i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari per alcuni giorni dopo l`intervento.
INTERAZIONI:
Sebbene gli studi clinici con acetilcolina cloruro e gli studi sugli animali con ace-tilcolina o carbacolo non abbiamo evidenziato interferenze e sebbene non ci sia nessuna base farmacologica conosciuta per un`interazione, e` stato riportato che l`acetilcolina cloruro ed il car-bacolo sono risultati inefficaci se utilizzati in pazienti trattati con agenti antiinfiammatori non steroidei per uso topico.
POSOLOGIA:
Aspirare completamente la soluzione con una siringa sterile ed asciutta attraversoun ago (18-20 G), sostituire quindi l`ago con una cannula atraumatica per irrigazione intraoculare. Viene instillato nella camera anteriore dell`occhio prima o dopo aver assicurato uno o piu`punti di sutura. L`instillazione dovrebbe essere effettuata delicatamente, procedendo parallelamente alla superficie dell`iride e tangenzialmente al margine del bordo pupillare. Se non vi sonoostacoli meccanici la pupilla va incontro ad una rapida costrizione e l`iride viene allontanata dall`angolo della camera anteriore. Eventuali ostacoli di natura anatomica che costituiscano im-pedimento al realizzarsi della miosi possono richiedere la rimozione chirurgica per ottenere l`effetto desiderato. Per ottenere una soddisfacente miosi sono sufficienti da 0,5 a 2 ml disoluzione. Dopo aver ottenuto la miosi, non e` necessario procedere al risciacquo della camera per rimuovere la soluzione. Poiche` l`azione dell`acetilcolina e` di breve durata, se e` richiesta unamiosi piu` prolungata, si puo` ricorrere all`applicazione topica di pilocarpina prima del bendaggio. Nella chirurgia della cataratta, usare solo dopo aver rimosso il cristallino.
SOVRADOSAGGIO:
Per contrastare un possibile sovradosaggio dovrebbe essere prontamente som-ministrata atropina solfato (0,5 - 2 mg) i.m. o i.v Anche l`epinefrina (0,1 - 1 mg s.c.) puo` essere utilizzata per antagonizzare l`effetto vagale cardiovascolare e l`effetto broncocostrittore.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Puo` essere conservato a temperatura ambiente (15EC-30EC) e non deve essere ne` congelato, ne` sterilizzato.