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MINOVITAL

TERAPEUTICOM.R. Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: minoxidil 2 g.
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico 20 ml, alcool etilico 30 ml, acqua depurata q.b. a 100 ml (equi-valente a 20 ml di minoxidil per ml).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di sti-molare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica.
INDICAZIONI:
Il Minovital, soluzione per uso topico al 2%, e` indicato nel trattamento sintomaticodell`alopecia androgenica. Non e` stata appurata l`efficacia del Minovital, soluzione per uso topico al 2%, nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatri-ziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e` condizionata dalla soppres-sione della causa specifica; area celsi. Inoltre non sono state appurate la tollerabilita` e l`efficacia del Minovital, soluzione per uso topico al 2%, in pazienti di eta` inferiore ai 18 anni e in pazientidi eta` superiore ai 55 anni.
CONTROINDICAZIONI:
Il Minovital, soluzione per uso topico al 2%, e` controindicato nei pazienticon anamnesi di ipersensibilita` al minoxidil, al glicole propilenico o all`etanolo. Il Minovital non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizioo valvulopatie. Di fronte ad altri disturbi cardiovascolari l`impiego del Minovital e` subordinato al giudizio del medico. I pazienti affetti da ipertensione, inclusi quelli in trattamento per tale pato-logia, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
EFFETTI COLLATERALI:
Gli effetti collaterali piu` frequenti verificatisi durante gli studi clinici sono rap-presentati da reazioni dermatologiche minori. L`effetto collaterale piu` frequente e` stato l`irritazione locale, consistente in desquamazioni, eritemi, dermatite, cute secca, ipertricosi (in areediverse da quelle trattate con Minovital), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti collaterali, verificatisi non frequentemente, comprendevano: reazioni allergiche (sensibilizzazione, ortica-ria, eritema generalizzato ed edema facciale), vertigini, formicolii, cefalea, debolezza, neurite, edema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezione delle orecchie (particolarmente oti-te esterna) e disturbi visivi. Effetti collaterali raramente verificatisi comprendevano anormalita` del capello, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza car-diaca, epatite e calcoli renali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, abrasionicutanee, mucose) il Minovital provoca bruciori ed irritazioni. Pertanto la zona dovrebbe essere lavata con acqua fresca. L`ingestione accidentale della soluzione potrebbe portare a seri effetticollaterali. Gli effetti del Minovital in pazienti affetti da malattie dermatologiche concomitanti o pazienti in trattamento con terapia corticosteroidea topica o altre preparazioni dermatologichesono per il momento sconosciuti. Non e` ancora del tutto chiaro se un bendaggio occlusivo possa aumentare l`assorbimento del farmaco.
AVVERTENZE:
Benche` i seguenti effetti non siano stati associati con l`uso topico del Minovital, conl`uso del farmaco si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto (valore medio: 1,4%) ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali: tachicardia, angina, edema o aumento dell`ipotensione ortostatica indotta dalla guanetidina. I pazienti dovrebberoessere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici
provocati dal minoxidil. Nell`eventualita` di effetti collaterali sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco e consultare il medico.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli effetti dell`uso in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministratoper via sistemica viene escreto nel latte umano. Non deve essere utilizzato in donne gravide o
in allattamento.
INTERAZIONI:
Non si conoscono per il momento interazioni associate con l`uso del Minovital.Benche` non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita` di aumento dell`ipotensione
ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con guanetidina.
POSOLOGIA:
Solo per uso esterno. Una dose di 1 ml (20 gocce) di Minovital deve essere appli-cata 2 volte al giorno sul cuoio capelluto iniziando dal centro della zona affetta. La dose e` indipendente dalle dimensioni dell`area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2ml. Dopo avere applicato il Minovital, lavarsi le mani con cura. Applicare solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare in altre aree del corpo. Non utilizzare asciuga-tori per capelli per facilitare l`asciugatura del Minovital, dato che questo sistema potrebbe diminuire l`effetto del prodotto. L`esperienza clinica indica che possono essere necessarieapplicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L`inizio di tali segni e la loro intensita` variano da paziente a paziente: in tutti i casi ilmedico dovra` valutare l`opportunita` di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osservi alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della so-spensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Consigli utili al paziente: applicare il Minovital due volte al giorno, preferibilmente al mattino ed alla sera. Distribuire la soluzione su tutta lazona interessata. In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell`applicazione del Minovital. Prima di applicare il Minovital assicurarsi che il cuoio capel-luto sia perfettamente asciutto. Durante il trattamento con il Minovital non e` necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. E` comunqueconsigliabile uno shampoo delicato. Se inavvertitamente l`applicazione del Minovital fosse interrotta per 1-2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglioillustrativo (1 ml due volte al giorno).
SOVRADOSAGGIO:
L`ingestione accidentale puo` provocare effetti sistemici relativi all`azione vasodi-latatrice del farmaco (5 ml di Minovital, soluzione per uso topico al 2%, contengono 100 mg di minoxidil). I segni e i sintomi di sovradosaggio del farmaco sarebbero con ogni probabilita` ef-fetti cardiovascolari associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione sanguigna e tachicardia. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali epinefrina e norepinefrina, dovrebberoessere evitati per la loro eccessiva attivita` stimolante cardiaca.


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