MINIAS
FARMADESSPA PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: lormetazepam 1 - 2 mg. Gocce: 100 ml contengono: lormetaze-pam 0,250 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio F.U., anidro di mais F.U., polivinilpirrolidone 25000 FU, magne-sio stearato FU, Eudragit E 30 D, talco F.U., titanio biossido F.U., polietilenglicole 5/6000 F.U., polisorbato 80 F.U., (Tween 80), sodio carbossimetilcellulosa (Tysole C30), olio di siliconeF.U., giallo chinolina SS-E104 (solo cpr 2 mg). Gocce: saccarina sodica, aroma di arancio, essenza di limone, aroma di caramello, glicerina F.U., alcool F.U., glicole propilenico F.U.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco benzodiazepinico sedativo-ipnotico.
INDICAZIONI:
Disturbi dell`addormentamento e della continuita` del sonno, specialmente su baseansiosa. Il Minias, cosi` come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e` indicato soltanto quando il disturbo e` grave e provoca notevole disagio al paziente.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata al medicamento. Miastenia grave (un grave distur-bo della funzionalita` muscolare). Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica. Sindrome di apnea (mancanza di respiro) notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenzeindividuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, senso di fatica, cefalea,vertigini, debolezza muscolare, incoordinazione dei movimenti, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e scompaiono solitamente con le successivesomministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nel campo della sessualita` e reazioni a carico della cute.Puo` presentarsi amnesia anterograda (compromissione della memoria in avanti), piu` verosimilmente con l`impiego dei dosaggi piu` alti. In pazienti con uno stato depressivo persistente e co-munque con maggiore frequenza nei bambini e negli anziani, l`impiego di sostanze benzodiazepiniche puo` causare reazioni di tipo psichiatrico e "paradosse" (contrarie a quelle at-tese) quali irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, sogni terrifico, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazioni possono essere abbastanzagravi. Puo` svilupparsi dipendenza fisica: in questo caso la sospensione brusca della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato se-gnalato l`abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con Minias, cosi` come per i farmaci analoghi, dovrebbeessere il piu` breve possibile: massimo quattro settimane per i disturbi del sonno, incluso un periodo di sospensione graduale alla fine. Dopo l`uso ripetuto delle benzodiazepine e sostanzecorrelate puo` svilupparsi una certa perdita di efficacia (tolleranza). L`uso protratto puo` anche condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; il rischio in questo senso aumenta conla dose e con la durata del trattamento, ed e` maggiore in pazienti che usino abusare di droga o alcool. Nei soggetti con dipendenza fisica dalle benzodiazepine l`interruzione brusca del tratta-mento produrra` sintomi cosiddetti "da astinenza": nella maggior parte dei casi mal di testa, dolori muscolari, ansia grave, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`, ma anche sintomipsicotici nei casi piu` gravi. All`interruzione del trattamento possono manifestarsi anche fenomeni "di rimbalzo", cioe` gli stessi sintomi che hanno portato all`uso del farmaco, anche piu` intensi.Il rischio di sintomi di astinenza e di rimbalzo e` maggiore dopo sospensione brusca del trattamento; questo e` il motivo per cui il dosaggio va diminuito in maniera graduale. In determinaticasi puo` essere necessario protrarre il trattamento oltre il periodo massimo consigliato; in questi casi il medico decidera` dopo attenta rivalutazione delle condizioni del paziente. Il Minias do-vrebbe essere utilizzato solo nei pazienti adulti. Nel caso sia necessario somministrare i farmaco a bambini deve essere anzitutto valutata l`effettiva necessita` del trattamento e si devo-no adottare le medesime cautele. Le donne in eta` fertile che assumono il prodotto devono mettersi in contatto col proprio medico nel caso intendano avviare una gravidanza o sospettino diessere rimaste incinte. Nell`ultimo periodo della gravidanza in farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo del medico, per brevi periodi ditempo. La somministrazione nell`ultimo periodo della gravidanza e durante il travaglio a dosi elevate puo` produrre effetti sul neonato (abbassamento della temperatura e del tono muscolare,difficolta` respiratorie). Inoltre neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e pos-sono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza del periodo postnatale. Il farmaco passa nel latte materno, pertanto non va somministrato durante l`allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Minias, come gli altri farmaci col medesimo tipo di azione, puo` modificarein senso negativo la capacita` di reazione, la concentrazione, la funzione muscolare. Pertanto
puo` essere pericoloso per il paziente in trattamento dedicarsi ad attivita` che necessitano diprontezza e precisione come si richiede. In particolare, nella guida di autoveicoli o nell`utilizzo di macchinari potenzialmente pericolosi.
INTERAZIONI:
L`associazione con tutti i farmaci che agiscono in senso deprimente sul SistemaNervoso centrale (ad es. altri ansiolitici, e/o ipnotici, antidepressivi, analgesici, antiepilettici,
etc.) va evitata, cosi` come va evitato l`uso concomitante con bevande alcooliche. In questi casi,aumenta l`effetto sedativo, il che influenza negativamente la capacita` di guidare e di usare macchinari. Possono esserci interazioni con sostanze che bloccano determinati enzimi epatici, inquesti casi l`attivita` delle benzodiazepine puo` aumentare.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola di Minias nell`adulto e` di 1-2 mg(1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e` di 0,5-1 mg: Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienzarespiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La disponibilita` di compresse divisibilirende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po` di liquido, senza masticarle, mezz`ora prima di coricarsi. La necessita` di somministrare il prodotto a bambini puo` es-sere valutata unicamente dal medico, che stabilira` attentamente la posologia. Durata del trattamento. La durata del trattamento con Minias va stabilita in rapporto alle caratteristichedell`insonnia. In linea di massima non dovrebbe eccedere le due settimane. La somministrazione del farmaco non deve essere sospesa bruscamente, per evitare che i disturbi del sonno pos-sano ripresentarsi con intensita` piu` elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento con un periodo di due settimane di riduzione graduale delle dosi. Il diverso dosaggiodelle compresse e la formulazione in gocce puo` agevolare. Nei casi in cui si renda necessaria l`estensione del trattamento oltre il periodo massimo, cio` non dovrebbe avvenire senza una ri-valutazione da parte del medico, delle condizioni del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
L`assunzione di dosi eccessive di Minias, come per altri farmaci analoghi, nondovrebbe presentare rischi per la vita, a meno che siano stati assunti contemporaneamente altri farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, incluso l`alcol. Il sovradosaggio si manife-sta con una gamma di sintomi a carico del SNC, che variano dalla sonnolenza e confusione mentale dei casi meno gravi al coma, raramente, e alla morte molto raramente. Il trattamentodel sovradosaggio consiste nell`immediata induzione del vomito se il paziente e` cosciente, e nel
lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie ed eventuale somministrazione di carbo-ne attivo, per ridurre l`assorbimento, se il paziente e` privo di conoscenza. Come antidoto (per annullare gli effetti dannosi del farmaco) puo` essere usato il flumazenil.