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MIKAN

BONISCONTRO& GAZZONE Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Amikacina solfato 667,50 - 1335,00 mg pari ad Amikacina base 500 - 1000mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato; sodio metabisolfito; acido solforico; acqua p.p.i. F.U.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico-aminoglucosidico.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativisensibili all`antibiotico. In particolare l`Amikacina risulta indicata nelle seguenti forme: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarie; infezioni dell`apparato respiratorio, dell`apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneo; infezioni endo-addomi-nali (compresa la peritonite); ustioni ed infezioni post-operatorie.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso l`Amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il Sodiometabisolfito.
EFFETTI INDESIDERATI:
I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia conAmikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento piu` lunghi di quelli raccomandati, sono:
OTOTOSSICITA`:
generalmente associati alla som-ministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordita` parziale reversibile ed irreversibile. Nei pazienti con scarsa funzionalita` rena-le, trattati contemporaneamente per via endovenosa con Mikan e con un diuretico ad azione rapida, e` stata registrata una rapida perdita dell`udito. I diuretici impiegati includevano acidoetacrinico, furosemide e mannitolo. N
EFROTOSSICITA`:
sono stati riferiti casi di albuminuria, ema-turia, cilindruria, iperazotemie ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia,anemia, nausea, vomito, ipotensione. E` possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi. "Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e parti-colarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi". Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale diMikan, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Mikan e` potenzialmente ototossico, nefrotossico e neurotossico.
OTOTOSSICITA`:
Nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento e` previsto per un periododi 5 giorni o piu`, e` necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento. La somministrazione del farmaco deveessere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell`udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza. E` necessariosottolineare che la funzionalita` renale puo` alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente. Se i valori della concentrazio-ne subissero delle variazioni e` necessario variare la frequenza delle somministrazioni. N
EFROTOSSICITA`:
Considerate le elevate concentrazioni di Mikan nel sistema escretorio urinario, ipazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali. La funzionalita` renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapiae controllata periodicamente durante il trattamento. All`apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria, ed albuminuria, l`idratazionedeve essere aumentata ed e` consigliabile una riduzione del dosaggio. Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso. Occorre evitare la somministra-zione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con Mikan onde evitare un effetto di somma. Il rischio di ototossicita` e` maggiore se il Mikan viene somministrato in con-comitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordita` irreversibile. Neurotossicita
`:
poiche` l`Amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un`attivita` paraliz-zante muscolare, si deve tener presente la possibilita` di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando e` somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccantineuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. Come con gli altri antibiotici la terapia con Amikacina puo` indurre la com-parsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un`opportuna terapia.
AVVERTENZE:
Mikan e` potenzialmente ototossico, nefrotossico e neurotossico. Normalmente,l`elevata incidenza di sordita` si verifica come primo effetto e comunque puo` essere individuata
con test audiometrico. Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine, e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l`immediata sordita` bilaterale irreversibile. Nei pazienti condisfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordita` permanente e` notevolmente
aumentato. In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati. Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN,BUN, Creatinina od oliguria) e` consigliabile effettuare dei test audiometrici ed, eventualmente,
sospendere la somministrazione del farmaco. Nei pazienti piu` anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di Mikan, dovrebbe essere attentamente controllata l`insor-genza di eventuali effetti ototossici.
USO IN GRAVIDANZA:
La possibilita` di impiego di Mikan in corso di gravidanza non e` stata ancoraaccertata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto controllo del medi-co.
INTERAZIONI:
Nel corso di somministrazione parenterale di Mikan unitamente ad anestetici ed afarmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuromuscolare con depressione respiratoria. Dovrebbe essere evitato l`uso sistemico concomitantedi altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare Streptomicina, Polimixina B, Polimixina E (Colistina), Neomicina, Gentamicina e Viomicina. La somministrazione di Mikan e di diureticiad azione rapida, per es. acido etacrinico, furosemide, sodio metalluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico e` somministrato per via endovenosa) puo` causare sor-dita` irreversibile. Occorre evitare l`uso concomitante di questi farmaci. Talvolta Mikan puo` essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni miste osuperinfezioni. In tali casi Mikan non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI:
15 mg/kg/die in 2 somministrazioni. In casi gravi o in infezioni daPseudomonas 15 mg/kg/die in 3 somministrazioni. N
EONATI O PREMATURI:
dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15mg/kg/die in 2 somministrazioni. Non si deve superare la dose totale di 15 g.
La durata del trattamento e`, in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affetti dadisfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l`altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato perstabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalita` renale, sospetta o accertata, e` quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l`intervallo, espresso in ore, tra una dose e l`altra. Es.: se il tasso sierico dellacreatinina e di 2 mg, la dose consigliabile dovra` essere somministrata dopo 18 ore. Poiche` le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della cre-atinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate. Qualora sia ritenuto utile o necesssaria la somministrazioneendovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantita` di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno 1 ora o anche piu`. Come solvente sono indicate in que-sto caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravita`, per accelle-rare l`eliminazione di Amikacina ricorrere ad emodialisi od a dialisi peritoneale.


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