MIGRANAL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: diidroergotamina mesilato 5,5 mg (flacone di 8 erogazioni da0,5 mg di diidroergotamina mesilato).
ECCIPIENTI:
Caffeina anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiemicranico. Alcaloidi della segale cornuta.
INDICAZIONI:
Attacco emicranico, con o senza aura.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso gli alcaloidi dell`ergotamina o qualsiasi altro compo-nente della formulazione o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e travaglio; condizioni che predispongono a vasospasmo: malattie coronariche (inparticolare angina instabile o vasospastica), sepsi, shock, malattie vascolari obliteranti; ipertensione non adeguatamente controllata. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati riportati piu` frequentemente sono: nausea o vomito noncorrelati con l`emicrania; reazioni locali come sensazione di naso chiuso e gocciolante, vertigini, sonnolenza, modifica del gusto, arrossamento del volto. Sono stati riportati, in rari casi, pa-restesie (intorpidimento e formicolio) delle dita delle mani e dei piedi, dolori precordiali e si possono verificare spasmi vascolari, in particolare alle estremita` inferiori. In tal caso Migranalva sospeso e va somministrato un vasodilatatore periferico (come il nitroprussiato).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere somministrato con prudenza in pazienti con grave insuffi-cienza renale (se non sottoposti a dialisi) o epatica. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` indicato solo nel trattamento degli attacchi emicranici. Non deve essere uti-lizzato come terapia profilattica e l`utilizzo di dosaggi maggiori della dose raccomandata devono essere evitati perche` possono causare vasospasmo. Se si manifestassero segni di sovrado-saggio, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono consultare il medico. E` controindicato in gravidanza. Non essendo disponibili dati sul passaggio della diidroergotamina nellatte materno, si dovrebbe evitare l`uso nel periodo dell`allattamento.
INTERAZIONI:
Va evitato l`uso concomitante di Migranal e antibiotici macrolidi (es. eritromicina ejosamicina) perche` questi antibiotici possono aumentare i livelli plasmatici di diidroergotamina. L`uso contemporaneo di vasocostrittori, quali i farmaci contenenti ergotamina, il sumatriptan ela nicotina, puo` aumentare il rischio di vasocostrizione. L`aumento del rischio di vasocostrizione periferica si puo` verificare in pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti. Sebbenela maggior parte dei pazienti sia in grado di tollerare tale associazione senza effetti negativi, e` richiesta cautela in pazienti particolarmente sensibili.
POSOLOGIA:
Uno spruzzo (= 0,5 mg) per ogni narice ai primi segni dell`attacco emicranico. Senecessario, dopo 10-15 minuti, somministrare un ulteriore spruzzo in ciascuna narice. La dose
massima per il trattamento di ogni singolo attacco e` di 2 mg (= 4 spruzzi). Se si rende neces-saria la somministrazione concomitante di altri farmaci antiemicranici, vanno evitati: le forme parenterali di diidroergotamina, i preparati contenenti ergotamina o sumatriptan. E` richiesto unintervallo di almeno 8 ore prima di ripetere il trattamento con Migranal, Diidergot fiale e ogni altra preparazione contenente ergotamina. La dose massima da assumere nelle 24 ore e` di 4mg (= 8 spruzzi). La dose massima settimanale e` di 12 mg (= 24 spruzzi).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Togliere le due protezioni A e B allo spruzzatore. Togliere lacapsula e il tappo di gomma che chiudono il flacone. Inserire lo spruzzatore subito dopo l`apertura del flacone e avvitare a fondo. Attenzione: questa operazione deve essere eseguita il piu`rapidamente possibile. Importante: quando si utilizza per la prima volta, lo spruzzatore va attivato effettuando 4 erogazioni a vuoto mantenendo il flacone verticale. Nel corso dell`operazionesi verifica uno spruzzo che indica che l`attivazione e` avvenuta. Inserire lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo una volta, tenendo il flacone verticale. Ripetere l`operazione nell`altranarice. Richiudere lo spruzzatore con l`apposita protezione A. Accertarsi che la protezione venga inserita sino in fondo. Nel caso il flacone resti inutilizzato per lungo tempo (1 mese), primadel trattamento del secondo attacco effettuare 1 erogazione a vuoto. Il contenuto del flacone garantisce, comunque, il trattamento di 2 attacchi alla dose massima per attacco (4 spruzzi).
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi: nausea e vomito non correlati all`emicrania, cefalea, tachicardia, verti-gini, segni e sintomi di vasospasmo periferico (intorpidimento, formicolio e dolore alle estremita`), coma. Trattamento: sintomatico, sotto stretto monitoraggio del sistema cardio-respiratorio.In caso di gravi reazioni vasospastiche, e` indicata la somministrazione e.v. di vasodilatatori periferici (quali nitroprussiato, fentolamina o diidralazina), l`applicazione locale di calore nell`areacolpita sotto osservazione del personale medico per prevenire un danno tissutale. In caso di angina vanno somministrati vasodilatatori appropriati come la nitroglicerina sublinguale.
STABILITA`:
Il contenuto del flacone va utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.