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MIGRALESS


MIGRALESS

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
MIGRALESS
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Nimesulide 100 mg
Per gli eccipienti: vedere paragrafo 6.1
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse orodispersibili.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del dolore acuto.
Trattamento sintomatico dell`osteoartrite dolorosa.
Dismenorrea primaria.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
MIGRALESS deve essere usato per il minor tempo possibile in base
alle esigenze cliniche.
ADULTI:
100 mg 2 volte al giorno dopo i pasti.
ANZIANI:
nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose
giornaliera (vedere 5.2).
BAMBINI (MINORE 12 ANNI): MIGRALESS e` controindicato in questi
pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
ADOLESCENTI (DA 12 A 18 ANNI): sulla base del profilo cinetico
negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di
nimesulide, non e` necessario modificare la dose in questi
pazienti.
INSUFFICIENZA RENALE:
sulla base della farmacocinetica, non e`
necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza
renale da lieve a moderata (clearance della creatinina minore 30
ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).
INSUFFICIENZA EPATICA:
l`uso di MIGRALESS e` controindicato in
pazienti con insufficienza epatica (vedere 5.2).
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota a nimesulide o agli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilita` (per esempio,
broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all`acido
acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie
gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre
emorragie o patologie emorragiche in corso.
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il rischio di effetti indesiderati puo` essere ridotto usando
MIGRALESS per il minor tempo possibile.
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
In rari casi e` stata riportata un`associazione tra MIGRALESS e
reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso
(vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili
con lesioni epatiche durante il trattamento con MIGRALESS (per
esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali,
spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso
del trattamento test anormali di funzionalita` epatica devono
sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero piu`
utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior
parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al
farmaco.
Durante il trattamento con MIGRALESS deve essere evitata la
concomitante somministrazione di farmaci di cui e` nota
l`epatotossicita` e l`abuso di alcolici in quanto possono
aumentare il rischio di reazioni epatiche.
Durante la terapia con MIGRALESS, occorre avvertire i pazienti di
non assumere altri analgesici. Non e` consigliato l`uso
concomitante di diversi FANS.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare
emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza
sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si
manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il
trattamento con nimesulide. Usare nimesulide con cautela nei
pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti
ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o
morbo di Crohn.
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela
perche` l`uso di MIGRALESS puo` danneggiare la funzionalita`
renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5
"Interazioni con altri prodotti farmaceutici e altre forme di
interazione").
I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi
avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni
gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E`
quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.
Poiche` nimesulide puo` interferire con la funzionalita`
piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi
emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). MIGRALESS non rappresenta
tuttavia un sostituto dell`acido acetilsalicilico nella profilassi
cardiovascolare.
I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un`infezione
batterica sottostante.
L`uso di MIGRALESS puo` ridurre la fertilita` e non e` consigliato
in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno
difficolta` a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti
per infertilita`, si deve considerare la sospensione del
trattamento con MIGRALESS (vedere 4.6).
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5)
INTERAZIONI:
INTERAZIONI FARMACODINAMICHE
I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o
acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di
complicanze emorragiche se trattati con MIGRALESS.
L`associazione e` pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed e`
controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione
(vedere anche 4.3). Se non si puo` evitare l`associazione,
monitorare costantemente l`attivita` anticoagulante.
INTERAZIONI FARMACODINAMICHE/FARMACOCINETICHE CON I DIURETICI.
Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l`effetto di
furosemide sull`escrezione di sodio e, in misura minore,
sull`escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La
somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta
una riduzione (di circa il 20%) dell`AUC e dell`escrezione totale
di furosemide, senza compromettere la clearance renale. L`uso
concomitante di furosemide e di MIGRALESS richiede cautela in
pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al
paragrafo 4.4.
INTERAZIONI FARMACOCINETICHE CON ALTRI FARMACI
E` stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei
riducono la clearance del litio e questo comporta livelli
plasmatici elevati e tossicita` da litio. Se si prescrive
MIGRALESS a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare
costantemente i livelli di litio.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni
farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina,
digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione
di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate
interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei
farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono
aumentare se si somministrano in concomitanza con MIGRALESS.
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o
dopo il trattamento con metotressato perche` i livelli sierici di
metotressato possono aumentare causando una maggior tossicita` del
farmaco.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori
delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono
aumentare la nefrotossicita` delle ciclosporine.
EFFETTI DI ALTRI FARMACI SU NIMESULIDE
Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico
e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le
proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli
plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate
clinicamente significative.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`uso di MIGRALESS e` controindicato nell`ultimo trimestre di
gravidanza (vedere 4.3).
Come per gli altri FANS, l`uso di MIGRALESS non e` consigliato
nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).
Come per gli altri FANS, di cui e` nota l`inibizione della sintesi
delle prostaglandine, nimesulide puo` provocare chiusura prematura
del dotto arterioso, ipertensione polmonare, oliguria,
oligoamniosi, maggior rischio di emorragie, inerzia uterina ed
edema periferico. Sono stati riportati casi isolati di
insufficienza renale in neonati di donne che avevano assunto
nimesulide nell`ultimo periodo di gravidanza.
Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita`
riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili
dati esaurienti sull`uso di MIGRALESS nelle donne in gravidanza.
Non e` pertanto noto il rischio potenziale per l`uomo e non e`
raccomandato prescrivere il farmaco durante i primi due trimestri
di gravidanza.
ALLATTAMENTO:
Non e` noto se MIGRALESS viene escreto nel latte umano. MIGRALESS
e` controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MIGRALESS sulla
capacita` di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che
soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto
MIGRALESS dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati
di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti)
e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati
come molto comuni (maggiore 1/10); comuni (1/100 diverso 1/100),
non comuni (1/100 diverso 1/1.000); rari (1/1.000 diverso
1/10.000); molto rari (minore 1/10.000), inclusi i casi isolati.
ALTERAZIONI DEL SANGUE E DEL SISTEMA LINFATICO:

RARI:
Anemia* Eosinofilia
MOLTO RARI:
Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
ALTERAZIONI DEL SISTEMA IMMUNITARIO:

RARI:
Ipersensibilita`*
MOLTO RARI:
Anafilassi
ALTERAZIONI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE:

RARI:
Iperkaliemia*
DISTURBI PSICHIATRICI:

RARI:
Ansia* Nervosismo* Incubi*
ALTERAZIONI DEL SISTEMA NERVOSO:

NON COMUNI:
Vertigini*
Mal di testa
MOLTO RARI:
Sonnolenza Encefalopatia (Sindrome di Reye)
DISTURBI OCULARI:

RARI:
Visione sfuocata*
MOLTO RARI:
DISTURBI VISIVI
ALTERAZIONI DELL`APPARATO UDITIVO E VESTIBOLARE:

MOLTO RARI:
Vertigini
ALTERAZIONI CARDIACHE:

RARI:
Tachicardia*
ALTERAZIONI DEL SISTEMA VASCOLARE:

NON COMUNI:
Ipertensione* Emorragia*
RARI:
Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore*
ALTERAZIONI DELL`APPARATO RESPIRATORIO, DEL TORACE E DEL
MEDIASTINO:

NON COMUNI:
Dispnea* Asma
MOLTO RARI:
Broncospasmo
ALTERAZIONI DELL`APPARATO GASTROINTESTINALE:

COMUNI:
Diarrea* Nausea* Vomito*
NON COMUNI:
Stipsi* Flatulenza* Gastrite*
MOLTO RARI:
Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie
gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e
perforazione gastrica
ALTERAZIONI DEL SISTEMA EPATOBILIARE (VEDERE PARAGRAFO 4.4):
MOLTO RARI:
Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali)
Ittero Colestasi
ALTERAZIONI DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO:

NON COMUNI:
Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
RARI:
Eritema* Dermatite*
MOLTO RARI:
Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema
multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica
tossica
ALTERAZIONI RENALI E DELLE VIE URINARIE:

RARI:
Disuria* Ematuria* Ritenzione urinaria* Insufficienza renale
MOLTO RARI:
Oliguria Nefrite interstiziale
DISORDINI GENERALI E ALTERAZIONI DEL SITO DI SOMMINISTRAZIONE:

NON COMUNI:
Edema*
RARI:
Malessere* Astenia*
MOLTO RARI:
Ipotermia
INDAGINI DIAGNOSTICHE:

COMUNI:
Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di
solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici,
generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono
manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare
anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale
acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo infestione di FANS
a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi,
che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con
terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti
specifici. Non sono disponibili informazioni sull`eliminazione di
nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame
alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), e` improbabile che la
dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L`emesi e/o il
carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici
osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in
pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate
dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l`alcalinizzazione delle
urine, l`emodialisi o l`emoperfusione possono non risultare utili
a causa del legame elevato con le proteine. Occorre monitorare la
funzionalita` renale ed epatica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici
non steroidei
Codice
ATC:
M01AX17
La nimesulide e` un farmaco anti-infiammatorio non steroideo con
proprieta` analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo
l`enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale.
Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si
raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/L dopo 2-3 ore.
AUC=20-35 mg h/L. Non sono state riscontrate differenze
statisticamente significative tra questi valori e quelli
registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giorno
per 7 giorni.
Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.
Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso
diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450.
Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con
farmaci metabolizzati da CYP2DC9 (vedere 4.5). Il metabolita
principale e` il para-idrossi derivato che e` anch`esso attivo
farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del metabolita in
circolo e` breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione
non e` elevata ed e` notevolemtne inferiore alla costante di
assorbimento di nimesulide. L`idrossinimesulide e` il solo
metabolita trovato nel plasma, ed e` quasi completamente
coniugato. Il suo T1/2 varia da 3,2 a 6 ore.
Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50%
della dose somministrata).
Solo l`1-3% viene escreto come farmaco non modificato.
L`idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come
glicuronato. Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata
nelle feci.
Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia
dopo dose singola e ripetuta.
In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su
pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance
della creatinina 30-80 ml/min) vs. volontari sani, i picchi
plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano
superiori a quelli dei volontari sani. AUC e T1/2 beta erano del
50% superiori, ma comunque sempre nell`intervallo di variabilita`
dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani.
La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.
Nimesulide e` controindicata in pazienti con insufficienza epatica
(vedere 4.3).
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l`uomo
sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla
sicurezza, tossicita` di dosi ripetute, genotossicita` e
potenziale oncogeno.
Negli studi di tossicita` con dosi ripetute, nimesulide ha
mostrato tossicita` gastrointestinale, renale ed epatico. Negli
studi di tossicita` riproduttiva sono stati osservati segni di
potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche,
dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei
ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri.
Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalita` nella
prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla
fertilita`.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Magnesio trisilicato, crospovidone, sodio stearato, saccarina
sodica, aroma menta.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
2 anni, in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare condizione di conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
MIGRALESS e` confezionato in blister di alluminio/PVC/PVDC; i
blister vengono introdotti, unitamente al foglio illustrativo, in
astuccio di cartone litografato contenente 30 compresse
orodispersibili da 100 mg.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Uso orale.
Lasciar sciogliere in bocca la compressa.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
PLIVA Pharma S.P.A.
Via T. Cremona, 10
20092 Cinisello Balsamo (MI)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
A.I.C. n. 035244019
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
----
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
29 giugno 2002
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
----
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
D.M. 18/06/2004
(GIOFIL APRILE 2005)


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