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MIGRACIN

MAXFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Un flaconcino contiene: amikacina solfato 667,5 - 1335 mg pari ad amikacinabase 500 - 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico aminoglicosilico
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-ne-gativi, comprese le specie di pseudomonas, e.coli, proteus indolo+ e indolo-, di providencia,
del gruppo Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter. Questo antibiotico si dimostraefficace: nella terapia delle battiriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la menin-gite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, compli-cate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l`amikacina non e` indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del trattourinario, quando l`agente eziologico e` sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio` si puo` adottare come terapia d`attacco in caso diinfezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e` allergico ad altri antibiotici, od e` presente un`infezione mista da stafilococchi e Gram negativi; nella terapia delle sepsi ne-onatali, quando il test di sensibilita` indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo` essere indicata anche una terapia concomutante con un antibiotico di tipo penicil-linico, a causa della possibilita` di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi o pneumococchi). Migracin e` in grado di combattere le infezioni da germi Gram negativi resistenti allagentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartil, serratia mercescens e pseudomonas aeruginosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata o presunta all`amikacina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti collaterali che possonocomparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicita` a livello dell`VIII paio di nervi cranici
(soprattutto ototossicita`) e nefrotossicita` (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e dicilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, ane-mia, ipotensione. In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi e la dialisi peritoneale serviranno ad allontanare velocemente l`antibiotico dal sangue.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`amikacina e` potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Si dovrebbe, percio`, evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto
precisato nelle avvertenze. Poiche` questo antibiotico si concentra in elevate quantita` nel siste-ma escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l`irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalita` re-nale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbeaumentare l`idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della CC del peso specifico dell`urina, aumento dell`azoto ureizo e della creatinina sierica, oliguria, si dovreb-be ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe essere sospeso se si riscontra aumento dell`azotemia o riduzione progressivadell`escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente e` ben idratato e la funzionalita` renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina e` ridotto, se ci si mantiene entro ledosi consigliate. Con dosi elevate di amikacina (188 mg/kg) sono comparsi, nel gatto blocco neuromuscolare e paralisi muscolare. Si dovrebbe percio` tenere in considerazione la possibilita`di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria, quando questo antibiotico e` somministrato in concomitanza con anestetici o con bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco nervoso,i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E` possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi. E` possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con amikacina in-duca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia. L`amikacina non ha sino ad ora evidenziato, nell`animale, influenze negative sullagestazione e sul feto; dall`altra parte mancano studi controllati in questo senso nell`uomo. Per quanto il rischio non sia chiaramente definito, non e` da escludere la possibilita` di danno fetale.Percio` l`amikacina dovrebbe essere impiegata in gravidanza solo quanto strettamente necessario. Non si sa se l`amikacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola ge-nerale, non permettere l`allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`amikacina puo` essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezionesi sospetti l`eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell`antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsisui risultati dei tests di sensibilita`, sulla gravita` dell`infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate piu` avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosi-dici dovrebbero essere controllati strettamente, a causa del potenziale ototossicita` e nefrotossicita` di questi antibiotici. Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza puo` provo-care in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Ototossicita
`:
sia del ramo acustico che di quello vestibolare si puo` manifestarenei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo piu` prolungati rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicita` e` maggiore nei pazienti con danno renale. Il genere, la sordita` ini-zia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo` determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare. Non e`nota la potenziale ototossicita` dell`amikacina nei bambini. Finche` non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i tests di sensibilita`indicano che antri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo` essere controllato strettamente circa l`insorgenza della tossicita` a quel livello. Nefrotossicita
`:
gli ami-noglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. Percio` nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalita` inizialmente normale ma nei quali questa sie` alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalita` renale e quella dell`VIII paio di nervi cranici. L`alterazione della funzione renale e` caratterizzata dariduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o di cilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell`urina, da aumento della ritenzionedi azoto (aumento dell`azoto ureico della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalita` renale, vestibolare ed acustica impone la sospensione della terapia. Nei limiti possibili, occor-rerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai para-metri prima citati. Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generalmente, che siano notoriamente neuro onefro-tossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefatoridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina. L`amikacina non dovrebbe esseresomministrata insieme con diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diuretici sono di per se` ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., au-mentano la tossicita` degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato neicasi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA:
PER VIA INTRAMUSCOLARE:
la posologia consigliata, sia per bambini di qualsiasi eta`che per gli adulti (quando la funzionalita` renale sia normale) e` di 15 mg/kg/die. La quantita` giornaliera totale di antibiotico stabilita su questa base, che in un adulto di peso normale corrispon-derebbe ad 1 grammo di amikacina, va ripartita nelle 24 ore in 2-3 dosi, da somministrare a intervalli regolari. I pazienti con peso corporeo molto elevato non devono comunque riceverepiu` di 1,5 g al di`. Nei neonati si consiglia di iniziare con una dose d`attacco di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore. La durata media del trattamento con amikacina dovrebbe andare dai7 ai 10 giorni, alla posologia stabilita nell`adulto o nel bambino; con tale schema le infezioni, se non complicate da germi sensibili, dovrebbero rispondere favorevolmente entro 48 ore. Sedopo 4-5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata, si dovrebbe sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilita` del germe in causa. La mancata risposta puo` esseredovuta a resistenza del germe o alla presenza di foci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico. Quando e` necessario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni, si dovrebbe con-trollare quotidianamente la funzionalita` renale ed acustica. Nei pazienti con funzionalita` renale compromessa, nei limiti del possibile si dovrebbe sempre controllare la concentrazione siericadi amikacina, ed adeguare la posologia: somministrando le dosi per un soggetto con funzionalita` normale, ad intervalli piu` lunghi, oppure, somministrando dosaggi ridotti rispetto alla normae mantenendo fissi gli intervalli di tempo. In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quanto questi dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta,con emitiva dell`antibiotico. In particolare: se non si conosce il tasso di CC (clearance della creatinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l`intervallo tra le somministrazioni si calcolamoltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es.: 2 ml/100 ml di creatinina X 9 = 18 ore di intervallo); se e` preferibile somministrare l`amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbeinnanzitutto controllare le concentrazioni sieriche dell`antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma/mt. Se cio` non e` possibile, e le condizioni del paziente sono stabili, avendoa disposizione i valori della CC e della creatininemia, si puo` iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/kg e stabilire l`intervallo in 12 ore. La dose da somministrare successivamente, ogni12 ore, verra` calcolata secondo la seguente formula: CC calcolata nel paz. / CC teorica nel normale X dose d`attacco (= 7,5 mg x peso corporeo). Alternativamente, se si conosce il valore"steady-state" della creatininemia, si puo` dividere la dose normale per questo valore ed ottenere cosi` il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore.
PER VIA ENDOVENOSA:
la dose iniziale, ildosaggio giornaliero e la quantita` totale di amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, cosi` come uguale la modalita` di somministrazione (2-3 som-ministrazioni al di` ad intervalli regolari). Nell`adulto l`antibiotico va somministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% o di altrasoluzione compatibile; il tempo di infusione deve andare da 30 a 60 minuti. La fiala da 1 g va diluita sempre in 200 mg di soluzione compatibile ed infusa in 60 minuti. Nei bambini la quantita`di fluido e` da usare in stretta relazione con la quantita` di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30 o 60 minuti; nei bam-bini piu` piccoli l`infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. L`amikacina non dovrebbe essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico sta-bilito.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravita`, per accele-rale l`eliminazione di amikacina, ricorrere ad emodialisi o a dialisi peritoneale.