A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > M > MIFLONIDE





MIFLONIDE

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Budesonide 230 - 460 mcg (ogni capsula rilascia 200 - 400 microgrammi dibudesonide).
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antiasmatico per inalazione orale.
INDICAZIONI:
Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.
CONTROINDICAZIONI:
Non somministrare il farmaco ai bambini di eta` inferiore ai 6 anni. Ipersen-sibilita` alla budesonide o ad altri componenti della preparazione. L`uso del farmaco e` controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raucedine ed irritazione della gola. Questi disturbi sono reversibili e scompa-iono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose o riposo della voce. Infezioni orofaringee da Candida. Si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua odi pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento conbudesonide. E` stato osservato un aumento dell`incidenza della tosse. Potrebbero verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto incaso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Potrebbero verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell`attivita` della ghiandola surrenale, rallentamento della crescita inbambini ed adolescenti, diminuzione della densita` minerale ossea, cataratta e glaucoma. Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash. Cosi` come per altre terapieinalatorie e` possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente un broncodilatatore arapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della te-rapia a base di budesonide per via inalatoria, nonche` della necessita` di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un ade-guato controllo dell`asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non e` indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. Pazienti non trat-tati con corticosteroidi. L`effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un`eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattatiinizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi orali. Pazienti trattati con corticosteroidi . Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali aquella con Miflonide deve avvenire in una fase di relativa stabilita` dell`asma. Per circa 10 giorni dovra` essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticoste-roide orale precedentemente usato, dopodiche` si dovra` ridurre gradualmente la dose orale fino a raggiungere il piu` basso dosaggio possibile. La sostituzione dei corticosteroidi per via siste-mica con la budesonide per via inalatoria puo` mettere in evidenza allergie precedentemente soppresse dai corticosteroidi (per esempio rinite allergica o eczema nonche` letargia, dolori mu-scolari ed articolari, talvolta nausea e vomito). In questi casi puo` essere necessario consultare il medico. Queste allergie dovranno essere trattate con antistaminici o con corticosteroidi ap-plicati localmente. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto bruscamente. E` necessario prestare particolare attenzionedurante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide specialmente nel caso in cui il paziente subisca specifiche situazioni critiche qualitraumi, interventi chirurgici o sia affetto da infezioni gravi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapidaazione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti. Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggio-ramento dell`asma (che potrebbe manifestarsi con l`aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Le riacutizza-zioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di unainfezione concomitante. Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria anche se con probabilita` inferiore rispetto alla tera-pia con corticosteroidi orali. Pertanto e` estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia adattata alla dose piu` bassa sufficiente per il controllo dell`asma. Si raccomanda alpaziente di informare il proprio medico in caso sia stato affetto da tubercolosi polmonare o sia affetto da infezione delle vie respiratorie o patologie polmonari. Qualora il paziente venisse sot-toposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteoroidi per via inalatoria si potrebbe verificare una soppressione clinicamente significativa delle ghiandole surrenali; per-cio` in caso di periodi di stress fisico o intervento chirurgico il medico potra` prescrivere una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. Nel passare dalla terapia corticosteroideasistemica a quella inalatoria e nel caso di trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l`attivita` delle ghiandole surrenali dovra` essere monitorata regolarmente. Si raccomanda dicontrollare regolarmente l`altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata si consiglia di consultare il medico. Inoltresi dovra` prendere in considerazione l`eventualita` di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Ogni capsula da 200 microgrammi contiene 24,77 mg di lattosio mo-noidrato; ogni capsula da 400 microgrammi contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantita` non inducono reazioni di intolleranza al lattosio. G RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Neglianimali gravidi la somministrazione di corticosteroidi ha dimostrato causare anormalita` nello sviluppo fetale. Non e` stata ancora stabilita l`importanza di questo dato per l`uomo. La sommi-nistrazione del farmaco durante la gravidanza deve essere evitata a meno che non sussistano impellenti ragioni mediche. Non esistono informazioni riguardo al passaggio della budesonidenel latte materno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI. Non sono stati condottistudi per valutare gli effetti di questo farmaco sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
Tuttavia si ritiene che il verificarsi di tali effetti sia improbabile.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative con la somministra-zione per via inalatoria di budesonide.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata individualmente alla dose piu` bassa sufficienteper il controllo dell`asma. Nel passaggio dall`impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l`assunzione del farmaco si raccomanda di effet-tuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola ed infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e per ridurre possibilmente il ri-schio di effetti sistemici. Si raccomanda di non ingerire l`acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto delle capsule viene inalato mediante l`utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer (R).Miflonide deve essere utilizzato solo con l` Aerolizer
(R) e somministrato solo per inalazione orale.
BAMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 6 ANNI. La dose giornaliera raccomandata e` di 200 - 400 microgram-mi, suddivisa in piu` somministrazioni. Nei casi di asma grave puo` essere necessario aumentare
la dose giornaliera fino ad 800 microgrammi, suddivisa in piu` somministrazioni. La dose dimantenimento deve essere adattata alla dose piu` bassa sufficiente per il controllo dell`asma. Il
medicinale non puo` essere utilizzato qualora la dose giornaliera di mantenimento sia inferiore a400 microgrammi, suddivisa in piu` somministrazioni. Se la dose giornaliera di mantenimento e` inferiore a 800 microgrammi (suddivisa in piu` somministrazioni), il dosaggio da 400 micro-grammi per capsula non puo` essere utilizzato. A
DULTI. La dose giornaliera raccomandata e` di200 - 1600 microgrammi, suddivisa in piu` somministrazioni. La dose di mantenimento deve
essere adattata alla dose piu` bassa sufficiente per il controllo dell`asma. Il medicinale non puo`essere utilizzato nel caso la dose giornaliera di mantenimento sia di 200 microgrammi, suddivisa in piu` somministrazioni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Istruzioni per il funzionamento dell`inalatore di Miflonide .Estrarre il cappuccio. Tenendo ben ferma la base dell`inalatore, ruotare il boccaglio nella direzione indicata dalla freccia per aprire il compartimento per la capsula. Estrarre una capsula dalblister e inserirla nel compartimento apposito posto alla base dell`inalatore. E` importante estrarre la capsula dal blister solo immediatamente prima del suo uso. Ruotare il boccaglio chiuden-do il compartimento per la capsula. Premere a fondo i bottoni una sola volta, tenendo l`inalatore in posizione verticale. Rilasciare i bottoni. Nota: in questa operazione la capsula potrebbe spac-carsi, rilasciando piccoli frammenti di gelatina che possono raggiungere la bocca o la gola. La gelatina e` commestibile e pertanto non e` pericolosa. La tendenza delle capsule a frammentarsiviene minimizzata evitando di bucare la capsula piu` di una volta, osservando le condizioni di conservazione ed estraendo la capsula dal blister solo immediatamente prima dell`uso. Emet-tere completamente l`aria contenuta nei polmoni. Portare il boccaglio in bocca e inclinare leggermente il capo all`indietro. Serrare le labbra attorno al boccaglio e inspirare il piu`profondamente possibile in modo rapido e uniforme. Dovrebbe essere percettibile un ronzio non appena la capsula ruota nella camera durante la dispersione della polvere. L`assenza diquesto rumore potrebbe significare che la capsula e` bloccata nell`apposito compartimento; in questo caso e` necessario aprire l`inalatore e sbloccare la capsula dal suo alloggiamento. noncercare di liberare la capsula premendo ripetutamente i bottoni. Se e` stato udito il ronzio si deve trattenere il respiro il piu` a lungo possibile prima di emettere l`aria dai polmoni, rimuovendo con-temporaneamente l`inalatore dal cavo orale. Aprire l`inalatore per verificare l`eventuale presenza di polvere nella capsula. Qualora fosse ancora presente della polvere, si dovranno ripetere leoperazioni sopra descritte . Dopo l`uso, aprire l`inalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e riposizionare il cappuccio di protezione. Pulizia dell`inalatore . Per rimuoverel`eventuale polvere residua si deve pulire il boccaglio e il compartimento per la capsula con un panno asciutto. In alternativa si puo` usare anche un soffice pennellino.
SOVRADOSAGGIO:
La tossicita` acuta della budesonide e` bassa. L`inalazione di una elevata quantita`di farmaco nell`arco di un breve periodo potrebbe portare ad una soppressione della funzione
dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Non e` necessario adottare speciali misure di emergenza. Sidovra` continuare il trattamento con budesonide utilizzando la dose piu` bassa sufficiente per il controllo dell`asma.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare il prodotto a temperatura superiore a25-oC.


©MedicineLab.net