MIDAZOLAMPHG
PHARMA HAMELN GMBH CONCESSIONARIO:
PHT PHARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: midazolam 5 mg.
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, acido cloridrico ed acqua iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati benzodiazepi-ne.
INDICAZIONI:
Induce il sonno e riduce ansieta`, tensioni e spasmi muscolari. Puo` essere impie-gato come segue. Mediante iniezione in una vena, per ottenere: una sedazione cosciente prima e nel corso di interventi a scopo diagnostico e terapeutico, in presenza o in assenza di anestesialocale; l`induzione di un`anestesia generale, in combinazione con altri anestetici e/o oppiacei; il mantenimento di un`anestesia generale. Mediante somministrazione in vena con infusione con-tinua goccia a goccia per ottenere: una sedazione continua e protratta in pazienti sottoposti a ventilazione assistita in reparti di terapia intensiva. Mediante iniezione in muscolo per ottenere:una premedicazione precedente un`anestesia generale; l`induzione dell`anestesia nei bambini in combinazione con chetamina (ataranalgesia).
CONTROINDICAZIONI:
Non va somministrato a pazienti allergici al midazolam, ad altre benzodia-zepine o ad uno o piu` degli ingredienti del prodotto. Informi il suo medico se in passato ha reagito in modo negativo ad una benzodiazepina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` comuni in seguito a iniezione o infusione di midazo-lam sono rappresentati da alterazioni delle funzioni vitali, in particolare una riduzione del volume
respiratorio e/o una riduzione della frequenza respiratoria o arresto della respirazione (apnea),come si osserva frequentemente. L` apnea e` in genere di breve durata, e la respirazione si normalizza rapidamente e spontaneamente. In seguito ad iniezione endovenosa sono stati osser-vati i seguenti effetti collaterali, a volte fatali, a livello cardiorespiratorio: depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o cardiaco. Le complicanze piu` gravi si osservano inparticolare in pazienti anziani o in pazienti gia` affetti da disturbi respiratori, soprattutto se la somministrazione e` eccessiva o troppo rapida. Si possono riscontrare anche alterazioni dei va-lori pressori sanguigni e della frequenza cardiaca. Le alterazioni dei parametri cardiovascolari sono in genere lievi, ma possono comportare una diminuzione della pressione arteriosa media,della forza di contrazione del cuore, della gittata sistolica cardiaca e della resistenza vascolare sistemica. Tali alterazioni possono essere di rilevanza clinica in pazienti con ridotta capacita` ditrasporto dell` ossigeno a livello miocardico (del cuore) ed ipovolemia (ridotta quantita` di sangue in circolo). Occasionalmente (>1%) sono state descritte le seguenti reazioni: singhiozzo,nausea, vomito, tosse secca, sedazione marcata, cefalea, capogiri, oltre a sintomi a livello locale quali sensibilita`, arrossamento e indurimento del sito di iniezione. Peraltro, il numero di pa-zienti che lamentano dolore in seguito all` iniezione ed i casi di tromboflebite sono ancora inferiori. I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in meno dell`1% dei casi in seguito asomministrazione endovenosa: sistema respiratorio: laringospasmo (contrazione spastica dei muscoli della laringe), broncospasmo (contrazione spastica dei bronchi), dispnea (respirazionefaticosa), iperventilazione (respirazione profonda e rapida), respirazione difficoltosa, respirazione superficiale, ostruzione delle vie aeree, respirazione veloce; sistema cardiovascolare: polsobigemino (due battiti), contrazione ventricolari premature, (contrazione premature dei ventricoli del cuore), episodi vasovagali, (reazioni causate dal nervo vago), tachicardia (battiti cardiaciaccelerati), ritmo nodale (ritmo dell` atrio cardiaco); sistema gastrointestinale: sapore acido in bocca, alterazioni della salivazione, vomito; sistema nervoso centrale / neuromuscolare (ri-guardante nervi e muscoli): amnesia anterograda (perdita della memoria per il periodo seguente la somministrazione), euphoria (feeling of wellbeing), confusion, quarrelsome behaviour,ostilita`, aggressivita`, furia, nervosismo, ansieta`, senso di ubriachezza, agitazione, delirio (follia) o eccitazione improvvisi, allucinazioni, risveglio prolungato da anestesia e sogni, disturbi delsonno, insonnia, incubi, movimenti atetosici (lenti, involontari), spasmi muscolari, perdita della coordinazione muscolare, capogiri, malumore, parlata confusa, raucedine, collera; altri organisensoriali: annebbiamento della vista, visione doppia, nistagmo (movimenti involontari, rapidi, ritmici degli occhi), miosi (estrema contrazione delle pupille), spasmi palpebrali, riduzione dellavista, disturbi della convergenza (difficolta` a fissare un punto vicino), riduzione dell` udito, perdita dell` equilibrio, disorientamento; cute: orticaria, gonfiore o bruciore cutaneo, sensazione dicaldo o di freddo, macchie cutanee, prurito, in modo particolare nel sito di iniezione; varie: sbadigli, letargia, tremori, debolezza generale, mal di denti, svenimenti, ematomi (contusioni). Re-azioni generali di ipersensibilita` - tra gli altri, stati simili a shock - sono stati descritti solo raramente. Sono stati riportati casi isolati di convulsioni cerebrali, in particolare in neonati. Sin-tomi da astinenza sono stati descritti in caso di interruzione improvvisa dopo una somministrazione continua di midazolam (per piu` di 3 o 5 giorni) a scopo di sedazione prolungata. Possonocomparire mal di testa, dolori muscolari, ansieta`, tensione, inquietudine, confusione, irritabilita`, conseguente insonnia, alterazioni dell` umore, allucinazioni (alcune di natura sessuale) e con-vulsioni. Per questo motivo il trattamento deve terminare in modo graduale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informi il suo medico anche se: soffre di disturbi polmonari o respira-tori; ha disturbi a livello dei reni o del fegato; soffre di miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare); soffre di un qualunque disturbo agli occhi; si sente debole, per qualunquemotivo; soffre di una qualsiasi malattia mentale; e` in corso una gravidanza o se sta allattando; soffre di una malattia cardiaca o se ha un ridotto volume di sangue in circolo (per esempio acausa di perdite di sangue, disidratazione o gravi ustioni). Prima di ricevere il midazolam non deve assumere alcool per almeno 12 ore. Il midazolam non va usato in caso di intossicazioneacuta da alcool, ipnotici o farmaci psichiatrici. Non va somministrato inoltre a pazienti in coma o in stato di shock.
USO IN GRAVIDANZA:
Informi il suo medico se e` in corso una gravidanza, se crede di essere incintao se desidera una gravidanza. Il suo medico decidera` se puo` assumere questo farmaco. Il midazolam non va somministrato nei primi tre mesi di gravidanza. Se il suo medico decide che levenga somministrato il midazolam verso la fine della gravidanza o in corso di travaglio, il neonato potra` avere una bassa temperatura corporea, flaccidita` muscolare e difficolta` a respiraree ad alimentarsi. Se il farmaco viene assunto regolarmente verso la fine della gravidanza, il neonato potra` sviluppare sintomi da astinenza. Il midazolam passa nel latte materno. Percio`, seviene somministrato per via parenterale durante l`allattamento, l`allattamento stesso va interrotto per tutta la durata del trattamento con midazolam e fino a 1-2 giorni dopo, come misura pre-cauzionale. Per tutto questo tempo il latte materno va gettato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non deve guidare o azionare macchine per almeno 12 oredopo aver ricevuto il midazolam da solo per una sedazione endovenosa prima di un piccolo intervento. Se il midazolam le viene somministrato insieme ad altri farmaci (come forti antidolo-rifici), potra` avere bisogno di un periodo piu` lungo prima di riprendersi dagli effetti combinati dei vari farmaci. Chieda al suo medico quando puo` tornare a casa in tutta sicurezza e quandopuo` riprendere le sue normali attivita`.
INTERAZIONI:
Informi il suo medico anche se assume altri farmaci, in particolare uno dei seguen-ti: forti antidolorifici; antidepressivi ed altri farmaci impiegati in caso di malattie mentali; antiepilettici; altri sedativi, compresi gli antistaminici; diltiazem o verapamile (contro un`elevatapressione del sangue, angina o altri problemi cardiaci); gli antimicotici chetoconazolo o itraconazolo; antibiotici come l`eritromicina; cimetidina (contro l`ulcera gastrica o bruciori di stoma-co), o un`altra benzodiazepina (per facilitare il sonno, ridurre l`ansieta` o rilassare i muscoli). Informi il suo medico anche se assume ciclosporine (per la prevenzione del rigetto di un tra-pianto) o nifedipina (contro angina o ipertensione).
POSOLOGIA:
Il suo medico le prescrivera` una dose adatta a lei. Le dosi variano considerevolmen-te in dipendenza dall`intervento previsto e dal grado di sedazione richiesto. Anche peso corporeo, eta`, condizioni generali di salute, risposta al farmaco e contemporanea assunzione di altrifarmaci verranno presi in considerazione per determinare la dose che ricevera`. Il farmaco viene in genere somministrato lentamente mediante iniezione in vena o mediante somministrazionecontinua venosa goccia a goccia (infusione). Inoltre, il farmaco puo` venire somministrato con un`iniezione profonda in un muscolo, se viene usato come premedicazione prima di un inter-vento chirurgico o prima dell`induzione di un`anestesia nei bambini in combinazione con un narcotico (chetamina). La dose abituale varia a seconda del tipo di intervento previsto. S EDAZIONE ENDOVENOSA (P.ES. ENDOSCOPIA, INTERVENTI DAL DENTISTA, PROCEDURE DIAGNOSTICHE). Una o piu` inie-zioni endovenose nel corso dell`intervento. (somministrazione lenta di 1 mg in 30 secondi).
Dose iniziale: 0.035 mg/kg di peso corporeo. Adulti: la dose totale non deve superare i 5 mg.Pazienti anziani e gravemente ammalati: la dose totale non deve superare i 3.5 mg. Bambini: il midazolam non e` stato valutato come sedativo endovenoso nei bambini. I NDUZIONE E MANTENIMENTO DI UN`ANESTESIA PER VIA ENDOVENOSA. Per l`induzione dell`anestesia. Una o piu` iniezioni en-dovenose: dose iniziale: 0.15-0.20 mg/kg di peso corporeo. Una co-medicazione
(p.es.oppiacei) va somministrata per prima. Il midazolam viene quindi titolato fino al raggiungi-mento dello stato di sedazione desiderato. Per il mantenimento dell`anestesia: ripetute iniezioni endovenose: basse dosi addizionali di 0.03-0.1 mg/kg di peso corporeo, a seconda della ne-cessita`. Infusione continua: 0.03-0.3 mg/kg di peso corporeo per ora. S
EDAZIONE ENDOVENOSA IN TERAPIA INTENSIVA (P.ES. IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A VENTILAZIONE ASSISTITA). Infusione endovenosacontinua per il tempo necessario. Dose iniziale: 0.03-0.3 mg/kg di peso corporeo in 5 minuti.
Dose di mantenimento: 0.03-0.2 mg/kg di peso corporeo per ora. PREMEDICAZIONE INTRAMUSCOLARE PRIMA DI UN`ANESTESIA GENERALE. Una singola iniezione intramuscolare 30 minuti primadell`intervento. Adulti: 0.07-0.10 mg/kg di peso corporeo. 5 mg sono in genere adeguati. Pazienti anziani e gravemente ammalati: 0.025-0.05 mg/kg di peso corporeo. 2.5 mg sono in ge-nere adeguati. Bambini: 0.15-0.2 mg/kg di peso corporeo. I
NDUZIONE INTRAMUSCOLARE DELL`ANESTESIA NEI BAMBINI, IN COMBINAZIONE CON UN ALTRO NARCOTICO (CHETAMINA): iniezione intra-muscolare. Bambini: 0.15-0.2 mg/kg di peso corporeo in combinazione con 8 mg di chetamina
per kg di peso corporeo. La dose va ridotta in pazienti ad alto rischio chirurgico ed in pazientianziani e debilitati. La sua dose verra` ridotta se riceve anche forti antidolorifici. In genere gli antidolorifici vengono somministrati per primi. La sua dose verra` ridotta se e` in stato di shock, seha perso una considerevole quantita` di sangue, se e` ipotonico o ipotermico. Non deve assumere alcool prima e almeno 12 ore dopo avere ricevuto il midazolam. Conseguenze della fine deltrattamento con Midazolam PHG, soluzione iniettabile. Quando torna a casa in seguito ad una iniezione di midazolam, si assicuri di venire accompagnato da un adulto responsabile. Se riceveil midazolam da solo per una sedazione endovenosa prima di un piccolo intervento, non deve guidare o azionare macchine per almeno 12 ore. Se riceve il midazolam insieme ad altri farmaciche possono avere effetti sul cervello o sul midollo spinale (come forti antidolorifici), puo` avere bisogno di un periodo di recupero piu` lungo dagli effetti combinati dei farmaci. Chieda al suomedico quando puo` tornare a casa in tutta sicurezza e riprendere le sue normali attivita`. Se il farmaco viene impiegato per periodi prolungati in reparti di terapia intensiva, la dose verra` ridot-ta gradualmente, dal momento che l`interruzione improvvisa del trattamento puo` portare a sintomi da astinenza.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Se un`ampolla viene utilizzata solo in parte, il resto va get-tato.