MICRONOAN
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Micronoan
5:
2,5 ml contengono: diazepam 5,0 mg. Micronoan
10:
2,5 mlcontengono: diazepam 10,0 mg.
ECCIPIENTI:
Micronoan
5:
acido benzoico, acqua depurata, alcool benzilico, etanolo, glicole pro-pilenico, sodio benzoato. Micronoan
10:
acido benzoico, acqua depurata, alcool benzilico, etanolo, glicole propilenico, sodio benzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico: derivato benzodiazepinico.
INDICAZIONI:
Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei bambini. Come se-dativo: prima di esami e trattamenti esplorativi.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia gravis. Apnea da sonno. Grave insufficienza epatica. Depressio-ne respiratoria acuta. Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono generalmente moderati erari; il piu` comune e` la sonnolenza. Piu` raramente appaiono vertigini, difficolta` di concentrazione, atassia e diplopia. A questi effetti secondari sono particolarmente sensibili i pazienti anziani.In alcuni casi, e` stata riportata inibizione della funzione respiratoria, attenuazione della emozione, riduzione della vigilanza, confusione, astenia, cefalea, debolezza muscolare. Reazioni para-dosse come eccitazione, aggressivita` e allucinazioni si sono verificate rarissimamente. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all`inizio della terapia con benzodiazepine e solita-mente scompaiono proseguendo il trattamento. Nei pazienti anziani, trattati ad alte dosi, possono manifestarsi stati confusionali. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collateraliquali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Amnesia: A dosaggi terapeutici puo` verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio e` maggiore con dosi piu` elevate.Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato. Depressione: Durante l`uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti. Reazionipsichiatriche e "paradosse": E` noto che durante l`uso di benzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, deliri, accessi di ira, incubinotturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. La comparsa di queste rea-zioni e` piu` probabile nei bambini e negli anziani. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`. Dipendenza: L`uso prolungato di benzodiazepine puo` portare ad unadipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. E` inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abusodi alcool o sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica l`interruzione brusca del trattamento provochera` sintomi da sospensione che possono includere cefalea, do-lori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intor-pidimento e formicolio alle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni od attacchi epilettici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Al pari di qualsiasi psicofarmaco la posologia deve essere stabilita infunzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni
organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria. Poiche` lebenzodiazepine possono provocare una lieve caduta della pressione arteriosa o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria, dovrebbero essere disponibili misureper sostenere il circolo o il respiro. G
RUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Le benzodiazepine non devo-no essere somministrate ai bambini senza una attenta valutazione della effettiva necessita`; pertanto l`uso di Micronoan va limitato alle indicazioni precedentemente descritte. In ogni caso ladurata del trattamento deve essere ridotta al minimo. Nei pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta. Una dose inferiore e` anche raccomandata per i pazienti con insuffi-cienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione del respiro. Le benzodiazepine non sono indicate in pazienti con grave insufficienza epatica, poiche` questi farmaci possonofare precipitare una encefalopatia. Il microclistere contiene alcool benzilico (1 ml contiene 15 mg di alcool benzilico). La somministrazione di alcool benzilico nei prematuri alla dose di 100mg/Kg/giorno ha causato gravi ed, in alcuni casi, fatali avvelenamenti con acidosi metabolica. I bambini di eta` inferiore ai tre mesi dovrebbero essere trattati con diazepam solo in ospedale.
AVVERTENZE:
In caso di durata insufficiente del sonno puo` aumentare la probabilita` di una riduzio-ne dello stato di allerta. T
OLLERANZA. Dopo uso ripetuto per alcune settimane, si puo` verificare una riduzione dell`effetto ipnoinducente delle benzodiazepine. I NSONNIA ED ANSIA DA RIMBALZO.Alla sospensione del trattamento puo` verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa in forma accentuata dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa puo` essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti di umore, ansia odisturbi del sonno ed irrequietezza. Poiche` il rischio di fenomeni da sospensione (fenomeni di
rimbalzo) e` piu` accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradatamente il dosaggio. AMNESIA. Le benzodiazepine possono provocare amnesia an-terograda. Il piu` delle volte questo effetto si manifesta parecchie ore dopo l`assunzione del
farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore. GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Le benzodiazepine non sono rac-comandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono
essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell`ansia associata a depressione (in tali pazienti puo` aumentare il rischio di suicidio). Le benzodiazepine devono es-sere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.
In caso di trattamento prolungato e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. La brusca interruzione della somministrazione di diazepam, nel casosia protratta nel tempo, puo` causare sindrome da astinenza, che puo` comparire fino a 10 giorni
dopo. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulteriore periodo, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del me-dico. Se per motivi irrinunciabili il farmaco viene somministrato durante l`ultima fase della gravidanza, o ad alte dosi durante il travaglio, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti al meccanismo di azione delfarmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica
durante le ultime fasi della gravidanza possono avere sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di pericolo post-natale. Dato che le benzodiazepine vengono ritrovate nel lattematerno, non devono essere somministrate alle madri che allattano. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI. La vigilanza, l`attivita` e la destrezza operativa possono essere indebolite. I pazienti non dovrebbero guidare od operare con macchinari nei giorni in cui il far-maco viene somministrato.
INTERAZIONI:
Cimetidina ed omeprazolo riducono la clearance plasmatica di diazepam, con con-seguente potenziamento del suo effetto. Disulfiram blocca il metabolismo di diazepam, con il risultato di aumentare le concentrazioni sieriche di diazepam. In presenza di diazepam l`emivitadella ketamina e` allungata con prolungamento del suo effetto. Rifampicina aumenta la clearance plasmatica di diazepam. Teofillina contrasta l`effetto di diazepam. L`azione sedativa di diaze-pam e` intensificata dall`alcool, ipnotici, neurolettici, antistaminici, clonidina e dagli oppiacei. Si raccomanda di evitare l`assunzione contemporanea di alcool. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare autoveicoli od usare macchinari. Si raccomanda di evitare l`associazionecon farmaci ad effetto deprimente sul sistema nervoso centrale. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici,farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi si puo` verificare un aumento dell`effetto deprimente a livello centrale. Nel caso di analgesici narcotici, si puo` manifestare anche una ac-centuazione dell`euforia, che induce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P 450) possono aumentare l`attivita`delle benzodiazepine. Quest`ultimo effetto si verifica, in misura minore, anche con le benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto mediante coniugazione.
POSOLOGIA:
Uso rettale: bambini fino a tre anni: 5 mg; bambini oltre i 3 anni: 10 mg; adulti: 10mg; pazienti anziani e debilitati: 5 mg. Se necessario, la dose potrebbe essere ripetuta. Nel caso
di somministrazione ripetuta nei bambini, dovrebbe essere monitorata la respirazione. Nei bam-bini di eta` inferiore ad un anno, diazepam potrebbe essere usato come profilassi intermittente di convulsioni febbrili. La dose usuale e` 0,5-1 mg/Kg. Nel trattamento di pazienti anziani o de-bilitati, le dosi utilizzate non devono superare la meta` di quelle normalmente raccomandate. In pazienti con insufficienza polmonare cronica ed in pazienti con disfunzione cronica renale edepatica, la posologia necessita di essere ridotta. La durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Porre il bambino con l`addome sulle vostre ginocchia, con i glutei sollevati. Togliere la capsula di chiusura dal microclistere e ungere il beccuccio. Inserire il bec-cuccio nell`ano. Nei bambini di eta` inferiore a 3 anni e` consigliato inserire nell`ano il beccuccio
fino a meta` della lunghezza dello stesso, in quelli di eta` superiore e negli adulti inserire nell`ano il beccuccio per l`intera lunghezza. Importante: per vuotare il microclistere, il beccuccio deveessere inclinato verso il basso rispetto all`ampolla del microclistere. Quando il microclistere e`
vuoto, ritirare il beccuccio continuando a far pressione sull`ampolla del microclistere. Tenere il bambino nella stessa posizione e stringere i suoi glutei per alcuni minuti onde evitare l`uscita diliquido.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di de-pressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi di lieve entita` i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e sedazione, nei casi piu` gravi i sin-tomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere atten-tamente monitorate nelle unita` di terapia intensiva. Il flumazenil, antagonista specifico delle benzodiazepine, puo` essere un utile antidoto. Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasispecialita` medicinale, e` necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte piu` sostanze.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. Dopo l`aper-tura conservare a temperatura inferiore a 15-oC.