MICROGYNON
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Levonorgestrel 0,125 mg, etinilestradiolo 0,05 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio stearato, sac-carosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%,
titanio biossido, ossido di ferro giallo, cera
E CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo estroprogestinico in associazione fissa per usoorale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
Microgynon non deve essere usato in caso di: gravidanza accertata o pre-sunta; allattamento salvo rigorosa indicazione; malattie epatiche gravi, tumori epatici, in atto o
pregressi, ittero o prurito intenso su tutto il corpo nel corso di una precedente gravidanza; altritipi di ittero nell`anamnesi o in atto: sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor; stati subitterici in genere; processi tromboembolici arteriosi o venosi, pregressi o in atto; in caso di at-tacco cardiaco pregresso o di quadro clinico predisponente alle tromboembolie; forme gravi di ipertensione arteriosa; anemia drepanocitica; cancro della mammella o dell`endometrio pre-gresso o in atto; malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica; diabete grave con alterazioni vascolari; disturbi del metabolismo lipidico; precedenti eruzionicutanee del tipo noto come herpes gravidico; otosclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze; emorragie vaginali di natura non accertata; minacciad`aborto; giovani donne nelle quali i cicli mestruali non siano ancora stabilizzati; ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi. E
FFETTI LIEVI. Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; assenza di mestruazioni.Qualora eccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse rivestite, non riprendere il trattamento ma consultare il medi-co; diminuzione del flusso mestruale; mal di testa; disturbi gastrici e senso di malessere; tensione mammaria; variazioni dell`umore; variazioni di peso; cloasma (macchie giallo-brune sullacute), che si puo` ridurre evitando un`eccessiva esposizione al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto; ritenzione idrica, eruzioni cutanee, prurito, soppressione o riduzione della lattazione.E
FFETTI SEVERI. Vi sono stati casi di reazioni piu` serie, molti sintomi di tali reazioni sono compresinella sezione riguardante la sospensione del prodotto. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi
sanguigni). Con i contraccettivi per uso orale si segnala un rischio leggermente superiore. Ledonne d`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette ad attacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare. Oltre alfumo, anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, arteriosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi. In rari casi, l`uso di uncontraccettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tumore del fegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia in-traaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano spontaneamente, consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire digravi reazioni avverse dovute all`uso di Microgynon, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare un trattamento estroprogestinico a lunga durata, siconsiglia di effettuare un accurato esame ginecologico e generale compresa, la palpazione delle
ghiandole mammarie, la ricerca del glucosio nelle urine, la misurazione della pressione arterio-sa. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico, preferibilmente presso centri specializzati. Durante il periodo di assunzione si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzionedi uno striscio vaginale secondo Papanicolau (Pap-test) ad intervalli di circa 6 mesi. E` consigliabile l`interruzione periodica, soprattutto nelle giovani donne, nelle quali e` necessario evitareuna prolungata azione di freno a livello centrale ed endometriale. Nelle pazienti con funzionalita` epatica alterata si raccomandano controlli internistici ad intervalli di 8-12 settimane. Il tratta-mento con Microgynon deve essere sospeso ed e` necessario consultare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testa partico-larmente intensi o aumento della frequenza di forti mal di testa; improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici osintomi di infiammazione venosa associata a formazione di coaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe, dolori acuti al petto o im-provvisa mancanza del respiro, dolore lancinante o senso di pesantezza al petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o in caso di costrizione a letto dopo un incidente oun`operazione, o di immobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di una gamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo; aumento del numero delle crisi epilettiche; sensibileaumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella regione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome; gravidanza; quando viene praticata terapia sclerosan-te delle varici. Puo` essere possibile usare Microgynon anche se si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico. Potrebbero essere neces-sarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti: diabete; pressione arteriosa elevata;vene varicose; infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto; otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il disturbo del metabolismo noto come porfiria; di-sturbi dei movimenti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli); disturbi renali; malattie cardiache; precedenti familiari di malattie provocate da coaguli ematici, di attacco car-diaco o di ictus; sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiari di cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania; asma.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo la sospensione della pillola, le ovaie riprendono in genere rapidamentela loro piena attivita`. Soltanto la durata del primo ciclo e` spesso prolungata di 1 settimana circa.
Qualora pero` entro 2-3 mesi dopo la sospensione non dovesse presentarsi un ciclo normale e`necessario recarsi dal medico curante. Se nel corso del trattamento si dovesse subire un intervento chirurgico con esame istologico del pezzo operatorio, e` opportuno avvertire l`istologo.Quando siano necessarie prove di funzionalita` epatica o endocrina, i risultati non devono essere considerati attendibili se la terapia non e` interrotta da 2-4 mesi.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Microgynon di tutti imedicinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto
che si assume Microgynon all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbe-ro ridurre l`efficacia di Microgynon. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiam-matorio nel trattamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro farmaco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` essere usataper trattare l`epilessia o altri tipi di patologia). L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Microgynon ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto
il periodo di assunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questisette giorni oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` essere iniziato immediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. in questo caso la me-struazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` terminata. Nel caso, pero`, anche in quel momento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escluderel`eventualita` di una gravidanza in atto prima di proseguire con il trattamento. In caso di assunzione di rifampicina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro setti-mane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Le pazienti trattate con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzionecontemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale. Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` cam-biare.
POSOLOGIA:
PRIMO CICLO. L`assunzione di Microgynon deve iniziare il quinto giorno dall`inizio del-la emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdi` se il quinto giorno cade di ve-nerdi`. Seguire quindi i giorni nell`ordine, prendendo una compressa, senza masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene 21compresse. Solo per il primo ciclo la paziente deve adottare per i primi 14 giorni di assunzione un metodo contraccettivo aggiuntivo (con esclusione del metodo del ritmo e della temperaturabasale) onde potersi assicurare la protezione contraccettiva fin dal primo giorno di assunzione. Se prima del trattamento, con Microgynon i flussi mestruali erano irregolari o con intervalli di26 giorni o meno, il primo ciclo di trattamento deve iniziare il primo giorno della mestruazione. SUCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Ad esaurimento delle 21 compresse, e` prevista una sospen-sione di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l`ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Si iniziera` in tal modo la nuova confe-zione lo stesso giorno settimanale della precedente. P
ASSAGGIO DA UN ALTRO CONTRACCETTIVO ORALE. Iniziare l`assunzione di Microgynon il primo giorno della mestruazione che si presentadopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette.
ASSUNZIONE DI MICROGYNON DOPO IL PARTO. Il medico puo` consigliare di attendere fino alla primamestruazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. Piccole quantita` dei principi attivi possono essere escretecon il latte materno. In caso di allattamento al seno consultare il medico se si desidera usare il prodotto. IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO. Il medico puo` consigliare di attendere la primamestruazione spontanea prima di usare Microgynon, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. IN CASO DI VOMITO O DIARREA. In caso di vomito o diarrea nelle3 o 4 ore successive all`assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione giornaliera abituale ma adottare misure con-traccettive supplementari per il resto del ciclo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, laprotezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione e` cessata. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo. Come precauzioni contraccettive sup-plementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma,
ecc.) Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano le variazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse. Se si sono assunti contemporaneamente piu` compresse di Microgynon sono possibili nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diverse compresse da partedi un bambino, consultare immediatamente un medico.