MICONAL
MICONAL
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
MICONAL ECOBI
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Ogni g di crema contiene: principio attivo: miconazolo nitrato
mg 20. Ogni g di polvere contiene: principio attivo: miconazolo
nitrato mg 20.
Ogni ovulo contiene: principio attivo: miconazolo nitrato mg 50.
Ogni capsula contiene: principio attivo: miconazolo nitrato mg
1200.
100 ml di lavanda contengono: principio attivo: miconazolo base mg
200.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema dermatologica al 2% - (tubo g 30).
Polvere dermatologica al 2% - (flacone g 20).
Crema ginecologica al 2% - (tubo g 78).
Ovuli vaginali da 50 mg - (scatola da 15 ovuli)
Capsule vaginali da 1200 mg - (scatola da 2 capsule)
Lavanda vaginale allo 0,2% - (5 flaconi monouso da 150
ml).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2%.
Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate
da dermatofiti o da Candida.
Ovuli vaginali 50 mg, capsule vaginali 1200 mg, lavanda vaginale
0,2%. Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-
vaginali in particolare da Candida.
4.2 Posologia e di somministrazione
Polvere dermatologica 2% - 1-2 applicazioni/die.
Crema dermatologica 2%: 1-2 applicazioni/die.
Ovuli vaginali 50 mg: 2 ovuli vag./die (pari a 100 mg al
giorno).
Crema vaginale 2%: il contenuto dell`applicatore vaginale (5 g
di crema) due volte al giorno.
Capsule vaginali 1200 mg: 1 capsula in singola applicazione per
2 giorni consecutivi.
Lavanda vaginale 0,2%: 1 lavanda per 5 giorni consecutivi.
Infezioni cutanee: prima di praticare un`applicazione di Miconal
Ecobi (miconazolo nitrato) alle lesioni, l`area infetta deve
essere lavata e ben asciugata. In seguito applicare 1 cm o piu` di
crema subordinatamente alla zona lesa, una-due volte al giorno,
spalmare con delicatezza, facendolo penetrare, frizionando, fino
al copleto assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle
lesioni (abitualmente da 2 a 5 settimane) il trattamento va
continuato per almeno altri 2 giorni per prevenire eventuali
ricadute. Se le lesioni sono essudanti deve essere usata anche la
polvere di Miconal Ecobi (miconazolo nitrato).
INFEZIONI UNGUEALI:
le unghie infette devono essere innanzitutto
tagliate piu` corte possibile, lavate ed asciugate prima
dell`applicazione di Miconal Ecobi crema (miconazolo nitrato).
Applicare un po` di crema 1-2 volte al giorno sull`unghia infetta,
poi massaggiare con le dita. L`area viene poi coperta con un
bendaggio occlusivo non perforato. E` necessario tagliare
regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie,
tenendo il letto ungueale ed i bordi delle unghie puliti. Il
trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta
dell`unghia infetta (in genere dopo 2-3 settimane) e per tutto il
periodo della crescita dell`unghia nuova (da 2 a 3 mesi) e fino
alla definitiva guarigione clinica e micologica. L`impiego
contemporaneo o no della polvere e` indicato soprattutto per il
trattamento delle lesioni umide.
Cospargere le lesioni 1-2 volte al giorno con Miconal Ecobi
(miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il
trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni stesse.
MODALITA` D`IMPIEGO DELL`APPLICATORE CREMA VAGINALE.
1) Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con
il puntale della capsula di chiusura.
2) Avvitare l`applicatore sul tubo
3) Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire
l`applicatore di crema. In caso di resistenza del pistone,
smuoverlo leggermente.
4) Togliere l`applicatore e richiudere il tubo.
5) In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate,
introdurre delicatamente l`applicatore in vagina. Spingere il
pistone fino in fondo, per completare l`estrusione della crema.
Ritirare l`applicatore, senza toccare il pistone.
L`applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso e pulito:
dopo ogni impiego, lavarlo con acqua tiepida e sapone. Se il
medico consiglia la sterilizzazione, seguirne le direttive,
tenendo presente che non dovra` essere impiegata acqua a
temperatura superiore a 50 gradi C, ne` etere. Il pistone puo`
essere estratto dal cilindro per una piu` agevole pulizia e
completa asciugatura. Conservare l`applicatore in un astuccio o
altro contenitore pulito e chiuso.
MODALITA` D`IMPIEGO DEL FLACONE LAVANDA VAGINALE
Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel
foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza
la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione
graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo
che l`irrigazione risulti lenta e possibilmente omogenea sulle
pareti vaginali.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto o verso
altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
L`uso prolungato del farmaco puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione. In tal caso e` necessario interrompere il
trattamento ed istituire una terapia idonea.
4.5 Interazioni
Nessuna conosciuta
4.6 Gravidanza e allattamento
nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in
caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del
Medico.
4.7 Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacita`
di guidare e sull`uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
USO TOPICO:
occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o
irritativi locali, che impongono l`interruzione del trattamento.
USO VAGINALE:
vari disturbi sono stati riferiti nelle prime
settimane di terapie con miconazolo: bruciore ed irritazione
vaginale, crampi pelvici, piu` raramente eruzioni cutanee e
cefalea. In questi casi e` necessario interrompere il trattamento
ed istituire una terapia idonea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti casi di sovradosaggio
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta` farmacodinamiche
Il miconazolo nitrato e` dotato di spiccata attivita`
fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti, sia
dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attivita`
battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi. Il meccanismo
d`azione antimicotica e` quello di provocare, a dosi fungicide,
accumulo di perossidi all`interno delle cellule del micete, con
necrosi di queste ultime.
5.2 proprieta` farmacocinetiche
Dopo somministrazione topica il miconazolo supera prontamente lo
strato corneo dell`epidermide e vi permane per oltre 4 giorni.
L`assorbimento sistemico in seguito alla somministrazione per via
cutanea o via vaginale appare irrilevante (inferiore all`1%).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicita` acuta dopo somministrazione orale di miconazolo
nitrato e` stata studiata in varie specie animali: nel ratto S.D.
(DL50 pari a 1220 mg/kg); nel topo albino (DL50 pari a 645
mg/kg); nel topo (DL50 pari a 580 mg/kg). Nel topo, dopo
somministrazione per via e.v., la DL50 e` di 73 mg/kg.
Nel ratto l`assunzione orale di miconazolo ha evidenziato una DL50
di 1150 mg/kg, mentre la DL50 dopo somministrazione e.v. e` stata
calcolata in 95 mg/kg.
La somministrazione per via orale prolungata per 180 giorni (25
mg/kg/die nel ratto e 20 mg/kg/die nel coniglio) non ha
evidenziato alterazioni della crasi ematica, ne` della
funzionalita` epatica e renale, ne` del normale accrescimento
degli organi. Gli studi condotti consentono di escludere la
tossicita` fetale o l`attivita` cancerogenetica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
CREMA DERMATOLOGICA E GINECOLOGICA
Palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati,
olio di vaselina, idrossietildenmetilpirandione sale sodico,
butilidrossianisolo, butilidrossitoluolo, ascorbile palmitato,
acqua deionizzata.
POLVERE
Talco, ossido di zinco, silice precipitata.
OVULI VAGINALI
Mono-di-trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente
poliossietilenati, poliossietilensorbitanmomostearato,
etilendietilenglicole.
CAPSULE VAGINALI
Olio di paraffina, vaselina bianca F.U., glicerolo F.U., lecitina
di soja, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido.
LAVANDA VAGINALE
Glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di
etilenglicofenilundeciletere, derivato poliossietilenico di
trigliceride ricinoleico idrogenato, acqua depurata.
6.2 Incompatibilita`
Non sono conosciute incompatibilita` con altri farmaci
6.3 Validita`
A confezionamento integro: anni 3.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 Contenitore, confezioni e prezzo
CREMA DERMATOLOGICA:
tubo in alluminio da 30 g.
CREMA GINECOLOGICA:
tubo in alluminio da 78 g con applicatore.
POLVERE DERMATOLOGICA:
flacone in PET da 20 g.
OVULI VAGINALI:
blisters in PVC (n. 3 da 5 ovuli ciascuno).
CAPSULE VAGINALI:
blister in PVC accoppiato con alluminio da 2
capsule.
LAVANDA VAGINALE:
flaconi in PET da 150 ml (n. 5 flaconi monouso
con applicatore)
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
Crema dermatologica - AIC 024625016
Crema ginecologica - AIC 024625030
Polvere dermatologica - AIC 024625042
Ovuli vaginali - AIC 024625055
Capsule vaginali - AIC 024625067
Lavanda vaginale - AIC 024625079
8. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
01.06.1995
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Prodotto non assoggettato
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
12.11.1997
12. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
ECOBI FARMACEUTICI S.A.S.
VIE E. BAZZANO 26
16019 - RONCO SCRIVIA (GE)
*1999*