MIAMBUTOL
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Etambutolo bicloridrato
ECCIPIENTI:
Saccarosio, gelatina, sorbitolo, magnesio stearato, acido stearico, lacca, titaniobiossido, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitubercolare.
INDICAZIONI:
E` indicato nelle affezioni tubercolari in associazione con altri farmaci specifici. Unaparticolare indicazione e` costituita dal trattamento della tubercolosi polmonare dovuta a micobatteri resistenti ad altri farmaci, gia` usati per il trattamento iniziale.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con riconosciuta ipersensibilita` all`etambutoloe nei pazienti con manifesta neurite ottica a meno che il giudizio clinico non ne consigli egualmente l`uso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sebbene in studi controllati, la frequenza e l`entita` delle diminuzioni nell`acu-tezza visiva in pazienti in corso di trattamento con etambutolo non siano state maggiori di quelle
osservate in pazienti sottoposti a regimi non comprendenti etambutolo, tale farmaco puo` talvol-ta produrre diminuzioni nell`acutezza visiva, indotte da neurite ottica e da porre in relazione alla dose e alla durata del trattamento. Queste diminuzioni sono manifestamente reversibili qualorail farmaco venga tempestivamente sospeso. Il ripristino dell`acutezza visiva si ha generalmente in un periodo variabile da una settimana a qualche mese dopo la sospensione del farmaco, inseguito i pazienti possono riprendere il trattamento senza che si manifesti necessariamente un calo dell`acutezza visiva. Sebbene non siano finora stati segnalati effetti collaterali particolari,tuttavia la letteratura mondiale riporta: reazioni di tipo anafilattico, dermatiti, pruriti e dolori articolari; anoressia; nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, dolori addominali; febbre, cefalea,vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni. Ancor piu` raramente sono stati riportati anche casi di intorpidimenti e formicolio alle estremita`. Inoltre sono stati ri-feriti casi di iperuricemia e transitorie alterazioni della funzionalita` epatica. Tuttavia, poiche` l`etambutolo e` impiegato di norma in associazione ad altri farmaci antitubercolari, l`insorgenzadi questi effetti collaterali puo` essere attribuita alla terapia associata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casidi effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Poiche` non sono state stabilite sicure modalita` d`impiego nei bambini al di sotto dei 13 anni, l`uso del prodotto deve essere limitato aisoli casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Poiche` l`etambutolo viene eliminato principalmente per via renale, nei nefropatici e` necessario ridurre opportunamente ledosi in base ai livelli ematici del farmaco. Dato che il farmaco puo` avere effetti negativi sulla vista un esame obiettivo dovrebbe includere l`oftalmoscopia, il campo visivo e la differenziazio-ne dei colori. In pazienti con difetti della vista quali la cataratta, stati flogistici ricorrenti a livello oculare, neurite ottica, retinopatia diabetica, riesce piu` difficile la valutazione dei cambiamentinell`acutezza visiva; in questi casi ci si deve accertare che le variazioni della capacita` visiva non siano dovute alle condizioni patologiche preesistenti. In questo tipo di pazienti bisogna prenderein considerazione il rapporto tra i benefici attesi ed il possibile deterioramento visivo dal momento che si presenta difficile una valutazione dei cambiamenti del visus. In caso di trattamentoprolungato e` opportuno eseguire periodici controlli oculistici, della funzionalita` epatica e renale e della crasi ematica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Consultare il Medico in presenza di disturbi della vista. Poiche` la variazione inacutezza visiva puo` essere unilaterale o bilaterale, gli occhi devono essere sottoposti ad esame
singolarmente ed insieme. Misurazioni dell`acutezza visiva devono essere effettuate primadell`inizio della terapia e periodicamente durante la somministrazione del farmaco (mensilmente per dosaggi giornalieri superiori a 15 mg/Kg). Per la determinazione dell`acutezza visiva si con-siglia di ricorrere alle tavole optometriche di Snellen. Durante l`esame della acutezza visiva si consiglia di portare gli occhiali correttivi, se questi erano gia` usati dal paziente prima di iniziareil trattamento con Miambutol. Se un`accurata valutazione conferma l`importanza del cambiamento visivo e non rivela altre cause, si dovrebbe sospendere il trattamento con Miambutol eriesaminare il paziente frequentemente. Un calo progressivo dell`acutezza visiva durante la terapia deve essere considerato conseguenziale al trattamento con Miambutol. E` possibile che,nel corso di terapia protratta per 1 o 2 anni, si sviluppino disturbi di rifrazione che devono essere corretti per non falsare i risultati dell`esame. Il disturbo di rifrazione si elimina effettuando l`esa-me dell`acutezza visiva attraverso un forellino. Pazienti che fanno registrare, durante terapia con Miambutol, disturbi visivi possono accusare sintomi visivi soggettivi prima o contemporanea-mente al calo dell`acutezza visiva. A tutti i pazienti sotto terapia dovrebbe essere richiesto periodicamente se presentano visione confusa o altri sintomi oculari soggettivi.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri medicinali o di altro tipo.
POSOLOGIA:
Tanto per il trattamento iniziale che per il ritrattamento dei processi tubercolari, ilMiambutol puo` essere somministrato in dose unica nelle 24 ore o in dosi refratte. La dose consigliata e` di 25 mg/kg al giorno per tre mesi (in alcune casistiche questo dosaggio e` stato pro-lungato fino a 6 mesi) e di 15 mg per kg al giorno nel periodo successivo fino a quando, cioe`, sara` ritenuto opportuno dal Medico curante. La Tabella che segue fornisce le dosi indicative inrapporto al peso del paziente. Peso Kg 25 mg/Kg 15 mg/Kg
Dose (in mg) Dose (in mg) Inferiore a 35 Kg 800 500 35-40 875-1000 525-60040-50 1000-1250 600-750
50-60 1250-1500 500-900 60-70 1500-1750 900-105070-80 1750-2000 1050-1200
80-90 2000-2250 1200-1350 90-100 ed oltre 2250-2500 1350-1500 La disponibilita` di compresse di diverso dosaggio: mg 400 e mg 500, essendo le compresse da 400 e 500 mg perfettamente divisibili a meta` per ottenere il dosaggio da 200 e 250 mg, per-mettera` al Medico di adottare per ciascun paziente le modalita` di somministrazione piu` opportune. Il prodotto puo` essere somministrato in unica dose giornaliera o in dosi separate. L`assorbimento non viene significativamente alterato dalla somministrazione contemporanea dialimenti. Poiche` il prodotto e` destinato a trattamenti prolungati, attenersi scrupolosamente alle
istruzioni del medico curante.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Riprendere il trattamento iniziale appena possibile.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio, avvertire immediatamente il medico curante in quantopotrebbe essere necessario ricorrere ad un lavaggio gastrico.