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MIALIN

BIOMEDICAFOSCAMA IND.CH.F. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: alprazolam 0,25 mg - 0,50 mg - 1 mg. Gocce: 100 ml conten-gono alprazolam 75 mg
ECCIPIENTI:
Compresse: lattoso, cellulosa microcristallina, diottil sodio solfosuccinato, sodiobenzoato, silice precipitata, amido, magnesio stearato, amido (cpr 0,25 e 0,50 mg), amido di mais (solo per cpr 1 mg), alluminio ossido idrato (cpr 0,50 e 1 mg), E110 (solo per cpr 0,50mg), E132 (solo per cpr 1 mg). Gocce: alcool, glicole propilenico, saccarinato di sodio, aroma pompelmo, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ansiolitica.
INDICAZIONI:
Trattamento dei disturbi di ansia o risoluzione a breve termine dei sintomi ansiosi.Le situazioni ansiose o di tensione connesse con lo stress quotidiano solitamente non richiedono un trattamento con ansiolitici. E` anche efficace nel trattamento dell`ansia associata a de-pressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E` anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti daagorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Pazienti con ipersensibilita` alle benzodiazepine e loro derivati e pazienti af-fetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto puo` essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. E` altresi` controindicato nelleforme gravi di insufficienza respiratoria ed epatica, nella miastenia grave e nella sindrome da apnea notturna. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l`al-lattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati vengono osservati generalmente all`inizio deltrattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi. Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati piu`frequentemente riportati sono sonnolenza, vertigini/senso di testa vuota. Meno frequentemente sono stati segnalati annebbiamento della vista, cefalea, depressione, insonnia, nervosismo, tre-more, variazioni ponderali, disturbi della memoria/amnesia, disturbi della coordinazione, atassia, sintomi gastrointestinali e iperattivita` del sistema nervoso autonomo. Come con altrebenzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficolta` di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comporta-mento. Inoltre si possono osservare
:
ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.In casi rari e` stato segnalato aumento della pressione intraoculare.Associate all`impiego di ansiolitici benzodiazepinici, Mialin compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: distonia, irritabilita`, anoressia, affaticamento, difficolta` di lin-guaggio, ittero, debolezza muscolare, alterazioni della libido, irregolarita` mestruali, incontinenza o ritenzione urinaria ed alterazione della funzionalita` epatica. Gli effetti indesiderati piu` comuninei pazienti in trattamento per disturbo da attacchi di panico sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficolta` di linguaggio. Effetti indesiderati meno comunisono variazioni dell`umore, sintomi gastrointestinali, dermatite, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione. Amnesia: anche se per Mialin adoggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Questa puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggipiu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni per l`uso). Depressione: durante l`uso di benzodiazepinepuo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irre-quietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu` proba-bili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo`provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere lapiu` breve possibile e nel caso dell`ansia non dovrebbe superare le 8 -12 settimane, compreso
un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovreb-be avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sin-tomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambia-mento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi di astinenza. Interruzione del trattamento: Come con ogni altra benzodiaze-pina, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l`interruzione brusca o troppo veloce puo` portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza posso-no includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possono comparire episodiconvulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu` gravi, sono generalmente piu` comuni in quei pa-zienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione dellasomministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l`interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospen-sione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici daastinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbeaccertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7 -8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come ir-requietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe esseresospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`ef-fettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggeritaper i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalita`epatica e/o renale, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono con-sigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero
essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il sui-cidio puo` essere precipitato in tali pazienti). Non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e` caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressioneendogena, bipolare o con sintomi psicotici. L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. Comecon altri farmaci psicotropi, l`alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dalmomento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e` impor-tante che la medesima precauzione sia presa quando Mialin e` impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all`uso di un qualsiasi farmaco psico-tropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti conuna storia di abuso di droga o alcool. Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto con-trollo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all`assuefazione e alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contempo-ranea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
AVVERTENZE SPECIALI:
Tolleranza: una certa perdita dell`efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiaze-pine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il ter-mine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione edirritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al ru-more e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia o ansia di rimbalzo
:
all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che han-no condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbidel sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosag-gio.
USO IN GRAVIDANZA:
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia` osservate con altrebenzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durantel`ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione far-macologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere sommi-nistrate alle madri che allattano al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata. Dato l`effetto depressivo sul SNC dell`alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi adattivita` che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l`insorgenza disonnolenza o vertigini.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell
`SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzatesoltanto per coniugazione. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione con-comitante di Mialin in dosi fino a 4 mg/die. Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell`alprazolam e di alcune altre ben-zodiazepine puo` essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non e` stato definito.
POSOLOGIA:
Il dosaggio ottimale va individualizzato a seconda della gravita` dei sintomi e dellarisposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio piu` elevato le dosivanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi e` consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psi-cofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici. Si consiglia di usare sempre ladose piu` bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali gia` con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio. Il trattamento dovrebbeessere il piu` breve possibile. I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il pa-ziente e` senza sintomi. Ansia e ansia associata a depressione: la dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al di`. Questo dosaggio verra` aumentato secondo le esigenze del paziente finoad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 -12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` es-sere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Nei pazienti anziani, inpazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessita`, solo se tollerato. Iltrattamento puo` essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Agorafobia e disturbo da attacchi di pani-co: nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale e` di 0,5-1 mg, somministrata prima dicoricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro
giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi almattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionaleche ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera e` stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi e` stato necessario raggiungere 10 mg/die. Interruzione della terapia:come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente. Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non piu` di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possonorichiedere una riduzione ancora piu` graduale.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attivita` far-macologica, soprattutto atassia e sonnolenza. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzioneconcomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilita` che siano state assunte con-temporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso illavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere sommini-strato carbone attivo per ridurre l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. Il sovradosaggio di benzodi-azepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, con-fusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil"puo` essere utile come antidoto. Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di Mialin (oltre 195 mg/kg; piu` di 975 volte la massima dose gior-naliera nell`uomo) puo` manifestarsi collasso cardiocircolatorio. Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animalihanno dimostrato che l`emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilita` nel trattamento del sovradosaggio.


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