METRONIDAZOLO
METRONIDAZOLO
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
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METRONIDAZOLO SAME.
2) COMPOSIZIONE
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100 g di gel contengono:
Principio attivo
Metronidazolo ........................................... 1,0 g
Eccipienti: ottildodecanolo 5,0 g; gliceridi poliglicolisati
saturi 5,0 g; polimero carbossivinilico 0,7 g; metile p-idrossi-
benzoato 0,18 g; sodio idrossido 0,07 g; sodio edetato 0,05 g;
acqua depurata 88,0 g.
3) FORMA FARMACEUTICA
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Gel per uso dermatologico.
4) FARMACOLOGIA-TOSSICOLOGIA-FARMACOCINETICA
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Farmacologia. Metronidazolo Same e` un preparato per uso esterno a
base di metronidazolo sostanza ad attivita` antimicrobica ed
antiprotozoaria.
Il meccanismo d`azione con cui il metronidazolo determina una
riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non e` ben
noto tuttavia esso sembra includere un`azione antibatterica e/o
antinfiammatoria.
Farmacocinetica. Il metrodinazolo risulta ben assorbito per
somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via
rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute,
il suo assorbimento risulta trascurabile.
In studi di biodisponibilita` condotti mediante applicazioni
topiche il Metronidazolo Same gel pari ad un quantitativo medio di
principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni, le
concentrazioni sieriche del farmaco determinate mediante HPLC sono
risultate al di sotto del limite di sensibilita` di 0,3 mcg/ml.
Tossicologia. DL50 (ratto e.v.) 1574-1575 mg/kg. DL50 (topo e.v.)
1169-1260 mg/kg. Tossicita` cronica. In seguito a somministrazione
topica il metronidazolo ha dimostrato buona tollerabilita`.
5) INFORMAZIONI CLINICHE
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5) 1. Indicazioni terapeutiche
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Metrodinazolo Same e` indicato per applicazione topica nel
trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell`eritema
della rosacea.
5) 2. Controindicazioni
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Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti.
5) 3. Effetti indesiderati
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In seguito all`impiego di metronidazolo topico sono stati
segnalati i seguenti effetti collaterali:
lacrimazione se applicato troppo vicino agli occhi, rossore
transitorio, leggera secchezza, bruciore e irritazione della cute.
Nessuno di questi effetti indesiderati si e` manifestato in piu`
del 2% dei pazienti trattati.
5) 4. Speciali precauzioni per l`uso
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In ragione del minimo assorbimento del metronidazolo applicato
localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche
trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a
somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in
seguito ad applicazione topica.
E` stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto
determina lacrimazione. Pertanto, il contatto con gli occhi deve
essere evitato.
Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite
dal medico curante.
Se si manifesta irritazione cutanea occorre ridurre la frequenza
di applicazione o sospendere l`uso temporaneamente e informare il
medico.
Poiche` il farmaco e` un derivato nitroimidazolico deve essere
usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con
dati anamnestici relativi ad esse.
5) 5. Uso in gravidanza ed allattamento
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In gravidanza il farmaco dovrebbe venire utilizzato solo se
strettamente necessario.
In seguito a somministrazione orale il metranidazolo viene secreto
nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate
nel plasma.
Benche` per applicazione topica il farmaco raggiunga livelli
plasmatici significativamente piu` bassi di quelli ottenuti dopo
somministrazione orale, il medico curante dovra` stabilire se
interrompere l`allattamento o il trattamento con il farmaco
valutando opportunamente l`importanza del trattamento terapeutico
per la madre.
5) 6. Interazioni
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In considerazione degli scarsi livelli ematici consegueni
all`applicazione topica di metronidazolo, interazioni con altri
farmaci risultano poco probabili.
Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti
contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener
presente che il metronidazolo, in seguito a somministrazione
orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti
delle cumerine e del warfarin che si manifesta inducendo un
prolungamento del tempo di protrombina.
5) 7. Posologia e modo di somministrazione
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Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e
previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di
Metronidazolo Same.
Risultati terapeutici significativi dovrebbere essere osservati
entro tre settimane dall`inizio del trattamento. Studi clinici
hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove
settimane di terapia.
Dopo,l`applicazione di Metronidazolo Same e` possibile utilizzare
cosmetici.
5) 8. Sovradosaggio
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad
applicazione topica di matronidazolo.
5) 9. Avvertenze
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Non superare le dosi consigliate.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l`esposizione ai raggi U.V. (sole, lampade UV,
apparecchiature abbronzanti) dopo aver applicato il prodotto.
L`impiego, specie se prolungati, dei prodotti per uso topico, puo`
dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ingerire.
L`efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non e` stata
accertata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5) 10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
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Non sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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6) 1. Incompatibilita`
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Nulla da segnalare.
6) 2. Durata di stabilita`
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Due anni in confezionamento integro.
6) 3. Speciali precauzioni per la conservazione
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Nelle normali condizioni ambientali.
6) 4. Contenitore, confezione e prezzo
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Tubo in alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.
Confezione:
Tubo 30 g L. 12.500.
6) 5. Numero di registrazione e data commercializzazione
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Codice n.: 028523013
Anno di prima commercializzazione: 1992.
6) 6. Tabella di appartenenza DPR 309/90
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Non soggetta al DPR 309/90.
6) 7. Regime di dispensazione al pubblico
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Dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
SAVOMA MEDICINALI S.p.A
Via Baganza, 2
43100 Parma
*1994*