METRONIDAZOLOPH
PH&T SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: metronidazolo 0,5 g.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua perpreparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacte-roides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita
azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.Il metronidazolo e` stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti epiaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o piu` dei batteri anaerobi citati. Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroi-des e Cocchi gram-positivi anaerobi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico. Soggetti con discrasie ematiche e con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale,anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movi-menti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonche` disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezione da Candida. Durante trattamentiintensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualchesoggetto e` stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La com-parsa di sintomi neurologici impone l`interruzione del trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il tratta-mento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi piu` lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibilebeneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazionidella funzionalita` renale, e` opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il metronidazolo ha dimostrato proprieta` cancerogene negli animali in partico-lari condizioni sperimentali. Usare subito dopo l`apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Ogniflacone da 100 ml deve essere usato per una sola ed ininterrotta somministrazione e l`eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Da usare sotto il diretto controllo medico.
INTERAZIONI:
Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l`associazione conmetronidazolo puo` dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi
addominali. Il metronidazolo potenzia l`attivita` del warfarin e di altri anticoagulanti orali dei qualie` opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo. Evitare l`aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da in-fondere.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO. Adulti e bambini sopra i 12 anni
:
100 ml per infusione endovenosa(alla velocita` di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.)e` necessario proseguire piu` a lungo il trattamento. Bambini sotto i 12 anni: infusione endovenosa di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. PREVENZIONE. Adultie bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l`intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni: come negli adul-ti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. Il medicamento deve essere utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta. Tale tipo disomministrazione e` particolarmente utile nei casi di emergenza ed e` indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti un`infezione da anaerobi, ad es.setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l`intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l`intervento vi sia la possibilita` di una con-taminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall`orofaringe. Nei soggetti gia` sottoposti a terapie infusionali, il medicamento puo` essere di-luito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25-oCed al riparo dalla luce. Ogni flacone va utilizzato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere piu` utilizzate.