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METRODINHP

SERONO PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ormone follicolo-stimolante umano (Urofollitropina).
ECCIPIENTI:
Lattosio, acido cloridrico, sodio idrossido. Fiala di solvente: soluzione fisiologica 1ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stimolatore della funzione riproduttiva
INDICAZIONI:
In terapia sequenziale con gonadotropina corionica, e` indicato per la stimolazionedello sviluppo follicolare e dell`ovulazione in donne con disfunzione ipotalamo-ipofisaria accompagnata da mestruazioni scarse o assenti. Tale condizione rientra nel Gruppo II della clas-sificazione OMS, caratterizzato da donne con produzione endogena di estrogeni che mestruano spontaneamente o dopo sospensione della somministrazione di progestinici e che generalmen-te ricevono clomifene citrato come terapia in prima istanza. La Sindrome dell`Ovaio Policistico rientra nel Gruppo OMS II ed e` presente nella maggior parte delle donne classificate in tale grup-po. E` indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione della superovulazione nelle tecniche di riproduzione assistita come fertilizzazione invitro (IVF), trasferimento intratubarico dei gameti (GIFT) e trasferimento intratubarico dello zigote (ZIFT). E` indicato, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG) nella indu-zione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo congenito o acquisito.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nelle donne per motivi di sicurezza in caso di: ipersensi-bilita` gia` nota alle menotropine (o ad altri eccipienti usati nella formulazione); gravidanza e allattamento; ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell`ovaio policistico;emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta; carcinoma dell`ovaio, dell`utero e della mammella; tumori dell`ipotalamo o dell`ipofisi. E` controindicato nelle donne anche quando nonpossa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell`apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini in-compatibili con una gravidanza. E` controindicato in uomini per ragioni di sicurezza in: casi di ipersensibilita` nota alle menotropine (o ad altri eccipienti usati nella formulazione). E` anchecontroindicato negli uomini quando non puo` essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici, sono stati riportati rari casi di cefalea. A seguito della som-ministrazione di urofollitropina sono state riscontrate reazioni locali nel luogo di iniezione. Sono
state riportate reazioni da ipersensibilita`. Donne: Febbre ed artralgie sono state riportate in se-guito a somministrazione di urofollitropina. Il trattamento con Metrodin HP comporta la possibilita` di iperstimolazione ovarica. I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono doloripelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso. In casi gravi ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie puo` accompa-gnarsi ad accumulo di liquidi nell`addome o nel torace cosi` come a piu` serie complicanze tromboemboliche che raramente possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome diiperstimolazione. Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre, il trattamento con Metrodin HP deve essere interrotto e si deve rinunciare al trattamento con hCG. L`incidenza digravidanze multiple e` aumentata dal Metrodin HP come da altri farmaci usati per la stimolazione dell`ovulazione. La maggioranza dei concepimenti multipli e` risultata essere gemellare; nella fer-tilizzazione in vitro e` in relazione al numero di embrioni trasferiti. In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosache potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con Metrodin HP/hCG. La frequenza di aborto e` paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilita`. Inpazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilita` che si verifichino gravidanze ectopiche. Uomini: Ginecomastia, acne e aumento del peso corporeo possono verificarsi occasio-nalmente durante la terapia Metrodin HP/hCG. Questi sono effetti noti del trattamento con hCG.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento deve essere intrapreso ed effettuato solo sotto strettocontrollo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Puo` causare reazioni locali nel luogo di iniezione. Sono state riportate rara-mente reazioni di tipo allergico in cui e` stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. E` importante considerare l`eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione apazienti ad esso sensibili. Donne: Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente verificata l`infertilita` di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioniper la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamicio ipofisari e trattate adeguatamente. Benche` l`osservanza dei dosaggi consigliati minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilita` di iperstimolazione ed ovulazione multipla deveessere considerata e monitorata durante il trattamento. Questa sindrome puo` divenire un evento clinico grave caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi. Una significativaiperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica puo` essere evitata se non viene somministrato l`hCG per indurre l`ovulazione. E` consigliabile in questi casi non somministrarehCG e consigliare la paziente di astenersi dall`avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni. Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione acausa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L`aspirazione di tutti i follicoli prima dell`ovulazione puo` ridurre l`incidenza dell`iperstimolazione. Il rischio di gra-vidanze multiple a seguito dell`impiego di tecniche di riproduzione assistita e` correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l`incidenza di nascite e gravidanze multiple e`aumentata dal Metrodin HP come da altri prodotti che stimolano l`ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli e` gemellare. La frequenza di aborto e` piu` alta rispetto allapopolazione normale ma e` simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilita`. Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l`eventuale presenza di follicoli piu` piccoli,secondari, in associazione a piu` di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione. Uomini: Elevati livelli di FSHendogeno sono indicativi di una patologia testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia Metrodin HP/hCG. Si raccomanda una analisi del liquido seminale 4-6-mesi dopo l`iniziodel trattamento per valutarne la risposta.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni negative significative. L`uso concomitante diMetrodin HP e altri farmaci stimolanti l`ovulazione puo` determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando de-sensibilizzazione ipofisaria, puo` richiedere un aumento del dosaggio di Metrodin HP necessario per ottenere una adeguata risposta ovarica. Non sono state segnalate incompatibilita` tra Metro-din HP ed altri farmaci. Metrodin HP non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
POSOLOGIA:
Il prodotto puo` essere somministrato o per via intramuscolare o per via sottocuta-nea. Metrodin HP va ricostituito immediatamente prima dell`uso con il solvente annesso alla
confezione; per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 fiale di pro-dotto in 1 ml di solvente. Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea (gruppo OMS II)
:
L`obiettivo del trattamento con Metrodin HP e`
quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo che andra` incontro ad ovulazione doposomministrazione di gonadotropina corionica (HCG). Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e puo` essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adat-tata caso per caso in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni. A titolo orientativovengono riferiti i seguenti schemi posologici: somministrazioni giornaliere iniziali di 75-150 UI di FSH che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad in-tervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva. Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essereinterrotto. Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Metrodin HP, e` necessario somministrare fino a 10.000 UI di HCG in unica somministrazione: e` preferi-bile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di HCG sia quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompereil trattamento e rinunciare alla somministrazione di HCG. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio piu` basso. Induzione della superovulazione per program-mi di fertilizzazione in vitro ed altre tecniche di riproduzione assistita: Somministrare 150-225 UI al giorno iniziando il 2-o o 3-o giorno del ciclo. La dose puo` essere quindi adattata in base allarisposta della paziente fino ad un massimo di 450 UI al giorno finche` non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estro-geni e/o mediante esame ecografico). Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (HCG), in unicasomministrazione, 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Metrodin HP. Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell`LH endogenoe di controllarne la secrezione tonica. Lo schema di trattamento piu` comune prevede l`utilizzo di Metrodin HP circa 2 settimane dopo l`inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trat-tamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: somministrare 225 UI (s.c. oi.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustare la dose secondo la risposta ovarica. Uomini con ipogonadismo ipogonadotropo: Metrodin HP verra` somministrato in associazione con hCG aldosaggio da 150 UI 3 volte la settimana. Questo regime deve essere continuato per almeno 4 mesi. Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato (hCG + MetrodinHP 150 UI 3 volte la settimana) puo` ulteriormente continuare. L`esperienza clinica corrente indica che un trattamento fino a 18 mesi o piu` puo` essere necessario per indurre la spermatoge-nesi.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati descritti effetti di sovradosaggio; potrebbe tuttavia verificarsi unasindrome da iperstimolazione: in questo caso rivolgersi immediatamente al medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a + 25-oC, pro-tetto dalla luce.


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