METILBETASONE
SO.SE.PHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Metilprednisolone emisuccinato sodico.
ECCIPIENTI:
Fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico. Fiala solvente: alcool benzili-co, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicocorticoide sistemico non associato.
INDICAZIONI:
Tutte quelle della terapia glicorticoidea. In particolare: stati asmatici; stati di shocke collasso; artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; apoplessia.
CONTROINDICAZIONI:
Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex. Infezioni mico-tiche sistemiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolun-gati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono ar-rivare all`ipertensione ed all`insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilita` ossea. Complicazioni a carico dell`apparato gastro-inte-stinale che possono arrivare fino alla comparsa o all`attivazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita` della cute.Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina. Disendocrinie quali irregolarita` mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini;interferenza con la funzionalita` dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress. Diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` au-mentata necessita` di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare. Negativizzazione delbilancio dell`azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress,e` indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita` della condizione stressante. I
pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri pro-cedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienterisposta anticorpale. L`uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i gli-cocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo` verificare una riattivazio-ne della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide puo` essere minimiz-zato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress chesi manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione mineralcorticoide puo` essere compromessa, bisognerebbe somministrare in conco-mitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo` essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpessimplex oculare, perche` e` possibile una perforazione corneale. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi. I glicocorticoididevono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi in-testinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorve-gliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
AVVERTENZE SPECIALI:
I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loroimpiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l`opportunita` di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi ele-vate, se si dovesse verificare un`alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l`escrezione del calcio. La poso-logia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente. Durante la terapia possono mani-festarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore o della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DELLE MACCHINE Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacita` di guidare e sull`usodelle macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell`associare l`acidoacetilsalicilico ai glicocorticoidi.
POSOLOGIA:
Il prodotto va somministrato per via intramuscolare. Il dosaggio va individuato dalmedico. A titolo indicativo vale quanto segue: A
DULTI:
da 40 a 80 mg pro die.
BAMBINI:
da 8 a16 mg pro die. Il trattamento locale non e` indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di intossicazione acuta, ne` tale evenienza e` prevedibile.