METAFAR
LA.FA.RE.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Cefmetazolo sodico 524 - 1047 mg pari a cefmetazolo acido 500 - 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato; acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu`
comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazientidefedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti allergici al Cefmetazolo o agli antibiotici delgruppo delle Cefalosporine e verso la Lidocaina. Controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica. Controindicato nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta`. Generalmen-te controindicato durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
In genere e` ben tollerato; effetti collaterali osservati come possibile o pro-babile conseguenza del trattamento sono stati: a carico dell`apparato gastrointestinale: diarrea (3,6%), nausea (1,0%), vomito e dolori epigastrici, candidasi, emorragia, rari i casi di colite pseudomembranosa i cui sintomi possono iniziare durante o dopo la terapia; reazioni da ipersensibilita
`:
sono state osservate reazioni allergiche quali anafilassi e orticaria; a carico della cute: eruzione cutanea, prurito, eritema generalizzato; a carico dell`apparato cardiovascolare
:
shock, ipotensione; reazioni locali: dolore e/o gonfiore nel punto d`inoculazione, flebiti, tromboflebiti; a carico del sistema nervoso centrale: cefalee, vampate di calore; a carico dell`apparato respiratorio: dispnea, versamento pleurico, epistassi, insufficienza respiratoria; a carico dell`apparato muscoloscheletrico: dolori ed infiammazioni alle articolazioni; altri effetti: alterazione della visione dei colori, febbre, superinfezioni, vaginiti. Sangue
:
eosinofilia, leucocitosi,linfocitosi, granulocitosi, basofilia, monocitosi, trombocitosi, diminuzione dell`emoglobina,
dell`ematocrito, dei globuli rossi, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Oltre ai suindicati effetti collaterali riscontrati nel trattamento con Cefmetazolo, esiste tutta un`altra sequela di effetti collaterali osservati per gli antibiotici Cefalosporanici e che sono: Reazioni allergiche: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme,necrolisi tossica epidermica, disfunzione renale, nefropatia tossica, disfunzioni epatiche, colestasi, compresa anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia. Alcune Cefalosporine hanno causato crisi epilettiche, particolarmente in pazienti con danni renali, quando il dosaggio non e` stato opportunamente ridotto. Se la crisi epilettica e` sicuramente correlata all`assunzione del farmaco, quest`ultima deve essere immediatamente sospesa e se indicata va intrapresa unaidonea terapia anticonvulsivante. A
LTERAZIONI DEI RISULTATI DI ALCUNI TEST DI LABORATORIO. Fegato: temporanei incrementi della SGOT e SGPT, fosfatasi alcalina, bilirubina e LDH. Sangue: positivita` del test di Coombs, allungamenti dei tempi di Protrombina (PT) e di Tromboplastina parziale (PTT) Siero: incrementi della glicemia, diminuzione dell`albumina e delle proteine totali. Rene:aumento dell`azotemia e della creatinemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di instaurare una terapia antibiotica con Cefmetazolo, accertarsidi pregressi episodi di ipersensibilita` verso il prodotto stesso o verso Cefalosporine, Penicilline o altri farmaci. In pazienti allergici alla penicillina il prodotto va somministrato con cautela poiche` reazioni di ipersensibilita` crociata tra antibiotici beta-lattamici sono state chiaramente do-cumentate e possono verificarsi in piu` del 10% dei pazienti con anamnesi positiva per allergia
alle penicilline. Sono state osservate, in caso di assunzione di alcool dopo la somministrazionedi Cefmetazolo, delle reazioni Disulfiram-simili, caratterizzate da vampate, sudorazioni, cefalea e tachicardia. E` opportuno che i pazienti non bevano bevande alcoliche sia durante che dopo24 ore la somministrazione di Metafar. In pazienti con oliguria persistente o transitoria dovuta a moderata insufficienza renale la dose giornaliera di Metafar deve essere ridotta in quanto intali individui, una normale somministrazione del prodotto, puo` comportare un`alta e piu` duratura concentrazione sierica. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l`uso di Metafare` sconsigliato. Come per gli altri antibiotici l`uso prolungato del Metafar puo` provocare la crescita di germi resistenti, per cui bisogna tenere il paziente sotto controllo, ed ai primi segnidell`instaurarsi di una superinfezione, ricorrere ad idonee terapie. Come per altre Cefalosporine Metafar puo` provocare una diminuzione dell`attivita` protrombinica. Sono da considerare a ri-schio i pazienti con danni renali od epatici o fortemente denutriti, oppure in pazienti trattati da lungo tempo con terapie antimicrobiche. Quindi e` opportuno in tali pazienti una frequente determinazione del tempo di protrombina, nonche` l`assunzione di vitamina K.
AVVERTENZE SPECIALI:
In pazienti allergici alla penicillina il prodotto va somministrato con cautelapoiche` reazioni di ipersensibilita` crociata tra antibiotici beta-lattamici sono state chiaramente
documentate e possono verificarsi in piu` del 10% dei pazienti con anamnesi positiva per allergiaalle penicilline. Se la somministrazione di Metafar e` seguita da reazione allergica, interrompere il trattamento. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita` si puo` rendere necessario l`uso di Adre-nalina oltre ad altre misure di emergenza richieste dal caso, quali Ossigeno, antistaminici per via endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e fluidi endovenosi. Con quasi tutte le sostanze antibatteriche, compreso il Cefmetazolo, sono state osservati casi di colite pseudomem-branose, sia in formi lievi che gravissime. Quindi e` molto importante mettere in conto questo
tipo di diagnosi in pazienti che lamentano diarrea dopo trattamento con Cefmetazolo. Il tratta-mento con antibiotici altera la normale flora del colon permettendo cosi` la crescita di Clostridi. Le ricerche effettuate indicano come causa primaria dell`insorgere di coliti associate all`uso diantibiotico, la tossina prodotta dal "Clostridium difficile". Nel caso venga diagnosticato un caso di colite pseudomembranosa istituire idonea terapia. I casi lievi in genere migliorano con la solasospensione del farmaco; nei casi piu` gravi e` opportuno somministrare oltre a fluidi e soluzioni di elettroliti e proteine, anche un antibiotico per via orale che sia attivo contro il "Clostridium dif-ficile". Come per altre Cefalosporine Metafar puo` provocare una diminuzione dell`attivita` protrombinica. Sono da considerare a rischio i pazienti con danni renali od epatici o fortementedenutriti, oppure in pazienti trattati da lungo tempo con terapie antimicrobiche. Quindi e` opportuno in tali pazienti una frequente determinazione del tempo di protrombina, nonche` l`assunzio-ne di vitamina K. Il Cefmetazolo come altre beta-lattamine puo` indurre resistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente enterobacteriacee epseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro piu` beta-lattamine.
USO IN PEDIATRIA:
Le soluzioni contenenti Lidocaina non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il Cefmetazolo tos-sicita` embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Il Cefmetazolo e` escreto nel latte materno in piccole quantita`; inragione del potenziale rischio di effetti collaterali nel lattante, dovra` essere attentamente valutata
la possibilita` di interrompere l`allattamento o di sospendere la terapia.
INTERAZIONI:
La somministrazione delle Cefalosporine puo` interferire con alcune prove di labo-ratorio, causando pseudo positivita` ella glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate in corso di trattamento con Cefalosporinepositivita` test di Coombs (talora false). Sebbene non siano stati osservati casi di nefrotossicita` quando viene somministrato Cefmetazolo da solo, e` possibile che la nefrotossicita` del farmacovenga potenziata dalla contemporanea somministrazione di un antibiotico aminoglucosidico o diuretici quali la furosemide e l`acido etacrinico. Se il Cefmetazolo viene impiegato in associa-zione con aminoglucosidi e` necessario il monitoraggio della funzionalita` renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedediversa. Sono state osservate, in caso di assunzione di alcool dopo la somministrazione di Cefmetazolo, delle reazioni Disulfiram-simili, caratterizzate da vampate, sudorazioni, cefalea e ta-chicardia. E` opportuno che i pazienti non bevano bevande alcoliche sia durante che dopo 24 ore la somministrazione di Metafar .
POSOLOGIA:
Si consiglia la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica:
A DULTI:
1 gper im. o e.v. ogni 12 ore; nei casi di particolare gravita` 3-4 g/die somministrati ad intervalli di
6-8-12 ore.
BAMBINI:
25 - 100 mg/Kg/die per i.m. o e.v. frazionati in 2-4 dosi; in casi gravi ladose potra` essere aumentata a 150 mg/Kg/die. Durata del trattamento: a secondo del parere medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Aggiungere al flacone contenente la polvere antibiotica il contenutodella fiala annessa: si ottiene una soluzione limpida, incolore. Si pratichi una iniezione intramuscolare profonda nel grande gluteo. Il preparato deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione con il volume esistente nella fiala annessa. Nel caso fosse necessario conservarlo,va tenuto a temperatura compresa tra +0-o e + 5-o C per un massimo di 24 ore.
SOVRADOSAGGIO:
Il Cefmetazolo e` dializzabile; in caso di sovradosaggio il farmaco puo` essere eli-minato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.