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METACEN

PROMEDICA Srl
CONCESSIONARIO:
CHIESI FARMACEUTICI SpA
A ECCIPIENTI:
Indometacina magnesio trisilicato, alluminio idrossido gel secco, talco, carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferroE 172.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Artrite reumatoide. Spondilite anchilosante. Gotta. Osteoartrite.
CONTROINDICAZIONI:
Bambini al di sotto di 14 anni di eta`. Gravidanza e allattamento. Soggetti con ulcera peptica o lesioni ulcerative gastrointestinali in fase attiva o con storia di lesioni ulcerative gastro-intestinali ricorrenti. Ipersensibilita` gia` nota verso l`acido acetilsalicilico e l`indometacina. Epilessia. Parkinsonismo.
EFFETTI INDESIDERATI:
A carico dell`apparato gastro-intestinale
:
gastroenterorragie ed ulcerazioni dell`apparato gastro- enterico, compreso l`esofago, talora gravi con perforazione, raramente con ostruzione e stenosi, eccezionalmente fatali. Alcune di queste reazioni possono comparire quali aggravamenti di lesioni preesistenti. Nausea, vomito, anoressia, diarrea, dolori addominali e gastrite che puo` permanere anche dopo l`interruzione del trattamento; a carico dell`occhio
:
disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi retinici sono stati riferiti a seguito
di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide, sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con indometacina; a carico del fegato: raramente sono stati riferiti casi di epatite con ittero; eccezionalmente sono stati descritti casi fatali; a carico del sangue: in casi isolati sono state descritte anemia aplastica o emolitica, agranulocitosi, leucopenia e porpora trombocitopenica. E` necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia puo` conseguire a piccole e ripetute emorragie gastro-intestinali manifeste o inapparenti; a carico del sistema nervoso
:
disturbi psichici con depressione mentale, confusione, cefalea talora grave e persistente (che deve consigliare l`interruzione del trattamento se resistente alla riduzione del dosaggio), vertigini, stordimento; disturbi dell`udito,ronzii; reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, urticaria, angioedema, porpora, dispnea ed
asma. Altre: edema, ipertensione, ematuria, iperglicemia, glicosuria, epistassi, perdite emorragiche vaginali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il prodotto e` caratterizzato da elevata attivita` e da variabilita` della sua tendenza a provocare effetti collaterali e` raccomandabile: 1) adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu` basso poiche` l`aumento del dosaggio tende a elevare l`incidenza degli effetti collaterali; 2) per poter evitare reazioni secondarie gravi ed irreversibili, che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali l`incidenza di tali reazioni appare maggiore; 3) particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu` precocemente possibile le eventuali reazioni gastro-intestinali, oculari e nervose al medicamento onde potere stabilire, altrettanto precocemente, sulla base della gravita` delle reazioni stesse e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Comunque, in caso di emorragia, il tratta-mento deve essere interrotto. Poiche` le reazioni oculari possono essere asintomatiche, e` desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami oftalmologici. L`indometacina puo` mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute gia` all`inizio del trattamento o intervenute nel corso di quest`ultimo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il trattamento, specie se prolungato, effettuare periodici controlli della funzionalita` epatica e della crasi ematica. I pazienti devono essere avvertiti di attenersi scrupolosamente al dosaggio prescritto dal medico onde evitare gravi reazioni secondarie che potrebbero verificarsi in caso di aumento del dosaggio suddetto. Le reazioni secondarie a carico dell`apparato gastro-intestinale possono essere ridotte somministrando il farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati antiacidi. Poiche` l`indometacina, in alcuni pazienti, puo` determinare senso di stordimento, vertigini e cefalea, di cio` devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Indometacina + anticoagulanti orali: aumentata attivita` degli anticoagulanti per spiazzamento dai legami proteici. Indometacina + calcitonina: ridotta diuresi e natriuresi indotta dalla calcitonina. Indometacina + corticosteroidi: aumentata tossicita` gastrica. Indometacina + fenilbutazone: aumentata gastrolesivita`. Indometacina + furosemide: ridotta azione dellafurosemide. Indometacina + probenecid: aumentato effetto dell`indometacina. Indometacina +
proglumide: migliorata tolleranza gastrica all`indometacina. Indometacina + sulfamidici: aumentati livelli ematici dei sulfamidici.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere determinata caso per caso secondo la risposta e la tolleranza del malato. Nelle affezioni croniche e` comunque consigliabile iniziare il trattamento a bas-si dosaggi ed aumentarli gradatamente fino al conseguimento del risultato clinico. La posologia
che ha determinato l`effetto clinico deve essere continuata per 4-6 giorni e successivamente ridotta gradualmente fino alla dose di mantenimento che e` altrettanto individuale. Le indicazioni e lo schema di dosaggio che seguono si riferiscono alla confezione in capsule da mg 25. Per la confezione in capsule da mg 50, piu` comoda ove si debbano utilizzare dosi elevate per lungo tempo, la posologia e` dimezzata. ARTRITE REUMATOIDE CRONICA, SPONDILITE ANCHILOSANTE, OSTEOARTRITE - Posologia iniziale: una capsula da mg 25 2-3 volte al giorno. Se la risposta e` inadeguata si aumenta la posologia fino a 6 capsule al giorno, che e` di solito la dose con cui siottengono i migliori risultati. Si consiglia di non superare la posologia massima di 6 capsule da
mg 25 al giorno. ARTRITE REUMATOIDE ACUTA E ATTACCHI ARTRITICI ACUTI - La posologia efficace e` di solito 6 capsule da mg 25 al giorno. GOTTA - Nell`attacco acuto, iniziare con due capsule da mg 25 ogni 8 ore, fino alla scomparsa di tutti i sintomi soggettivi e obbiettivi. Quando la terapia viene attuata nel periodo fra le crisi, si puo` generalmente prevenire la riapparizione degli attacchi acuti con la somministrazione di una dose ridotta, ad es.: 2 capsule da mg 25 al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Schema di dosaggio - Capsule da mg
25:

N.B. Utilizzando la confezione in capsule da 50 mg, la posologia risulta dimezzata.
Dose iniziale Dose successiva Dose massima Artrite reumatoide cronica, osteoartrite, spondilite
2-3 al giorno 3-4 al giorno 6 al giorno
Artrite reumatoide acuta 2-4 al giorno 4-6 al giorno 6 al giorno Gotta acuta 2 al giorno Aumento graduale fino alla scom-parsa dei sintomi.
Gotta cronica 2 al giorno Affezioni muscolo-scheletriche 2-4 al giorno Aumento graduale fino a 6 al giorno


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