MESALAZINA
MESALAZINA
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
MESALAZINA UNION HEALTH
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
PRINCIPIO ATTIVO:
MESALAZINA UNION HEALTH MG 400 COMPRESSE. Una
compressa rivestita gastroresistente contiene Mesalazina mg 400;
MESALAZINA UNION HEALTH MG 800 COMPRESSE. Una compressa rivestita
gastroresistente contiene Mesalazina mg 800; MESALAZINA UNION
HEALTH 4 g/ml sospensione rettale. Ogni contenitore monodose
contiene Mesalazina g 4; MESALAZINA UNION HEALTH 500 MG SUPPOSTE.
Una supposta contiene Mesalazina mg 500.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse gastroresitenti. Sospensione. Supposte.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
MESALAZINA UNION HEALTH compresse gastroresistenti: colite
ulcerosa e morbo di Crohn. MESALAZINA UNION HEALTH sospensione
rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
MESALAZINA UNION HEALTH supposte: colite ulcerosa a localizzazione
rettale. MESALAZINA UNION HEALTH e` indicato sia nel trattamento
delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle
recidive.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le
prescrizioni del Medico, e` il seguente: MESALAZINA UNION HEALTH
COMPRESSE GASTRORESISTENTI ADULTI:
come trattamento di attacco 1-2
compresse di MESALAZINA UNION HEALTH mg 400 oppure 1 compressa di
MESALAZINA UNION HEALTH mg 800, 3 volte al giorno, sino a 10
compresse di MESALAZINA UNION HEALTH mg 400 o 5 compresse di
MESALAZINA UNION HEALTH mg 800 al giorno nelle forme gravi.
BAMBINI:
dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non
superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento e`
opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di
trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi
attive, la durata del trattamento e` mediamente di 6-12 settimane
e puo` variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione
clinica. MESALAZINA UNION HEALTH SOSPENSIONE RETTALE.
ADULTI:
1
clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera di prima
coricarsi.
BAMBINI:
dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del
Medico. Non superare le dosi consigliate. Agitare bene prima
dell`uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo
ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Per
le fasi attive, la durata del trattamento e` mediamente di 6-8
settimane e puo` variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla
evoluzione clinica.
MESALAZINA UNION HEALTH SUPPOSTE ADULTI:
In
media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella
fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle
recidive.
BAMBINI:
dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del
Medico. Non superare le dosi consigliate. Per ottenere un miglior
effetto terapeutico e` importante che la supposta venga tenuta per
almeno 30 minuti, o meglio, per piu` lunghi periodi (ad esempio,
per tutta la notte). Per le fasi attive, la durata del trattamento
e` mediamente di 3-4 settimane e puo` variare, a giudizio del
Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Per evitare ricadute, e` raccomandabile adottare un trattamento di
lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella
fase attiva della malattia.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il principio attivo, ai
salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera
peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei
due anni di eta`. Evitare l`uso del prodotto durante le ultime
settimane di gravidanza. Evitare l`uso delle compresse nei bambini
di eta` inferiore ai 6 anni.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Tenere fuori della portata dei bambini. Nelle fasi attive di grado
severo puo` essere consigliabile associare un trattamento
cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia
obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione
del trattamento con MESALAZINA UNION HEALTH sia durante un
trattamento di mantenimento inadeguato, in pazienti che hanno una
digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una
stenosi pilorica, si potra` talora avere una liberazione di
Mesalazina gia` nello stomaco, con una conseguente irritazione
gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L`eventuale
comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata
interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con
MESALAZINA UNION HEALTH sospensione rettale il paziente deve
essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare
la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno
renale ed epatico il prodotto va usato con cautela. Se ne evitera`
invece l`uso in quelli con conclamata insufficienza renale. L`uso
prolungato del prodotto puo` dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
In occasione della somministrazione di MESALAZINA UNION HEALTH
compresse, va evitata la contemporanea somministrazione di
lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon,
possono ostacolare il rilascio di Mesalazina.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In caso di gravidanza accertata o presunta MESALAZINA UNION HEALTH
va somministrato solo in caso di assoluta necessita` e sotto
stretto controllo medico; comunque l`uso del prodotto andra`
evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante
l`allattamento. La Mesalazina non e` escreta nel latte materno.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
Non sono stati segnalati effetti negativi.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi
gastrointestinali (nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea
in alcuni pazienti che gia` in precedenza non tolleravano la
Salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale
e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea,
diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico
ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non e` noto
alcun antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di
sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La mesalazina (acido 5 aminosalicilico, 5-ASA) e` un farmaco di
dimostrata utilita` nelle malattie infiammatorie croniche
intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui
tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua
presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti e` in
grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del
metabolismo dell`acido arachidonico, quali la prostaglandina E2,
il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente
alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di
pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La
mesalazina e` la frazione attiva della salicilazosulfapiridina
(SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme
cliniche. MESALAZINA UNION HEALTH e` disponibile in una vasta
gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500
mg e sospensione rettale da 4 g. La disponibilita` di diverse
forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie
infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le
compresse, e le forme distali con supposte e sospensione rettale,
essendo stata infatti documentata l`efficacia locale del 5-ASA
quando somministrato per via topica con sospensione rettale o
supposte.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, MESALAZINA
UNION HEALTH dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA
nell`ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la
caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e cio` evita
che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell`intestino
prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le
forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli
ultimi segmenti di intestino. Il 5 ASA, somministrato in
sospensione rettale, raggiunge la fessura splenica del colon e
pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme
localizzate al colon discendente.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I risultati delle prove di tossicita` dimostrano che la Mesalazina
e` dotata di buona tollerabilita` generale e locale, anche a dosi
molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica.
La DL50 nel ratto per via orale ed endovenosa, e` risultata
rispettivamente di c.a. 5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg. Studi
di tossicita` cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via
orale hanno dimostrato che il prodotto e` ben tollerato. La
Mesalazina non presenta attivita` mutagena.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
COMPRESSE. Lattosio; Polivinilpirrolidone; Carbossimetilcellulosa;
Carmellosa sodica; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici;
Trietilcitrato; Talco; Ferro ossido rosso.
SOSPENSIONE RETTALE. Silice colloidale; Gomma xantan;
Carbossimetilcellulosa sodica; Sodio benzoato; Sodio
metabisolfato; Acido fosforico concentrato; Acqua depurata.
SUPPOSTE. Gliceridi semisintetici solidi.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna incompatibilita` e` stata accertata a tutt`oggi.
6.3)
VALIDITA`:
Mesi 24 a confezionamento integro, e correttamente conservato.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non esporre alla luce diretta del sole.
6.5)
NATURA E CAPACITA` DEL CONTENITORE:
COMPRESSE. Blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato.
SOSPENSIONE RETTALE. Contenitore in plastica e cannula per
applicazioni rettali in scatola di cartone litografato.
SUPPOSTE. Placchette in alveoli preformati di materiale plastico
(PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di
cartone litografato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
COMPRESSE:
non sono necessarie particolari istruzioni per l`uso.
SUPPOSTE:
durante la stagione calda, puo` essere necessario
immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per
riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
SOSPENSIONE RETTALE:
Istruzioni per un uso corretto di MESALAZINA
UNION HEALTH sospensione rettale
1. Agitare bene il flacone prima dell`uso
2. Rompere il sigillo di garanzia
3. Per l`applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo
diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.
4. Inserire nell`orifizio anale la cannula rettale applicata al
flacone
5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a
completo svuotamento del flacone
6. Dopo l`introduzione del preparato rimanere coricati nella
posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in
sede per tutta la notte.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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UNION HEALTH S.R.L.
Sede Legale in Roma,
Via Roccamandolfi n. 1
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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MESALAZINA UNION HEALTH MG 400 COMPRESSE GASTRORESISTENTI
AIC N.: 033529013/G
MESALAZINA UNION HEALTH MG 800 COMPRESSE GASTRORESISTENTI
AIC N.: 033529025/G
MESALAZINA UNION HEALTH SOSPENSIONE RETTALE
AIC N.: 033529037/G
MESALAZINA UNION HEALTH SUPPOSTE
AIC N.: 033529049/G.
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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25/11/99.
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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31/12/2003.
(GIOFIL FEBBRAIO 2004)