MESAFLOR
FONTENFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Acido 5-aminosalicilico (mesalazina).
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinil-pirrolidone, copolimero tipo B dell`acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Clismi: gomma xantana, disodioedetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio intestinale.
INDICAZIONI:
Compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn ; trattamento delle fasi attive dellamalattia, prevenzione delle recidive. Clismi: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea;
trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di gradosevero puo` essere consigliabile l`associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai salicilati, agli altri componenti e sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta` inferiore a due anni. In casi di gravidanza accertata o presuntaMesaflor va somministrato solo in caso di assoluta necessita` e sotto stretto controllo medico; comunque l`uso del medicinale andra` evitato nelle ultime settimane di gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
La mesalazina e` dotata di una migliore tollerabilita` rispetto alla salicilazo-sulfapiridina. Sono stati segnalati rari casi di cefalea, nausea, dolori addominali, pancreatite,
diarrea. E` possibile la comparsa di effetti indesiderati o reazioni di ipersensibilita` comuni ai sa-licilati ; in questa evenienza interrompere il trattamento.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti con danno renale ed epatico il farmaco va usato con cau-tela ; se ne evitera` l`uso, invece, nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Particolare cautela va usata nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali - diuretici - cumarinici ecorticosteroidi. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto controllo medico. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezio-nalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra` talora avere una liberazione del principio attivo gia` nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita diefficacia del farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita` comporta l`immediata inter-ruzione del trattamento. Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza accertata o presunta il farmaco va somministrato soloin caso di assoluta necessita` e sotto il controllo del medico; comunque il suo impiego andra` evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Il 5 - ASA non e` escreto nel latte materno.
INTERAZIONI:
Puo` essere potenziato l`effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possonoescludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone,
furosemide, e rifampicina. E` possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidia livello gastrico. Nel trattamento con compresse evitare la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassano il pH del colon, ostacolando in tal modo ilcorretto rilascio della mesalazina.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con ab-bondante liquido. La posologia puo` essere aumentata fino ad 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L`uso delle compresse e` da evitare nei bambini di eta` inferiore a sei anni. La durata deltrattamento nelle fasi attive e` di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il do-saggio saranno determinati dal medico. Le compresse vanno ingerite intere (non frazionate, ne` masticate) con un bicchiere d`acqua e lontano dai pasti.
CLISMI:
1 clisma da 4 grammi una voltaal giorno o 1 clisma da 2 grammi due volte al giorno. Agitare bene prima dell`uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l`applicazione dei clismi e` necessario seguire le se-guenti istruzioni: sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannula nell`orifizio anale e premere il flacone con pres-sione graduale e costante fino al completo svuotamento; girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz`ora; una miglio-re efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il piu` a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.
SOVRADOSAGGIO:
Ipotizzabile solo per la forma orale ; ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusionevenosa di soluzioni elettrolitiche.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
I clismi devono essere conservati ad una temperatura nonsuperiore ai 25-oC.