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MERREM

ASTRAZENECA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Meropenem triidrato 570 - 1140 mg (pari a 500 - 1000 mg di meropenemanidro).
ECCIPIENTI:
Sodio carbonato acido 104 mg (Merrem 500)e 208 mg (Merrem 1000) Solvente:per iniezione e.v.: acqua p.p.i.; per infusione e.v.: soluzione isotonica di sodio cloruro (0,9%).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico carbapenemico per uso parenterale, stabile alladeidropeptidasi-1 renale umana (DHP-1). Esercita la sua azione battericida interferendo con la sintesi della parete batterica.
INDICAZIONI:
Trattamento, negli adulti e nei bambini, delle seguenti infezioni causate da uno opiu` batteri sensibili al meropenem: polmonite e polmonite nosocomiale; infezioni delle vie urinarie; infezioni intra-addominali; infezioni ginecologiche, quali endometrite e PID; infezioni dellacute e dei tessuti molli; meningite; setticemia; terapia empirica, in monoterapia od in associazione con agenti antivirali od antifungini di infezioni presunte in pazienti con neutropenia febbri-le. Si e` dimostrato efficace da solo od in associazione ad altri antimicrobici nel trattamento di infezioni polimicrobiche. Per via endovenosa e` stato utilizzato in pazienti affetti da fibrosi cisticacon infezioni croniche delle basse vie respiratorie con risultati positivi, sia in monoterapia sia in associazione con altri agenti antibatterici. Non sempre e` stata provata l`eradicazione dei micror-ganismi.
CONTROINDICAZIONI:
Nei pazienti con ipersensibilita` nota al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali gravi sono rari. Durante gli studi clinici sono stati riportatii seguenti effetti indesiderati: reazioni locali al sito di iniezione: infiammazione, tromboflebite,
dolore al sito di iniezione; reazioni cutanee: rash, prurito, orticaria; sistema gastro-intestinale:dolori addominali, nausea, vomito, diarrea; sistema emopoietico: trombocitemia, eosinofilia, trombocitopenia e neutropenia reversibili. Alcuni soggetti possono presentare positivita` al testdi Coombs (diretto ed indiretto); sono stati osservati casi di riduzione del tempo di tromboplastina; funzione epatica: sono stati riportati singolarmente o associati fra di loro e reversibili, au-menti sierici della bilirubina, delle transaminasi, fosfatasi alcalina e lattico-deidrogenasi; sistema nervoso centrale: cefalea, parestesie; altri: candidosi orale e vaginale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pazienti con anamnesi di ipersensibilita` ai carbapenemici, penicilline oaltri antibiotici beta-lattamici potrebbero essere ipersensibili a Merrem. In pazienti con malattie
epatiche deve essere condotto con attento monitoraggio dei livelli di transaminasi e di bilirubina.L`uso di Merrem, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, ed e` pertanto necessario un continuo monitoraggio dei pazienti. Si sconsiglia l`uso nel-le infezioni sostenute da Stafilococchi meticillino-resistenti. La colite pseudomembranosa e` stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo` variare per gravita` da una forma lievead una pericolosa per la vita. Gli antibiotici, quindi devono essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E` importante con-siderare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all`impiego di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodot-ta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. Deve essere considerata con prudenza lasomministrazione con farmaci potenzialmente nefrotossici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Gravidanza: la sicurezza dell`impiego di Merrem nelle donne in gravidanza none` stata studiata. Durante gli studi preclinici non e` stato evidenziato alcun effetto avverso nei feti in sviluppo. Merrem non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che il beneficio potenzialegiustifichi il potenziale rischio per il feto. In ogni caso deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: concentrazioni molto basse di meropenem sono state rilevatenel latte animale. Merrem non deve essere utilizzato nelle donne in allattamento a meno che il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il lattante. Effetti sulla capacita` di guidaree sull`uso di macchinari: dati relativi sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine non sono disponibili, tuttavia non sono da attendersi effetti del farmaco su tali attivita`.
USO IN PEDIATRIA:
L`efficacia e la tollerabilita` nei bambini di eta` inferiore ai 3 mesi non sono statestabilite; quindi non se ne raccomanda il suo utilizzo al di sotto di questa eta`. Non vi e` esperienza in ambito pediatrico per l`uso nei pazienti con alterata funzionalita` renale od epatica.
INTERAZIONI:
Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, iniben-done l`escrezione renale con conseguente aumento dell`emivita e della concentrazione plasmatica. Tuttavia la somministrazione contemporanea di probenecid e Merrem non e` raccomandatain quanto l`attivita` e la durata d`azione del Merrem somministrato senza probenecid risultano adeguate. Il potenziale effetto di Merrem sul legame proteico di altri farmaci o sul loro metabo-lismo non e` stato indagato. Il legame proteico di Merrem e` molto basso (circa il 2%) e pertanto non sono attese interazioni con altri farmaci. E` stato somministrato con altri farmaci senza chequesto abbia dato luogo ad interazioni farmacologiche indesiderate. Tuttavia dati specifici sulla potenziale interazione con altri farmaci non sono disponibili.
POSOLOGIA:
Adulti: il dosaggio e la durata della terapia dovranno essere stabiliti in base al tipo ealla gravita` dell`infezione ed alle condizioni del paziente. La dose giornaliera consigliata e` la seguente: 500 mg e.v. ogni 8 ore nel trattamento della polmonite, delle infezioni delle vie urinarie,delle infezioni ginecologiche quali endometrite e PID, delle infezioni della cute e dei tessuti molli; 1 g e.v. ogni 8 ore nel trattamento di polmoniti nosocomiali, peritonite, infezioni presunte in pa-zienti neutropenici, setticemia; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della meningite; 2 g ogni 8 ore nel trattamento della fibrosi cistica. Come con altri antibiotici si raccomanda particolare cautelaquando viene impiegato come monoterapia in pazienti in condizioni particolarmente critiche con infezioni delle basse vie respiratorie il cui agente patogeno noto o sospetto sia Pseudomonasaeruginosa. Durante il trattamento di infezioni dovute a Pseudomonas aeruginosa si raccomanda di eseguire regolarmente il test di sensibilita`. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienzarenale. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 51 ml/min come segue: Clearance della Dose Intervallo dicreatinina (ml/min) somministrazione
26-50 una dose ogni 12 ore10-25 meta` dose ogni 12 ore <10 meta` dose ogni 24 ore dove la dose si intende basata su dosi unitarie di 500 mg, 1g, 2g. Il meropenem viene rimossodal circolo durante l`emodialisi; se e` necessario continuare il trattamento, si raccomanda di
somministrare la dose di meropenem (sulla base della gravita` e del tipo di infezione) al com-pletamento della procedura emodialitica allo scopo di riportare la concentrazione plasmatica a livelli terapeuticamente efficaci. Non sono disponibili dati relativi all`impiego di Merrem in pazienti in dialisi peritoneale. Dosaggio nei pazienti adulti con insufficienza epatica: nei pazienticon insufficienza epatica non e` necessario alcun tipo di riduzione della dose. Anziani: nei pazienti anziani con normale funzionalita` renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min. non e` necessaria alcuna riduzione del dosaggio. Bambini: nei bambini di eta` compresa
fra i 3 mesi e i 12 anni la dose raccomandata e` di 10 - 20 mg/kg ogni 8 ore in base al tipo ealla gravita` dell`infezione, alla sensibilita` dell`agente patogeno e alle condizioni del paziente. Negli episodi febbrili in pazienti neutropenici la dose raccomandata e` di 20 mg/Kg ogni 8 ore. Neibambini con peso superiore ai 50 kg deve essere utilizzato il dosaggio per adulti. Nella meningite la dose consigliata e` di 40 mg/kg ogni 8 ore. Nella fibrosi cistica la dose consigliata e` di 40 mg/kg ogni 8 ore. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in eta` pediatrica con insufficienzarenale.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Puo` essere somministrato per via endovenosa sia in bolo in circa 5 minuti, sia per infusione in 15 - 30 minuti, utilizzando le specifiche presentazioni disponibili. Periniezione endovenosa deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (5 ml per
250 mg di meropenem). Questa ricostituzione determina soluzioni di meropenem approssimativamente di 50 mg/ml. Per infusione endovenosa puo` essere ricostituito sia con il solvente for-nito (soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9%) sia con altri solventi compatibili (50-200 ml).
Non deve essere mescolato o aggiunto ad altri farmaci. E` compatibile con i seguenti fluidi per infusione endovenosa: soluzione di sodio cloruro allo 0,9%, soluzione di glucosio al 5% o 10%,soluzione al 5% di glucosio e 0,02% di sodio bicarbonato, soluzione di sodio cloruro allo 0,9%
e 5% di glucosio, soluzione di glucosio al 5% e 0,225% di sodio cloruro, soluzione di glucosio al 5% e 0,15% di potassio cloruro, soluzione di mannitolo al 2,5% o 10%, soluzione di normo-sol-M in glucosio al 5%. Si consiglia di utilizzare le soluzioni di Merrem ricostituito per iniezione
ed infusione endovenosa preparate di fresco. Durante le fasi di ricostituzione della polvere con i solventi devono essere impiegate le tecniche standard asettiche. Le soluzioni ricostituite de-vono essere agitate prima dell`uso. I flaconcini, le fiale e le sacche sono monouso.
SOVRADOSAGGIO:
Sovradosaggi accidentali potrebbero verificarsi durante il trattamento, particolar-mente nei pazienti con insufficienza renale. Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Nei pazienti con attivita` renale normale il farmaco sara` rapidamente rimossodall`emuntorio renale; nei soggetti con insufficienza renale il farmaco e il suo metabolita saranno rimossi dall`emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente.
STABILITA`:
Si consiglia di utilizzare le soluzioni di Merrem ricostituito per iniezione e infusione en-dovenosa preparate di fresco. Tuttavia le soluzioni di Merrem rimangono stabili a temperatura
ambiente (fino a 25-oC) o in ambiente refrigerato (4-oC) come descritto nella tabella seguente.Solvente Periodo di stabilita` (ore)
fino a 25-oC 4-oC Merrem ricostituito con acqua perpreparazioni iniettabili (per iniezione endovenosa)8 48
Soluzioni (1-20 mg/ml) di Merrem preparato con: - Sodio cloruro isotonico 0,9% 8 48- 5% glucosio 3 14
- 5% glucosio e 0,225 % sodio cloruro3 14 - 5% glucosio e 0,9 % sodio cloruro3 14- 5% glucosio e 0,15% potassio cloruro3 14
- 2,5%, 10% mannitolo per infusione endovenosa3 14 - Normosol-M in glucosio 5% per infusione endovenosa 3 14
- 10% glucosio 2 8 - 5% glucosio e 0,02% sodio bicarbonato per infusione endovenosa 2 8
Le soluzioni di Merrem non devono essere congelate.


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