MEPIVAMOL
MOLTENIFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiale 1%:1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 10 mg. Fiale 2%:1 ml contie-ne: mepivacaina cloridrato 20 mg. Fiale 1% c/adrenalina:1 ml contiene: mepivacaina cloridrato
10 mg, L-Adrenalina 5 mcg. Fiale 2% c/adrenalina:1 ml contiene: mepivacaina cloridrato 20mg, L-Adrenalina 5 mcg. Fiale 1% e 2%: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 1% e 2% c/adrenalina: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetico locale di tipo amidico.
INDICAZIONI:
Mepivamol e` indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (pic-cola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc); otorinolaringoiatria (tonsillectomia,rinoplastica, interventi sull`orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, me-niscopatie, ecc.). Mepivamol con adrenalina e` indicato quando si desideri prolungare la durata dell`anestesia regionale o quando e` necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti o sostanze strettamente equiva-lenti dal punto di vista chimico. Gravidanza accertata o presunta. Come per tutti gli anestetici
locali contenenti un vasocostrittore, le formulazioni con adrenalina non vanno somministrateper via endovenosa. Il prodotto contenente vasocostrittore e` generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione, in quelli con manifestazioniischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con
eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della tem-peratura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e` interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, consudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Lereazioni allergiche si verificano per lo piu` in soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale,broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilita` all`agente anestetico o, piu` spesso, ai "pa-rabens" usati come conservanti, che non sono pero` presenti nelle formulazioni di Mepivamol. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti non desiderati di variotipo, specialmente nei soggetti con anormalita` cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi enegli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con asso-luta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell`uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto datrattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` neces-sario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo,sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). E` necessario avere la disponibilita` immediata delle attrezzature, dei far-maci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche` in rari casi sono state riferite, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenzadi ipersensibilita` individuale nell`anamnesi.
AVVERTENZE:
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 se-condi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e` consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al bloccoloco-regionale vero e proprio. Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacita` di attenzione e quindi di guidare un veicolo o di azionare partico-lari macchine. Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito: tale sostanza puo` provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergicoed attacchi asmatici gravi. Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione; eventuali rimanenze andranno scartate.
INTERAZIONI:
Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci. Interazioniclinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli
inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i bu-tirrofenoni (possibile inversione dell`azione pressoria dell`adrenalina).
POSOLOGIA:
Nell`adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola sommi-nistrazione o in piu` somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, e` di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve maisuperare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato. In pediatria non superare i 5-6 mg/kg. Dosi consigliate: Chirurgia: blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15-30 ml della so-luzione all`1% o 10-20 ml della soluzione al 2%; blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all`1% per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, all`1-2% per il bloccoparavertebrale dei nervi somatici; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg ottenibili con 5-20 ml di soluzio-ne all`1% o al 2% in relazione all`area e all`entita` del blocco; infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all`area dell`intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml della soluzione all`1%.Ostetricia: blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione all`1% per ciascun lato.
SOVRADOSAGGIO:
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il pa-ziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervieta` delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L`usodi analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l`uso di diazepam in dose di10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` essere sostenuto con la somministrazione di cortisoniciin dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropi-na. Come antiacidosico puo` essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Mepivamol 1% e 2%: validita
`:
36 mesi. Mepivamol 1% e2% adrenalina
1:
200.
000:
validita
`:
24 mesi, conservare a temperatura non superiore a 25-oC.
MINSAN Confezioni Euro CL N029537014 1% 10F 10ML 122,40 C