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MEPISOLVERCON ADRENALINA

SOLVER PHARMA Srl
CONCESSIONARIO:
PIERREL FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Mepisolver 10 mg/ml + 5 mcg/ml - Mepisolver 20 mg/ml + 5 mcg/ml: 1 mldi soluzione contiene: Mepivacaina HCl 10 - 20 mg, Adrenalina tartrato acido 0,0091 mg pari
ad Adrenalina 0,005 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro 7,5 (Mepisolver 10 mg/ml + 5 mcg/ml) - 6,5 mg (Mepisolver 20 mg/ml + 5 mcg/ml), Sodio metabisolfito 0,5 mg, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anestetici locali.
INDICAZIONI:
La Mepivacaina e` un anestetico locale di tipo amidico a media durata d`azione, lecui caratteristiche farmacologiche sono state dimostrate su vari animali da esperimento. In
sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la Mepivacaina, a dosi terapeu-tiche, non provoca fenomeni irritativi locali. Nessun danno a livello materno o fetale e` stato osservato negli animali da esperimento. L`inizio dell`effetto anestetico da Mepivacaina e` rapido (3-20 minuti), pur dipendendo dalla tecnica di anestesia. La durata dell`anestesia e` generalmente adeguata per un procedimento chirurgico di circa due ore. La Mepivacaina si presenta nellaspecialita` Mepisolver con Adrenalina in due diverse concentrazioni (10 mg/ml e 20 mg/ml) associata ad Adrenalina 5 mcg/ml: cio` consente di utilizzare la formulazione piu` idonea per il par-ticolare impiego richiesto. Mepisolver con Adrenalina e` indicata quando si desideri prolungare la durata dell`anestesia regionale in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccolachirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinopla-stica, interventi sull`orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, menisco-patie, ecc.). Mepisolver con Adrenalina e` indicata inoltre quando e` necessario operare in una zona assolutamente ischemica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i componenti o altre strettamente correlate dalpunto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amidico) e verso il solfiti. Il prodotto, contenendo Adrenalina, e` controindicato in linea di massimanei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, neidiabetici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono avere reazioni tossiche e/o reazioni allergiche sia all`anestetico cheal vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento dei metabolismo e della tem-peratura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e` interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico consudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l`apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Lereazioni allergiche si verificano perlopiu` in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita` individuale all`anamnesi. Le manifestazioni a carattere localecomprendono: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria e prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo e collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostritto-re, per la sua azione sul circolo, puo` determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali dal punto di vista cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia re-spiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia` ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Mepisolver deve essere usata con assoluta cautela in soggetti in corsodi trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell`uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasisovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest`ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E` necessario comunque usare le dosi e leconcentrazioni piu` basse che possano consentire di ottenere l`effetto ricercato. Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone
molto vascolarizzate e` consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere alblocco locoregionale vero e proprio. E` necessario avere la disponibilita` immediata dell`equipaggiamento, dei farmaci e dei personale idonei al trattamento di emergenza poiche` in casi rarisono stati riferiti, a seguito dell`uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita` individuale nell`anamnesi. Le preparazioni contengono SodioMetabisolfito: tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili o particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La soluzione contenuta nelle fiale, nei flaconie nelle siringhe preriempite, non contenendo conservanti, e` per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto va utilizzato nei casi di gravidanza accertata o presunta solo in casidi effettiva necessita`.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci. Occorre comunque cautela in caso disoggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
POSOLOGIA:
La dose massima nell`adulto sano (non pretrattato con sedativi) in una singola som-ministrazione o in piu` somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti e` di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; inpediatria non superare i 5-6 mg/kg. Dosi consigliate: C
HIRURGIA. Blocco peridurale e caudale:fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione 10 mg/ml o con 10-20 ml di una
soluzione al 20 mg/ml. Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione 10 mg/ml per ilblocco dei ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, 10 mg/ml - 20 mg/ml per il blocco vertebrale dei nervi somatici. Blocco nervoso periferico cervicale, branchiale, intercostale, paracer-vicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione 10 mg/ml o 20 mg/ml in relazione all`area ed all`entita` del blocco. Infiltrazione: fino a 400 mgin relazione all`area dell`intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml di una soluzione di una soluzione allo 5 mg/ml - 10 mg/ml. OSTETRICIA. Blocco paracervicale: fino a 200 mg entroun periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una soluzione 10 mg/ml per ciascun lato. Nelle altre indicazioni terapeutiche: secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO:
Per il trattamento di eventuale iperdosaggio, occorre interrompere la sommini-strazione al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurare la
pervieta` delle vie aeree somministrando ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ven-tilazione, artificiale (pallone di Ambu). L`uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possonoessere controllate con l`uso di Diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo` es-sere sostenuto con la somministrazione di corticoidi in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo` essere impie-gato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via, endovenosa.


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