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MENOVIS

TEOFARMA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Fiala
A:
Progesterone 50 mg, estradiolo benzoato 5 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala
A:
Alcol benzilico, alcol anidro. Fiala
B:
Poloxamer 188, sodio cloruro, acquaper preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazione estroprogestinica.
INDICAZIONI:
Amenorree recenti non gravidiche e turbe del flusso mestruale da squilibrio endo-crino.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` note verso i componenti. Neoplasie mammarie o genitali ac-certate o sospette. Emorragie genitali anomale o non diagnosticate. Pazienti con affezioni croniche delle mammelle o anomalie mammografiche a meno che il medico non giudichiindispensabile la cura. Gravidanza accertata o presunta. Manifestazioni tromboemboliche pregresse o in atto (tromboflebite degli arti inferiori, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, em-bolia polmonare, ecc). Itteri. Epatopatie gravi o recenti. Porfirie. Anemia drepanocitica ed altre emoglobinopatie. Iperdislipidemie. Intenso prurito o herpes gestazionis nell`anamnesi. Il prodot-to e` controindicato come test di gravidanza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego degli estrogeni e loro associazioni in eta` feconda deve esserepreceduto da un test di gravidanza. Poiche` gli estrogeni (e le loro associazioni) possono determinare alcune importanti manifestazioni collaterali si tengano presenti le precauzioni seguenti:non somministrare a pazienti immobilizzate. Sospendere la terapia quattro settimane prima di un intervento chirurgico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare ritenzione idrica eipercalcemia. Il loro impiego richiede cautela in caso di asma bronchiale, epilessia, cardiopatie, ipertensione, nefropatie ovvero nelle giovani pazienti nelle quali l`accrescimento osseo non e`completo. Usare con attenzione nelle pazienti con precedenti di depressione psicologica. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di segni o sintomi che possonoessere riferiti a manifestazioni tromboemboliche (tromboflebite, emicrania, cefalea intensa, turbe della coscienza e della motilita` volontaria, afasia, turbe del visus, dolori precordiali, dispnea,ecc). E` indispensabile inoltre sospendere la cura qualora si verifichi ipertensione in un soggetto precedentemente normo o ipoteso ovvero ipercalcemia in donne con cancro mammarioin quanto indicativa di una progressione delle metastasi ossee. Poiche` gli estrogeni sono metabolizzati a livello epatico, attenzione deve essere posta nel trattamento di soggetti con affe-zioni epatiche. Nelle donne con storie di ittero gravidico, la comparsa di ittero in corso di terapia richiede la sospensione della cura e l`esecuzione di idonei test diagnostici al fine di accertarnela causa. E stato segnalato un aumento dell`incidenza di calcolosi della colecisti in donne che assumono estrogeni durante il periodo della post-menopausa. Si tenga infine presente che,sebbene non sia stata riportata la comparsa di neoformazioni epatiche con l`impiego di estrogeni diversi da quelli impiegati nelle preparazioni ad uso contraccettivo, tale possibilita` deve es-sere tenuta in conto nelle pazienti che durante la terapia lamentano dolore, tumefazione addominale. L`improvviso ingrossamento di una preesistente fibromatosi uterina o la comparsadi dolore pelvico spontaneo o provocato dalla pressione richiede la sospensione del trattamento. Le portatrici di tale affezioni debbono essere pertanto controllate ad intervalli regolari. In cer-te pazienti si possono verificare mastodinie a anomale emorragie vaginali. In tali casi e` necessario effettuare un accurato riesame del caso, compreso l`eventuale esame biotico perescludere la possibilita` di un`eventuale neoplasia maligna dell`utero. Qualora sia necessario effettuare un esame istologico, il patologo deve essere avvertito de trattamento in corso. Gliestrogeni riducono la tolleranza verso il glucosio per cui nei diabetici e` necessari adottare le opportune misure precauzionali. Utilizzare durante l`allattamento solo in caso di effettiva necessita`e sotto il diretto controllo del medico.I prodotti contenenti estrogeni e loro associazioni possono modificare alcuni test di funzionalita` epatica, endocrinologica e alcuni fattori e parametri ema-tologici e dell`emostasi (es: prova della BSF, aumento della TGB, aumento dell`adesivita` piastrinica, della protrombina, dei fattori VII, VIII,IX e X, modificazione dell`assetto lipidico del plasma,con aumento della concentrazione dei fosfolipidi e dei trigliceridi). I risultati di tali test non debbono essere ritenuti attendibili se non trascorso un sufficiente lasso di tempo dalla sospensionedella terapia (2-4 mesi).
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima della terapia la paziente deve essere sottoposta ad un completo esamefisico, compresa la misurazione della pressione arteriosa e l`esame delle mammelle e degli organi pelvici. E` opportuno eseguire uno striscio alla Papanicolau. Per evitare una protratta sti-molazione degli organi effettori (ghiandola mammaria, endometrio) gli estrogeni dovrebbero essere somministrati a cicli intervallati da adeguati periodi di riposo.
POSOLOGIA:
Una fiala per via intramuscolare profonda o secondo parere del medico. Per prepa-rare la somministrazione, aspirare con siringa munita di ago piuttosto grosso il contenuto della
fiala B ed immetterlo rapidamente nella fiala A in modo che i due liquidi si mescolino bene. Lasospensione lattescente cosi` formata va iniettata profondamente intramuscolo. A dosi terapeutiche gli estrogeni possono causare induzione di neoplasie, fenomeni di tromoembolismo, au-mento di incidenza di calcolosi biliare. Possono inoltre verificarsi: Apparato urogenitale
:
stillicidio, emorragie, modificazione del flusso mestruale, dismenorrea, ingrossamento dei fi-bromi uterini, aggravamento di endometriosi, modificazioni delle secrezioni cervicali, candidosi e sindromi cistiche. Mammelle: ingrossamento e secrezione mammaria, diminuzione o sop-pressione della lattazione post-partum. Apparato digerente: nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico. Cute: cloasma o altre pigmentazioni meleniche che persistono dopo la so-spensione della cura, eruzioni allergiche, eritema nodoso, eritema polimorfo, caduta dei capelli, irsutismo, prurito. Occhi: accentuazione della curvatura corneale ed intolleranza verso le lenti acontatto. Sistema nervoso: cefalea, emicrania, vertigini, depressione mentale, corea. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco congestizio. Altri effetti:variazione del peso, aggravamento della porfiria, modificazione della libido.


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