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MENOREST

NOVARTISFARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
17beta - Estradiolo 3,29 - 4,33 - 6,57 - 8,66 mg corrispondente a una ces-sione giornaliera di 37,5 - 50 - 75 - 100 mcg.
ECCIPIENTI:
Adesivo Duro-tak, poliisobutilene, acido oleico, adesivo Morstik, resina vinil-acetato,alcolec 622/glicole propilenico, bentonite, 1,3 butandiolo, paraffina liquida, glicole dipropilenico. Materiale di supporto: copolimero di poliuretano/etilene/vinil alcool.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni estrogeni.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indottachirurgicamente (come ad esempio vampate di calore, atrofia urogenitale, malumore e disturbi
del sonno). Prevenzione dell`osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Nelle seguenti condizioni gli estrogeni sono controindicati: Gravidanza cer-ta o presunta (gli estrogeni possono causare danno fetale se somministrati in gravidanza). Allattamento. Cancro mammario sospetto o accertato. Neoplasie estrogeno-dipendenti note osospette. Emorragie vaginali di origine non accertata. Malattie epatiche gravi, otospongiosi, porifiria, tumori ipofisari. Tromboflebite o processi tromboembolici in corso o nell`anamnesi. Iper-sensibilita` agli estrogeni o ad altri componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Menorest potrebbe provocare i seguenti effetti collaterali: cefalea, nausea, mo-dificazioni mammarie (tensione, dolore ed aumento di volume), emorragie vaginali irergoalri, prurito ed arrossamento nel sito di applicazione del cerotto. Menorest puo` indurre iperplasiadell`endometrio qualora non venga associato un progestinico nel corso delle ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico o di ogni mese di terapia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e
familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioniper l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite al seno e/o mammografia,in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Il medico dovra` eseguire, sia prima del trattamento che periodicamentenel corso dello stesso, alcuni accertamenti diagnostici in particolare la misurazione della pressione arteriosa, un controllo dell`addome, degli organi pelvici e il PAP-test. In linea generale, gliestrogeni non devono essere prescritti per periodi superiori a un anno senza che venga effettuato un ulteriore controllo medico. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valuta-zione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici), suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (pre-valentemente all`uso di estrogeni senza progestinici), vi sia un aumento , da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosiprecoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumento con la durata del tratta-mento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sem-brerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circaquarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero dei casi supplementari di dia-gnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medicodiscuta l`aumento della probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Il maggior rischio dellaterapia con estrogeni non associati con progestinici e` legato ad un uso prolungato per 5-10 anni o piu`. E` stato riportato che il contemporaneo trattamento con progestinici abbassa l`incidenzadi iperplasia dell`endometrio e riduce il rischio dello sviluppo di un carcinoma endometriale. La terapia orale con estrogeni puo` essere associata all`aumento dei trigliceridi nel plasma, che pro-voca pancreatite e altre complicanze in pazienti con difetti familiari del metabolismo lipoproteico. Pazienti con asma, epilessia, emicrania, disfunzioni cardiache o renali, devono esseretenute sotto attenta osservazione clinica. Alcune pazienti possono manifestare effetti indesiderati da stimolazione estrogenica, quali sanguinamento uterino irregolare, ingrossamento di fi-bromi, mastodinia. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle seguenti patologie: colestasi ricor-rente o prurito insistente durante la gravidanza; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso si-stemico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Menorest sia prima dell`uso che una volta utilizzato, deve sempre essere te-nuto fuori dalla portata dei bambini. Menorest non deve essere utilizzato da bambini e uomini. Il prodotto non deve essere condiviso con altre donne che presentano la stessa sintomatologia,in quanto solamente il medico e` in grado di decidere se prescrivere questo farmaco.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli estrogeni non devono essere utilizzati durante la gravidanza o in periodo diallattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Per quanto noto no influisce sulla capacita` di guida o di usaremacchinari.
INTERAZIONI:
E` sconsigliabile assumere contemporaneamente altri farmaci senza aver consul-tato il medico. Non sono note interazioni farmacologiche con l`estradiolo soministrato per via transdermica. Con estrogeni somministrati oralmente sono possibili interazioni farmacologichecon i seguenti farmaci: barbiturici, idantoina, anticonvulsivanti (compresa la carbamazepina), meprobamato, fenilbutazone, antibiotici (compresa la rifampicina) e carbone attivo.
POSOLOGIA:
La terapia dovra` essere iniziata applicando un cerotto Menorest 50. Il cerotto Me-norest 50 deve essere applicato 2 volte alla settimana, ovvero il nuovo cerotto deve sostituire,
ogni 3-4 giorni, il vecchio cerotto da rimuovere. La dose dovra` essere adattata dal medico sullabase dell`efficacia e di eventuali effetti collaterali (per esempio tensione mammaria). L`adattamento della dose, nel trattamento dei sintomi menopausali e nell`osteoporosi, puo` essere effet-tuato dal medico usando i cerotti Menorest 37,5 - 50 - 75 e 100. R
EGIMI TERAPEUTICI. Il medicopotro` prescrivere Menorest secondo due possibili regimi terapeutici, quello continuo e quello
ciclico. Per regime terapeutico continuo si intende un regime nel quale Menorest viene utilizzatotutti i giorni del mese, applicando un nuovo cerotto ogni 3-4 giorni. Se la donna non ha subito l`asportazione dell`utero dovra` essere assunto un altro ormone (progestinico) per almeno 12giorni al mese nel corso delle ultime 2 settimane di trattamento, al fine di prevenire l`iperplasia endometriale. Per regime terapeutico ciclico si intende un regime nel quale Menorest viene uti-lizzato 3 o 4 settimane al mese, seguite da un periodo di trattamento, ovvero un periodo di 2-7 giorni durante il quale nessun cerotto viene applicato e nessun progestinico viene assunto. Sela donna non ha subito l`asportazione dell`utero dovra` essere assunto un altro ormone (progestinico) per almeno 12 giorni al mese nel corso delle ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeu-tico, al fine di prevenire l`iperplasia endometriale. Al termine dell`assunzione del progestinico
comparira` un flusso mestruale, qualsiasi regime terapeutico sopra citato venga adottato. Se do-vesse comunque comparire un sanguinamento importante o irregolare deve essere consultato il medico. MODO D`USO. Due bustine corrispondono ad una settimana di trattamento. Nella con-fezione, oltre alle otto bustine sigillate, sono inserite delle etichette adesive con indicati i giorni della settimana, che servono da promemoria per l`applicazione dei successivi cerotti. L`etichettaadesiva corrispondente al giorno di inizio del trattamento dovra` essere attaccata o sulla confezione o su una superficie ritenuta piu` comoda per ricordare i giorni di applicazione; le restantietichette dovranno essere scartate. Z
ONA DI APPLICAZIONE DEL CEROTTO. Il lato adesivo del cerottodeve essere applicato in una zona di cute pulita e asciutta dei glutei o dell`addome; la zona selezionata non deve presentare abrasioni, infiammazioni o irritazioni. Evitare la zona della cintola,poiche` abiti aderenti possono asportare il cerotto e comunque le parti del corpo che, muovendosi, formano grosse pieghe. Per non modificare le proprieta` adesive del cerotto non applicarein zone delle pelle unte o sulle quali sono state precedentemente applicate creme o lozioni. Il cerotto Menorest non deve essere applicato sul seno. Non applicare il cerotto per due volte con-secutive sulla stessa zona: intervallare l`applicazione di almeno una settimana. M
ODALITA` DI APPLICAZIONE DEL CEROTTO. Il cerotto Menorest deve essere applicato subito dopo l`apertura dellabustina secondo la seguente procedura: Aprire la bustina lungo i due margini. Estrarre il cerotto.
Rimuovere una delle 2 parti rigide della pellicola di protezione staccabile. Attenzione: non toc-care il lato adesivo del cerotto per non danneggiare la sua adesivita`. Applicare il lato adesivo su una zona di cute pulita e asciutta dei glutei o dell`addome. Rimuovere quindi la restante partedella pellicola di protezione e far aderire il resto del cerotto. Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per circa secondi, accertando che ci sia una buona aderenza special-mente lungo i bordi. Anche se poco probabile, nel caso in cui il cerotto si stacchi le stesso puo` essere riapplicato o se diventato inutilizzabile, deve essere sostituito da un nuovo cerotto. Inogni caso si deve continuare a seguire lo schema di trattamento originale. Il cerotto deve essere usato una sola volta e dopo l`uso deve essere eliminato. Se il cerotto e` applicato correttamente,il bagno e gli esercizi fisici potranno essere tranquillamente effettuati. Nell`eventualita` in cui il cerotto di Menorest non sia stato sostituito nel giorno previsto questo deve essere cambiato alpiu` presto, effettuando le successive sostituzioni nei giorni gia` precedentemente programmati.
SOVRADOSAGGIO:
Se compaiono segni di sovradosaggio, si deve rimuovere il cerotto e consultareil medico. Gli effetti di un sovradosaggio con estrogeni orali sono: tensione mammaria, nausea, vomito e/o perdite ematiche intermestruali.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 15-oC e 25-oC.Non refrigerare. Non esporre il prodotto alla luce solare diretta.


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